Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AQUACEL® Ag Dressing en Urgotul® Silver Dressing bij de genezing van chronische veneuze beenulcera

17 februari 2011 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.

Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, open-label, parallelle, vergelijkende studie om de effecten van AQUACEL® Ag-verband en Urgotul® zilververband op de genezing van chronische veneuze beenulcera te evalueren

Een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde studie om de effecten op de genezing van zweren te vergelijken van AQUACEL® Ag-verband bij gebruik gedurende 4 weken gevolgd door behandeling met AQUACEL® gedurende 4 weken met Urgotul® Silver-verband gevolgd door Urgotul® gedurende 4 weken bij proefpersonen met een veneus been zweren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

266

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Arhus, Denemarken, 8000
        • Arhus Universitets Hospital (#47)
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitets Hospital (#46)
  • Duitsland
      • Munchen, Duitsland, 81667
        • Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
    • Faustlestr 3
      • Munchen, Faustlestr 3, Duitsland, 80339
        • Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
    • Romerstr 4
      • Gilching, Romerstr 4, Duitsland, 82205
        • Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
    • Usinger Str 5
      • Frankfurt/Main, Usinger Str 5, Duitsland, 60389
        • Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)
  • Frankrijk
      • Angouleme, Frankrijk, 16 000
        • 37 Bd Bury (#42)
      • La Fere, Frankrijk, 02800
        • CH de La Fere, (#44)
      • Malestroit, Frankrijk, BP 23 56140
        • Clinique des Augustines (#38)
      • Metz, Frankrijk, 57000
        • 19 rue des Clers (#37)
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Centre de Sante (#36)
      • Toulouse, Frankrijk, 31 000
        • Clinique Pasteur (#40)
    • Neuilly sur Siene
      • Paris, Neuilly sur Siene, Frankrijk, 92200
        • (#35)
  • Polen
    • Lodz
      • ul. Narutowicza 96, Lodz, Polen, 90-151
        • SPZOZ UM w Lodzi (#54)
    • Os. Rusa 25a
      • Poznan, Os. Rusa 25a, Polen, 61-240
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
    • ul. Hoza 19
      • Warszawa, ul. Hoza 19, Polen, 00-521
        • NZoZ SEP-MED (#59)
    • ul. Obopolna 4a
      • Krakow, ul. Obopolna 4a, Polen, 30-069
        • Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
    • ul. Plugowa 51/53
      • Lodz, ul. Plugowa 51/53, Polen, 94-236
        • Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
    • ul. Powstancow Slaskich 9
      • Strzelce Opolskie, ul. Powstancow Slaskich 9, Polen, 47-100
        • NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
    • ul.1-go Maja 9/69-73
      • Opole, ul.1-go Maja 9/69-73, Polen, 45-068
        • Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
    • ul.Armii Krajowej 101
      • Bielsko-Biala, ul.Armii Krajowej 101, Polen, 43-316
        • Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
    • ul.Batorego 15
      • Bytom, ul.Batorego 15, Polen, 41-902
        • Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
    • ul.Kopernika 67-69
      • Lodz, ul.Kopernika 67-69, Polen, 90-553
        • Nzoz Certus (#64)
    • ul.Kurpiowska 8/5
      • Poznan, ul.Kurpiowska 8/5, Polen, 60-602
        • Venavita (#63)
    • ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
      • Zabrze, ul.M.Sklodowskiej-Curie 34, Polen, 41-800
        • Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
    • ul.Rycerska 4
      • Rzeszow, ul.Rycerska 4, Polen, 35-241
        • SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
    • ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
      • Mogilany, ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21, Polen, 32-031
        • Nzoz Serce Sercu (#62)
    • ul.Witosynskiego 5
      • Warszawa, ul.Witosynskiego 5, Polen, 03-983
        • CF Centrum Flebologii (#60)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk, BN21 4RL
        • Tissue Viability Consultancy (#3)
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (#23)
      • Worcestershire, Verenigd Koninkrijk, DY13 8EH
        • Stourport Health Centre (#16)
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, LU1 AR
        • Vestry Close Health Clinic (#8)
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Peter, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, SL9 9DR
        • Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF 14 4XN
        • Wound Healing Research Unit (#1)
    • Coventry
      • West Midlands, Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hopital (#15)
    • Essex
      • Chigwell, Essex, Verenigd Koninkrijk, IG7 4DF
        • Hainult Health Centre (#24)
      • Rayleigh, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS6 7JP
        • Rayleigh Clinic (#19)
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Verenigd Koninkrijk, SSO ORY
        • Southend University Hopital (#20)
    • Hampshire
      • Alton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, GU34 2QX
        • Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
      • Fareham, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO14 1NH
        • Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, S016 6YD
        • Southampton Hospital (#6)
    • Leeds
      • Armley, Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS12 3QE
        • St Mary's Hospital (#7)
    • London
      • Edmonton, London, Verenigd Koninkrijk, N9 7HD
        • Forest Primary Care Center (#18)
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 4UQ
        • Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR2 3TU
        • Norwich Community Hospital (#21)
    • Salford
      • Weaste, Salford, Verenigd Koninkrijk, M5 2JR
        • Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
    • Surrey
      • Thornton Health, Surrey, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
        • Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
      • Woking, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU21 3LQ
        • Goldsworth Park Health Centre (022)
    • West Glamorgan
      • Port Talbot, West Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, SA12 7BX
        • Neath Port Talbot Hospital (#17)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • City Hospital (#12)
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital (#15)
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 1RN
        • Cross Street Health Centre (#4)
      • Solihull, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B91 2JL
        • Solihull Hospital (#5)
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital (#2)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen ouder dan 18 jaar, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersonen met een enkel tot brachiale drukindex (ABPI) van 0,8 of hoger.
  • Proefpersonen met een veneuze beenzweer (d.w.z. CEAP-classificatie van C6), met een duur van minder dan 24 maanden en een grootte variërend tussen 5 cm2-40 cm2.
  • De beenulcera van proefpersonen vertonen ten minste 3 van de 5 volgende klinische symptomen: pijn tussen 2 verbandwisselingen, perilesionaal huiderytheem, oedeem, vieze geur en hevig exsudaat.
  • Proefpersonen stemmen ermee in om dagelijks compressietherapie te dragen in combinatie met het proefverband.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksproduct.
  • Proefpersonen die actuele lokale of systemische antibiotica hebben gehad in de week voorafgaand aan opname.
  • Proefpersonen van wie de beenulcera klinisch geïnfecteerd of erysipelas of kwaadaardig zijn, of die recent een diepe veneuze trombose of een veneuze operatie hebben ondergaan in de afgelopen 3 maanden.
  • Proefpersonen met een progressieve neoplastische laesie die worden behandeld met radiotherapie of chemotherapie, of een lopende behandeling met immunosuppressiva of hoge doses corticosteroïden.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie.
  • Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven (volgens de bijsluiter van Urgotul® Zilver).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Urgotul® Zilver
Urgotul® Silver voor vier weken gevolgd door Urgotul® voor de overige 4 weken.
Apparaat: Urgotul® Zilver
Urgotul® Silver voor vier weken gevolgd door Urgotul® voor de overige 4 weken.
Actieve vergelijker: AQUACEL® Ag
AQUACEL® Ag-verband gedurende vier weken, gevolgd door AQUACEL® voor de resterende 4 weken.
Apparaat: AQUACEL® Ag
AQUACEL® Ag-verband gedurende vier weken, gevolgd door AQUACEL® voor de resterende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkleining wondgebied ten opzichte van baseline (relatief)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond sluiting
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Klinische evolutie van de wond
Tijdsspanne: 8 weken
aanwezigheid van elk van de 5 geselecteerde klinische symptomen
8 weken
Tolerantie
Tijdsspanne: 8 weken
optreden van lokale bijwerkingen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CW-0142-09-U354

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren