Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek AQUACEL® Ag i opatrunek Urgotul® Silver w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych nóg

17 lutego 2011 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie porównawcze oceniające wpływ opatrunku AQUACEL® Ag i opatrunku Urgotul® Silver na gojenie się przewlekłych owrzodzeń żylnych podudzi

Prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie porównujące wpływ na gojenie się owrzodzeń opatrunku AQUACEL® Ag stosowanego przez 4 tygodnie, a następnie leczenia AQUACEL® przez 4 tygodnie z opatrunkiem Urgotul® Silver, a następnie Urgotul® przez 4 tygodnie u pacjentów z żylakami kończyn dolnych wrzody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

266

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Arhus, Dania, 8000
        • Arhus Universitets Hospital (#47)
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitets Hospital (#46)
  • Francja
      • Angouleme, Francja, 16 000
        • 37 Bd Bury (#42)
      • La Fere, Francja, 02800
        • CH de La Fere, (#44)
      • Malestroit, Francja, BP 23 56140
        • Clinique des Augustines (#38)
      • Metz, Francja, 57000
        • 19 rue des Clers (#37)
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
      • Paris, Francja, 75019
        • Centre de Sante (#36)
      • Toulouse, Francja, 31 000
        • Clinique Pasteur (#40)
    • Neuilly sur Siene
      • Paris, Neuilly sur Siene, Francja, 92200
        • (#35)
  • Niemcy
      • Munchen, Niemcy, 81667
        • Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
    • Faustlestr 3
      • Munchen, Faustlestr 3, Niemcy, 80339
        • Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
    • Romerstr 4
      • Gilching, Romerstr 4, Niemcy, 82205
        • Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
    • Usinger Str 5
      • Frankfurt/Main, Usinger Str 5, Niemcy, 60389
        • Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)
  • Polska
    • Lodz
      • ul. Narutowicza 96, Lodz, Polska, 90-151
        • SPZOZ UM w Lodzi (#54)
    • Os. Rusa 25a
      • Poznan, Os. Rusa 25a, Polska, 61-240
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
    • ul. Hoza 19
      • Warszawa, ul. Hoza 19, Polska, 00-521
        • NZoZ SEP-MED (#59)
    • ul. Obopolna 4a
      • Krakow, ul. Obopolna 4a, Polska, 30-069
        • Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
    • ul. Plugowa 51/53
      • Lodz, ul. Plugowa 51/53, Polska, 94-236
        • Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
    • ul. Powstancow Slaskich 9
      • Strzelce Opolskie, ul. Powstancow Slaskich 9, Polska, 47-100
        • NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
    • ul.1-go Maja 9/69-73
      • Opole, ul.1-go Maja 9/69-73, Polska, 45-068
        • Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
    • ul.Armii Krajowej 101
      • Bielsko-Biala, ul.Armii Krajowej 101, Polska, 43-316
        • Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
    • ul.Batorego 15
      • Bytom, ul.Batorego 15, Polska, 41-902
        • Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
    • ul.Kopernika 67-69
      • Lodz, ul.Kopernika 67-69, Polska, 90-553
        • Nzoz Certus (#64)
    • ul.Kurpiowska 8/5
      • Poznan, ul.Kurpiowska 8/5, Polska, 60-602
        • Venavita (#63)
    • ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
      • Zabrze, ul.M.Sklodowskiej-Curie 34, Polska, 41-800
        • Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
    • ul.Rycerska 4
      • Rzeszow, ul.Rycerska 4, Polska, 35-241
        • SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
    • ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
      • Mogilany, ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21, Polska, 32-031
        • Nzoz Serce Sercu (#62)
    • ul.Witosynskiego 5
      • Warszawa, ul.Witosynskiego 5, Polska, 03-983
        • CF Centrum Flebologii (#60)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 4RL
        • Tissue Viability Consultancy (#3)
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (#23)
      • Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, DY13 8EH
        • Stourport Health Centre (#16)
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, LU1 AR
        • Vestry Close Health Clinic (#8)
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Peter, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, SL9 9DR
        • Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF 14 4XN
        • Wound Healing Research Unit (#1)
    • Coventry
      • West Midlands, Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hopital (#15)
    • Essex
      • Chigwell, Essex, Zjednoczone Królestwo, IG7 4DF
        • Hainult Health Centre (#24)
      • Rayleigh, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS6 7JP
        • Rayleigh Clinic (#19)
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SSO ORY
        • Southend University Hopital (#20)
    • Hampshire
      • Alton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, GU34 2QX
        • Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
      • Fareham, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO14 1NH
        • Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
        • Southampton Hospital (#6)
    • Leeds
      • Armley, Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS12 3QE
        • St Mary's Hospital (#7)
    • London
      • Edmonton, London, Zjednoczone Królestwo, N9 7HD
        • Forest Primary Care Center (#18)
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 4UQ
        • Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR2 3TU
        • Norwich Community Hospital (#21)
    • Salford
      • Weaste, Salford, Zjednoczone Królestwo, M5 2JR
        • Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
    • Surrey
      • Thornton Health, Surrey, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
        • Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
      • Woking, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU21 3LQ
        • Goldsworth Park Health Centre (022)
    • West Glamorgan
      • Port Talbot, West Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, SA12 7BX
        • Neath Port Talbot Hospital (#17)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • City Hospital (#12)
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital (#15)
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 1RN
        • Cross Street Health Centre (#4)
      • Solihull, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
        • Solihull Hospital (#5)
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital (#2)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 18 lat, które chcą i mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci, u których wskaźnik kostka-ramię (ABPI) wynosi 0,8 lub więcej.
  • Pacjenci z owrzodzeniami żylnymi podudzi (tj. Klasyfikacja CEAP C6), trwająca krócej niż 24 miesiące i wielkość w zakresie od 5 cm2 do 40 cm2.
  • Owrzodzenia podudzi u pacjentów będą spełniać co najmniej 3 z 5 następujących objawów klinicznych: ból pomiędzy 2 zmianami opatrunków, rumień skóry wokół zmian skórnych, obrzęk, przykry zapach i obfity wysięk.
  • Pacjenci zgadzają się na codzienne noszenie terapii uciskowej w połączeniu z opatrunkiem próbnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią nadwrażliwości skóry na którykolwiek ze składników badanego produktu.
  • Osoby, które otrzymywały aktualne miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki w tygodniu poprzedzającym włączenie.
  • Pacjenci, u których owrzodzenia podudzi są klinicznie zakażone lub różyca, złośliwe lub którzy przeszli niedawno zakrzepicę żył głębokich lub operację żylną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby z postępującą zmianą nowotworową leczoną radioterapią lub chemioterapią lub w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi lub dużymi dawkami kortykosteroidów.
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby będące w ciąży lub karmiące piersią (zgodnie z ulotką Urgotul® Silver).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urgotul® Srebro
Urgotul® Silver przez cztery tygodnie, a następnie Urgotul® przez pozostałe 4 tygodnie.
Urządzenie: Urgotul® Srebro
Urgotul® Silver przez cztery tygodnie, a następnie Urgotul® przez pozostałe 4 tygodnie.
Aktywny komparator: AQUACEL® Ag
Opatrunek AQUACEL® Ag przez cztery tygodnie, a następnie AQUACEL® przez pozostałe 4 tygodnie.
Urządzenie: AQUACEL® Ag
Opatrunek AQUACEL® Ag przez cztery tygodnie, a następnie AQUACEL® przez pozostałe 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie obszaru rany w stosunku do linii podstawowej (względne)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ewolucja kliniczna rany
Ramy czasowe: 8 tygodni
obecność każdego z 5 wybranych objawów klinicznych
8 tygodni
Tolerancja
Ramy czasowe: 8 tygodni
wystąpienia miejscowych działań niepożądanych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CW-0142-09-U354

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urgotul® Srebro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj