Pansement AQUACEL® Ag et Urgotul® Silver sur la cicatrisation des ulcères veineux chroniques de jambe
17 février 2011 mis à jour par: ConvaTec Inc.
Une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, parallèle et comparative pour évaluer les effets du pansement AQUACEL® Ag et du pansement Urgotul® Silver sur la guérison des ulcères veineux chroniques de la jambe
Une étude prospective, comparative et randomisée pour comparer les effets sur la cicatrisation des ulcères du pansement AQUACEL® Ag lorsqu'il est utilisé pendant 4 semaines suivi d'un traitement avec AQUACEL® pendant 4 semaines au pansement Urgotul® Silver suivi d'Urgotul® pendant 4 semaines chez des sujets avec jambe veineuse ulcères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
266
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Munchen, Allemagne, 81667
- Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
-
-
Faustlestr 3
-
Munchen, Faustlestr 3, Allemagne, 80339
- Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
-
-
Romerstr 4
-
Gilching, Romerstr 4, Allemagne, 82205
- Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
-
-
Usinger Str 5
-
Frankfurt/Main, Usinger Str 5, Allemagne, 60389
- Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)
-
-
-
-
-
Arhus, Danemark, 8000
- Arhus Universitets Hospital (#47)
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitets Hospital (#46)
-
-
-
-
-
Angouleme, France, 16 000
- 37 Bd Bury (#42)
-
La Fere, France, 02800
- CH de La Fere, (#44)
-
Malestroit, France, BP 23 56140
- Clinique des Augustines (#38)
-
Metz, France, 57000
- 19 rue des Clers (#37)
-
Paris, France, 75013
- Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
-
Paris, France, 75019
- Centre de Sante (#36)
-
Toulouse, France, 31 000
- Clinique Pasteur (#40)
-
-
Neuilly sur Siene
-
Paris, Neuilly sur Siene, France, 92200
- (#35)
-
-
-
-
Lodz
-
ul. Narutowicza 96, Lodz, Pologne, 90-151
- SPZOZ UM w Lodzi (#54)
-
-
Os. Rusa 25a
-
Poznan, Os. Rusa 25a, Pologne, 61-240
- Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
-
-
ul. Hoza 19
-
Warszawa, ul. Hoza 19, Pologne, 00-521
- NZoZ SEP-MED (#59)
-
-
ul. Obopolna 4a
-
Krakow, ul. Obopolna 4a, Pologne, 30-069
- Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
-
-
ul. Plugowa 51/53
-
Lodz, ul. Plugowa 51/53, Pologne, 94-236
- Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
-
-
ul. Powstancow Slaskich 9
-
Strzelce Opolskie, ul. Powstancow Slaskich 9, Pologne, 47-100
- NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
-
-
ul.1-go Maja 9/69-73
-
Opole, ul.1-go Maja 9/69-73, Pologne, 45-068
- Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
-
-
ul.Armii Krajowej 101
-
Bielsko-Biala, ul.Armii Krajowej 101, Pologne, 43-316
- Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
-
-
ul.Batorego 15
-
Bytom, ul.Batorego 15, Pologne, 41-902
- Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
-
-
ul.Kopernika 67-69
-
Lodz, ul.Kopernika 67-69, Pologne, 90-553
- Nzoz Certus (#64)
-
-
ul.Kurpiowska 8/5
-
Poznan, ul.Kurpiowska 8/5, Pologne, 60-602
- Venavita (#63)
-
-
ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
-
Zabrze, ul.M.Sklodowskiej-Curie 34, Pologne, 41-800
- Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
-
-
ul.Rycerska 4
-
Rzeszow, ul.Rycerska 4, Pologne, 35-241
- SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
-
-
ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
-
Mogilany, ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21, Pologne, 32-031
- Nzoz Serce Sercu (#62)
-
-
ul.Witosynskiego 5
-
Warszawa, ul.Witosynskiego 5, Pologne, 03-983
- CF Centrum Flebologii (#60)
-
-
-
-
-
Eastbourne, Royaume-Uni, BN21 4RL
- Tissue Viability Consultancy (#3)
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (#23)
-
Worcestershire, Royaume-Uni, DY13 8EH
- Stourport Health Centre (#16)
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Royaume-Uni, LU1 AR
- Vestry Close Health Clinic (#8)
-
-
Buckinghamshire
-
Chalfont St Peter, Buckinghamshire, Royaume-Uni, SL9 9DR
- Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
-
-
Cardiff
-
Heath Park, Cardiff, Royaume-Uni, CF 14 4XN
- Wound Healing Research Unit (#1)
-
-
Coventry
-
West Midlands, Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hopital (#15)
-
-
Essex
-
Chigwell, Essex, Royaume-Uni, IG7 4DF
- Hainult Health Centre (#24)
-
Rayleigh, Essex, Royaume-Uni, SS6 7JP
- Rayleigh Clinic (#19)
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Royaume-Uni, SSO ORY
- Southend University Hopital (#20)
-
-
Hampshire
-
Alton, Hampshire, Royaume-Uni, GU34 2QX
- Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
-
Fareham, Hampshire, Royaume-Uni, PO14 1NH
- Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, S016 6YD
- Southampton Hospital (#6)
-
-
Leeds
-
Armley, Leeds, Royaume-Uni, LS12 3QE
- St Mary's Hospital (#7)
-
-
London
-
Edmonton, London, Royaume-Uni, N9 7HD
- Forest Primary Care Center (#18)
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 4UQ
- Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR2 3TU
- Norwich Community Hospital (#21)
-
-
Salford
-
Weaste, Salford, Royaume-Uni, M5 2JR
- Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
-
-
Surrey
-
Thornton Health, Surrey, Royaume-Uni, CR7 7YE
- Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
-
Woking, Surrey, Royaume-Uni, GU21 3LQ
- Goldsworth Park Health Centre (022)
-
-
West Glamorgan
-
Port Talbot, West Glamorgan, Royaume-Uni, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital (#17)
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B18 7QH
- City Hospital (#12)
-
Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital (#15)
-
Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 1RN
- Cross Street Health Centre (#4)
-
Solihull, West Midlands, Royaume-Uni, B91 2JL
- Solihull Hospital (#5)
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Royaume-Uni, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital (#2)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de plus de 18 ans, désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujets qui ont un indice de pression cheville-bras (ABPI) de 0,8 ou plus.
- Les sujets qui ont un ulcère veineux de la jambe (c'est-à-dire classification CEAP de C6), avec une durée inférieure à 24 mois et une taille comprise entre 5 cm2 et 40 cm2.
- Les ulcères de jambe des sujets présenteront au moins 3 des 5 signes cliniques suivants : douleur entre 2 changements de pansement, érythème cutané périlésionnel, œdème, odeur nauséabonde et exsudation abondante.
- Les sujets acceptent de porter quotidiennement une thérapie de compression en combinaison avec le pansement d'essai.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de sensibilité cutanée à l'un des composants du produit à l'étude.
- Sujets qui ont eu des antibiotiques locaux ou systémiques actuels dans la semaine précédant l'inclusion.
- Sujets dont les ulcères de jambe sont cliniquement infectés ou érysipèle, malin, ou qui ont eu récemment une thrombose veineuse profonde ou une chirurgie veineuse au cours des 3 derniers mois.
- Sujets qui ont une lésion néoplasique progressive traitée par radiothérapie ou chimiothérapie, ou un traitement en cours avec des agents immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes à forte dose.
- Sujets ayant participé à une étude clinique au cours des 3 derniers mois.
- Sujets enceintes ou allaitant (conformément à la notice Urgotul® Silver).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Urgotul® Argent
Urgotul® Silver pendant quatre semaines suivi d'Urgotul® pendant les 4 semaines restantes.
|
Urgotul® Silver pendant quatre semaines suivi d'Urgotul® pendant les 4 semaines restantes.
|
|
Comparateur actif: AQUACEL® Ag
Pansement AQUACEL® Ag pendant quatre semaines suivi d'AQUACEL® pendant les 4 semaines restantes.
|
Pansement AQUACEL® Ag pendant quatre semaines suivi d'AQUACEL® pendant les 4 semaines restantes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction de la surface de la plaie par rapport à la ligne de base (relative)
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fermeture de la plaie
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
Evolution clinique de la plaie
Délai: 8 semaines
|
présence de chacun des 5 signes cliniques sélectionnés
|
8 semaines
|
|
Tolérance
Délai: 8 semaines
|
survenue d'événements indésirables locaux
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Première publication (Estimation)
10 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CW-0142-09-U354
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .