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El apósito AQUACEL® Ag y el apósito Urgotul® Silver en la cicatrización de las úlceras venosas crónicas de las piernas

17 de febrero de 2011 actualizado por: ConvaTec Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo y comparativo para evaluar los efectos del apósito AQUACEL® Ag y el apósito Urgotul® Silver en la cicatrización de las úlceras venosas crónicas de las piernas

Un estudio prospectivo, comparativo y aleatorizado para comparar los efectos sobre la cicatrización de úlceras del apósito AQUACEL® Ag cuando se usa durante 4 semanas seguido de un tratamiento con AQUACEL® durante 4 semanas con el apósito Urgotul® Silver seguido de Urgotul® durante 4 semanas en sujetos con venas en la pierna úlceras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

266

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munchen, Alemania, 81667
        • Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
    • Faustlestr 3
      • Munchen, Faustlestr 3, Alemania, 80339
        • Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
    • Romerstr 4
      • Gilching, Romerstr 4, Alemania, 82205
        • Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
    • Usinger Str 5
      • Frankfurt/Main, Usinger Str 5, Alemania, 60389
        • Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)
  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca, 8000
        • Arhus Universitets Hospital (#47)
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital (#46)
  • Francia
      • Angouleme, Francia, 16 000
        • 37 Bd Bury (#42)
      • La Fere, Francia, 02800
        • CH de La Fere, (#44)
      • Malestroit, Francia, BP 23 56140
        • Clinique des Augustines (#38)
      • Metz, Francia, 57000
        • 19 rue des Clers (#37)
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
      • Paris, Francia, 75019
        • Centre de Sante (#36)
      • Toulouse, Francia, 31 000
        • Clinique Pasteur (#40)
    • Neuilly sur Siene
      • Paris, Neuilly sur Siene, Francia, 92200
        • (#35)
  • Polonia
    • Lodz
      • ul. Narutowicza 96, Lodz, Polonia, 90-151
        • SPZOZ UM w Lodzi (#54)
    • Os. Rusa 25a
      • Poznan, Os. Rusa 25a, Polonia, 61-240
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
    • ul. Hoza 19
      • Warszawa, ul. Hoza 19, Polonia, 00-521
        • NZoZ SEP-MED (#59)
    • ul. Obopolna 4a
      • Krakow, ul. Obopolna 4a, Polonia, 30-069
        • Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
    • ul. Plugowa 51/53
      • Lodz, ul. Plugowa 51/53, Polonia, 94-236
        • Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
    • ul. Powstancow Slaskich 9
      • Strzelce Opolskie, ul. Powstancow Slaskich 9, Polonia, 47-100
        • NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
    • ul.1-go Maja 9/69-73
      • Opole, ul.1-go Maja 9/69-73, Polonia, 45-068
        • Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
    • ul.Armii Krajowej 101
      • Bielsko-Biala, ul.Armii Krajowej 101, Polonia, 43-316
        • Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
    • ul.Batorego 15
      • Bytom, ul.Batorego 15, Polonia, 41-902
        • Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
    • ul.Kopernika 67-69
      • Lodz, ul.Kopernika 67-69, Polonia, 90-553
        • Nzoz Certus (#64)
    • ul.Kurpiowska 8/5
      • Poznan, ul.Kurpiowska 8/5, Polonia, 60-602
        • Venavita (#63)
    • ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
      • Zabrze, ul.M.Sklodowskiej-Curie 34, Polonia, 41-800
        • Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
    • ul.Rycerska 4
      • Rzeszow, ul.Rycerska 4, Polonia, 35-241
        • SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
    • ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
      • Mogilany, ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21, Polonia, 32-031
        • Nzoz Serce Sercu (#62)
    • ul.Witosynskiego 5
      • Warszawa, ul.Witosynskiego 5, Polonia, 03-983
        • CF Centrum Flebologii (#60)
  • Reino Unido
      • Eastbourne, Reino Unido, BN21 4RL
        • Tissue Viability Consultancy (#3)
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (#23)
      • Worcestershire, Reino Unido, DY13 8EH
        • Stourport Health Centre (#16)
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Reino Unido, LU1 AR
        • Vestry Close Health Clinic (#8)
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Peter, Buckinghamshire, Reino Unido, SL9 9DR
        • Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Reino Unido, CF 14 4XN
        • Wound Healing Research Unit (#1)
    • Coventry
      • West Midlands, Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hopital (#15)
    • Essex
      • Chigwell, Essex, Reino Unido, IG7 4DF
        • Hainult Health Centre (#24)
      • Rayleigh, Essex, Reino Unido, SS6 7JP
        • Rayleigh Clinic (#19)
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SSO ORY
        • Southend University Hopital (#20)
    • Hampshire
      • Alton, Hampshire, Reino Unido, GU34 2QX
        • Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
      • Fareham, Hampshire, Reino Unido, PO14 1NH
        • Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, S016 6YD
        • Southampton Hospital (#6)
    • Leeds
      • Armley, Leeds, Reino Unido, LS12 3QE
        • St Mary's Hospital (#7)
    • London
      • Edmonton, London, Reino Unido, N9 7HD
        • Forest Primary Care Center (#18)
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 4UQ
        • Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR2 3TU
        • Norwich Community Hospital (#21)
    • Salford
      • Weaste, Salford, Reino Unido, M5 2JR
        • Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
    • Surrey
      • Thornton Health, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
        • Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
      • Woking, Surrey, Reino Unido, GU21 3LQ
        • Goldsworth Park Health Centre (022)
    • West Glamorgan
      • Port Talbot, West Glamorgan, Reino Unido, SA12 7BX
        • Neath Port Talbot Hospital (#17)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital (#12)
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital (#15)
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 1RN
        • Cross Street Health Centre (#4)
      • Solihull, West Midlands, Reino Unido, B91 2JL
        • Solihull Hospital (#5)
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital (#2)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 18 años, dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos que tienen un índice de presión tobillo-brazo (ABPI) de 0,8 o superior.
  • Sujetos que tienen una úlcera venosa de la pierna (es decir, Clasificación CEAP de C6), con duración menor a 24 meses y tamaño entre 5 cm2-40 cm2.
  • Las úlceras en las piernas de los sujetos tendrán al menos 3 de los 5 signos clínicos siguientes: dolor entre 2 cambios de vendaje, eritema de la piel perilesional, edema, mal olor y exudación intensa.
  • Los sujetos aceptan usar terapia de compresión diariamente en combinación con el vendaje de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de sensibilidad cutánea a cualquiera de los componentes del producto del estudio.
  • Sujetos que hayan recibido antibióticos locales o sistémicos en la semana anterior a la inclusión.
  • Sujetos cuyas úlceras en las piernas estén clínicamente infectadas o con erisipela, malignas, o que hayan tenido trombosis venosa profunda reciente o cirugía venosa en los últimos 3 meses.
  • Sujetos que tienen una lesión neoplásica progresiva tratada con radioterapia o quimioterapia, o en tratamiento continuo con agentes inmunosupresores o corticosteroides en dosis altas.
  • Sujetos que hayan participado en un estudio clínico en los últimos 3 meses.
  • Sujetos que estén embarazadas o amamantando (de acuerdo con el prospecto de Urgotul® Silver).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Urgotul® Plata
Urgotul® Silver durante cuatro semanas seguido de Urgotul® durante las 4 semanas restantes.
Dispositivo: Urgotul® Plata
Urgotul® Silver durante cuatro semanas seguido de Urgotul® durante las 4 semanas restantes.
Comparador activo: AQUACEL® Ag
Apósito AQUACEL® Ag durante cuatro semanas seguido de AQUACEL® durante las 4 semanas restantes.
Dispositivo: AQUACEL® Ag
Apósito AQUACEL® Ag durante cuatro semanas seguido de AQUACEL® durante las 4 semanas restantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del área de la herida desde el inicio (relativa)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de herida
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evolución clínica de la herida
Periodo de tiempo: 8 semanas
presencia de cada uno de los 5 signos clínicos seleccionados
8 semanas
Tolerancia
Periodo de tiempo: 8 semanas
ocurrencia de eventos adversos locales
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ConvaTec Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CW-0142-09-U354

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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