AQUACEL® Ag kötszer és Urgotul® ezüst kötszer a krónikus vénás lábszárfekélyek gyógyulására
2011. február 17. frissítette: ConvaTec Inc.
Leendő, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos, összehasonlító tanulmány az AQUACEL® Ag kötszer és az Urgotul® ezüst kötszer krónikus vénás lábfekélyek gyógyulására gyakorolt hatásának értékelésére
Egy prospektív, összehasonlító, randomizált vizsgálat az AQUACEL® Ag kötszer fekélygyógyulásra gyakorolt hatásának összehasonlítására 4 hétig tartó AQUACEL® kezelés, majd 4 hétig tartó AQUACEL® kezelés és Urgotul® Silver kötszer, majd 4 hét Urgotul® kezelés esetén vénás lábú alanyokon. fekélyek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
266
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arhus, Dánia, 8000
- Arhus Universitets Hospital (#47)
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitets Hospital (#46)
-
-
-
-
-
Eastbourne, Egyesült Királyság, BN21 4RL
- Tissue Viability Consultancy (#3)
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (#23)
-
Worcestershire, Egyesült Királyság, DY13 8EH
- Stourport Health Centre (#16)
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Egyesült Királyság, LU1 AR
- Vestry Close Health Clinic (#8)
-
-
Buckinghamshire
-
Chalfont St Peter, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, SL9 9DR
- Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
-
-
Cardiff
-
Heath Park, Cardiff, Egyesült Királyság, CF 14 4XN
- Wound Healing Research Unit (#1)
-
-
Coventry
-
West Midlands, Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hopital (#15)
-
-
Essex
-
Chigwell, Essex, Egyesült Királyság, IG7 4DF
- Hainult Health Centre (#24)
-
Rayleigh, Essex, Egyesült Királyság, SS6 7JP
- Rayleigh Clinic (#19)
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Egyesült Királyság, SSO ORY
- Southend University Hopital (#20)
-
-
Hampshire
-
Alton, Hampshire, Egyesült Királyság, GU34 2QX
- Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
-
Fareham, Hampshire, Egyesült Királyság, PO14 1NH
- Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, S016 6YD
- Southampton Hospital (#6)
-
-
Leeds
-
Armley, Leeds, Egyesült Királyság, LS12 3QE
- St Mary's Hospital (#7)
-
-
London
-
Edmonton, London, Egyesült Királyság, N9 7HD
- Forest Primary Care Center (#18)
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 4UQ
- Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR2 3TU
- Norwich Community Hospital (#21)
-
-
Salford
-
Weaste, Salford, Egyesült Királyság, M5 2JR
- Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
-
-
Surrey
-
Thornton Health, Surrey, Egyesült Királyság, CR7 7YE
- Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
-
Woking, Surrey, Egyesült Királyság, GU21 3LQ
- Goldsworth Park Health Centre (022)
-
-
West Glamorgan
-
Port Talbot, West Glamorgan, Egyesült Királyság, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital (#17)
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B18 7QH
- City Hospital (#12)
-
Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospital (#15)
-
Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 1RN
- Cross Street Health Centre (#4)
-
Solihull, West Midlands, Egyesült Királyság, B91 2JL
- Solihull Hospital (#5)
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital (#2)
-
-
-
-
-
Angouleme, Franciaország, 16 000
- 37 Bd Bury (#42)
-
La Fere, Franciaország, 02800
- CH de La Fere, (#44)
-
Malestroit, Franciaország, BP 23 56140
- Clinique des Augustines (#38)
-
Metz, Franciaország, 57000
- 19 rue des Clers (#37)
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
-
Paris, Franciaország, 75019
- Centre de Sante (#36)
-
Toulouse, Franciaország, 31 000
- Clinique Pasteur (#40)
-
-
Neuilly sur Siene
-
Paris, Neuilly sur Siene, Franciaország, 92200
- (#35)
-
-
-
-
Lodz
-
ul. Narutowicza 96, Lodz, Lengyelország, 90-151
- SPZOZ UM w Lodzi (#54)
-
-
Os. Rusa 25a
-
Poznan, Os. Rusa 25a, Lengyelország, 61-240
- Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
-
-
ul. Hoza 19
-
Warszawa, ul. Hoza 19, Lengyelország, 00-521
- NZoZ SEP-MED (#59)
-
-
ul. Obopolna 4a
-
Krakow, ul. Obopolna 4a, Lengyelország, 30-069
- Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
-
-
ul. Plugowa 51/53
-
Lodz, ul. Plugowa 51/53, Lengyelország, 94-236
- Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
-
-
ul. Powstancow Slaskich 9
-
Strzelce Opolskie, ul. Powstancow Slaskich 9, Lengyelország, 47-100
- NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
-
-
ul.1-go Maja 9/69-73
-
Opole, ul.1-go Maja 9/69-73, Lengyelország, 45-068
- Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
-
-
ul.Armii Krajowej 101
-
Bielsko-Biala, ul.Armii Krajowej 101, Lengyelország, 43-316
- Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
-
-
ul.Batorego 15
-
Bytom, ul.Batorego 15, Lengyelország, 41-902
- Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
-
-
ul.Kopernika 67-69
-
Lodz, ul.Kopernika 67-69, Lengyelország, 90-553
- Nzoz Certus (#64)
-
-
ul.Kurpiowska 8/5
-
Poznan, ul.Kurpiowska 8/5, Lengyelország, 60-602
- Venavita (#63)
-
-
ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
-
Zabrze, ul.M.Sklodowskiej-Curie 34, Lengyelország, 41-800
- Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
-
-
ul.Rycerska 4
-
Rzeszow, ul.Rycerska 4, Lengyelország, 35-241
- SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
-
-
ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
-
Mogilany, ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21, Lengyelország, 32-031
- Nzoz Serce Sercu (#62)
-
-
ul.Witosynskiego 5
-
Warszawa, ul.Witosynskiego 5, Lengyelország, 03-983
- CF Centrum Flebologii (#60)
-
-
-
-
-
Munchen, Németország, 81667
- Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
-
-
Faustlestr 3
-
Munchen, Faustlestr 3, Németország, 80339
- Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
-
-
Romerstr 4
-
Gilching, Romerstr 4, Németország, 82205
- Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
-
-
Usinger Str 5
-
Frankfurt/Main, Usinger Str 5, Németország, 60389
- Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli alanyok, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Olyan alanyok, akiknek a boka-kar-nyomás indexe (ABPI) 0,8 vagy nagyobb.
- Azok az alanyok, akiknek vénás lábszárfekélyük van (pl. CEAP besorolás: C6), 24 hónapnál rövidebb időtartamú és 5 cm2 és 40 cm2 közötti méretű.
- Az alanyok lábszárfekélyei az alábbi 5 klinikai tünet közül legalább 3-mal találkoznak: fájdalom 2 kötéscsere között, perilesionális bőrpír, ödéma, kellemetlen szag és erős váladékozás.
- Az alanyok vállalják, hogy a próbakötözéssel kombinálva naponta kompressziós terápiát viselnek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bőrérzékenység fordult elő a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
- Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző héten aktuális helyi vagy szisztémás antibiotikumot kaptak.
- Olyan alanyok, akiknek a lábszárfekélye klinikailag fertőzött vagy erysipelas, rosszindulatú, vagy akiknek a közelmúltban mélyvénás trombózisa vagy vénás műtétje volt az elmúlt 3 hónapban.
- Progresszív daganatos elváltozásban szenvedő alanyok, akiket sugárterápiával vagy kemoterápiával kezelnek, vagy jelenleg is immunszuppresszív szerekkel vagy nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelik.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Terhes vagy szoptató alanyok (az Urgotul® Silver betegtájékoztatójának megfelelően).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Urgotul® ezüst
Urgotul® Silver négy hétig, majd Urgotul® a fennmaradó 4 hétig.
|
Urgotul® Silver négy hétig, majd Urgotul® a fennmaradó 4 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: AQUACEL® Ag
AQUACEL® Ag kötszer 4 hétig, majd AQUACEL® a fennmaradó 4 hétig.
|
AQUACEL® Ag kötszer 4 hétig, majd AQUACEL® a fennmaradó 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebterület csökkenése az alapvonalhoz képest (relatív)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebzárás
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
A seb klinikai evolúciója
Időkeret: 8 hét
|
mind az 5 kiválasztott klinikai tünet jelenléte
|
8 hét
|
|
Megértés
Időkeret: 8 hét
|
helyi nemkívánatos események előfordulása
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CW-0142-09-U354
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .