AQUACEL® Ag-dressing og Urgotul® Silver-dressing for helbredelse av kroniske venøse bensår
17. februar 2011 oppdatert av: ConvaTec Inc.
En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, parallell, sammenlignende studie for å evaluere effekten av AQUACEL® Ag-bandasje og Urgotul® Silver-bandasje på helbredelse av kroniske venøse bensår
En prospektiv, sammenlignende, randomisert studie for å sammenligne effekten på sårheling av AQUACEL® Ag-bandasje når den brukes i 4 uker etterfulgt av behandling med AQUACEL® i 4 uker med Urgotul® Silver-bandasje etterfulgt av Urgotul® i 4 uker på personer med venøse ben sår.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
266
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arhus, Danmark, 8000
- Arhus Universitets Hospital (#47)
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital (#46)
-
-
-
-
-
Angouleme, Frankrike, 16 000
- 37 Bd Bury (#42)
-
La Fere, Frankrike, 02800
- CH de La Fere, (#44)
-
Malestroit, Frankrike, BP 23 56140
- Clinique des Augustines (#38)
-
Metz, Frankrike, 57000
- 19 rue des Clers (#37)
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
-
Paris, Frankrike, 75019
- Centre de Sante (#36)
-
Toulouse, Frankrike, 31 000
- Clinique Pasteur (#40)
-
-
Neuilly sur Siene
-
Paris, Neuilly sur Siene, Frankrike, 92200
- (#35)
-
-
-
-
Lodz
-
ul. Narutowicza 96, Lodz, Polen, 90-151
- SPZOZ UM w Lodzi (#54)
-
-
Os. Rusa 25a
-
Poznan, Os. Rusa 25a, Polen, 61-240
- Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
-
-
ul. Hoza 19
-
Warszawa, ul. Hoza 19, Polen, 00-521
- NZoZ SEP-MED (#59)
-
-
ul. Obopolna 4a
-
Krakow, ul. Obopolna 4a, Polen, 30-069
- Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
-
-
ul. Plugowa 51/53
-
Lodz, ul. Plugowa 51/53, Polen, 94-236
- Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
-
-
ul. Powstancow Slaskich 9
-
Strzelce Opolskie, ul. Powstancow Slaskich 9, Polen, 47-100
- NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
-
-
ul.1-go Maja 9/69-73
-
Opole, ul.1-go Maja 9/69-73, Polen, 45-068
- Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
-
-
ul.Armii Krajowej 101
-
Bielsko-Biala, ul.Armii Krajowej 101, Polen, 43-316
- Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
-
-
ul.Batorego 15
-
Bytom, ul.Batorego 15, Polen, 41-902
- Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
-
-
ul.Kopernika 67-69
-
Lodz, ul.Kopernika 67-69, Polen, 90-553
- Nzoz Certus (#64)
-
-
ul.Kurpiowska 8/5
-
Poznan, ul.Kurpiowska 8/5, Polen, 60-602
- Venavita (#63)
-
-
ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
-
Zabrze, ul.M.Sklodowskiej-Curie 34, Polen, 41-800
- Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
-
-
ul.Rycerska 4
-
Rzeszow, ul.Rycerska 4, Polen, 35-241
- SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
-
-
ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
-
Mogilany, ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21, Polen, 32-031
- Nzoz Serce Sercu (#62)
-
-
ul.Witosynskiego 5
-
Warszawa, ul.Witosynskiego 5, Polen, 03-983
- CF Centrum Flebologii (#60)
-
-
-
-
-
Eastbourne, Storbritannia, BN21 4RL
- Tissue Viability Consultancy (#3)
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (#23)
-
Worcestershire, Storbritannia, DY13 8EH
- Stourport Health Centre (#16)
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Storbritannia, LU1 AR
- Vestry Close Health Clinic (#8)
-
-
Buckinghamshire
-
Chalfont St Peter, Buckinghamshire, Storbritannia, SL9 9DR
- Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
-
-
Cardiff
-
Heath Park, Cardiff, Storbritannia, CF 14 4XN
- Wound Healing Research Unit (#1)
-
-
Coventry
-
West Midlands, Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hopital (#15)
-
-
Essex
-
Chigwell, Essex, Storbritannia, IG7 4DF
- Hainult Health Centre (#24)
-
Rayleigh, Essex, Storbritannia, SS6 7JP
- Rayleigh Clinic (#19)
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannia, SSO ORY
- Southend University Hopital (#20)
-
-
Hampshire
-
Alton, Hampshire, Storbritannia, GU34 2QX
- Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
-
Fareham, Hampshire, Storbritannia, PO14 1NH
- Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, S016 6YD
- Southampton Hospital (#6)
-
-
Leeds
-
Armley, Leeds, Storbritannia, LS12 3QE
- St Mary's Hospital (#7)
-
-
London
-
Edmonton, London, Storbritannia, N9 7HD
- Forest Primary Care Center (#18)
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 4UQ
- Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR2 3TU
- Norwich Community Hospital (#21)
-
-
Salford
-
Weaste, Salford, Storbritannia, M5 2JR
- Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
-
-
Surrey
-
Thornton Health, Surrey, Storbritannia, CR7 7YE
- Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
-
Woking, Surrey, Storbritannia, GU21 3LQ
- Goldsworth Park Health Centre (022)
-
-
West Glamorgan
-
Port Talbot, West Glamorgan, Storbritannia, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital (#17)
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B18 7QH
- City Hospital (#12)
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital (#15)
-
Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 1RN
- Cross Street Health Centre (#4)
-
Solihull, West Midlands, Storbritannia, B91 2JL
- Solihull Hospital (#5)
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital (#2)
-
-
-
-
-
Munchen, Tyskland, 81667
- Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
-
-
Faustlestr 3
-
Munchen, Faustlestr 3, Tyskland, 80339
- Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
-
-
Romerstr 4
-
Gilching, Romerstr 4, Tyskland, 82205
- Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
-
-
Usinger Str 5
-
Frankfurt/Main, Usinger Str 5, Tyskland, 60389
- Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner over 18 år, villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Personer som har en ankel til brachial trykkindeks (ABPI) på 0,8 eller høyere.
- Personer som har et venøst leggsår (dvs. CEAP-klassifisering av C6), med varighet mindre enn 24 måneder og størrelse som varierer mellom 5 cm2-40 cm2.
- Pasientenes leggsår vil møte minst 3 av de 5 følgende kliniske tegnene: smerte mellom 2 bandasjeskift, perilesjonelt huderytem, ødem, vond lukt og kraftig eksudasjon.
- Forsøkspersonene samtykker i å bruke kompresjonsterapi daglig i kombinasjon med prøvebandasjen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med hudfølsomhet overfor noen av komponentene i studieproduktet.
- Personer som har hatt aktuelle lokale eller systemiske antibiotika i uken før inkludering.
- Personer hvis leggsår er klinisk infisert eller erysipelas, ondartede, eller som nylig har hatt dyp venetrombose eller venøs kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
- Personer som har en progressiv neoplastisk lesjon behandlet med strålebehandling eller kjemoterapi, eller pågående behandling med immunsuppressive midler eller høydose kortikosteroider.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
- Personer som er gravide eller ammer (i samsvar med pakningsvedlegget til Urgotul® Silver).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Urgotul® sølv
Urgotul® Silver i fire uker etterfulgt av Urgotul® i de resterende 4 ukene.
|
Urgotul® Silver i fire uker etterfulgt av Urgotul® i de resterende 4 ukene.
|
|
Aktiv komparator: AQUACEL® Ag
AQUACEL® Ag-dressing i fire uker etterfulgt av AQUACEL® i de resterende 4 ukene.
|
AQUACEL® Ag-dressing i fire uker etterfulgt av AQUACEL® i de resterende 4 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårarealreduksjon fra baseline (relativt)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukking
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Klinisk utvikling av såret
Tidsramme: 8 uker
|
tilstedeværelse av hvert av de 5 utvalgte kliniske tegnene
|
8 uker
|
|
Toleranse
Tidsramme: 8 uker
|
forekomst av lokale uønskede hendelser
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CW-0142-09-U354
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .