Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvaz AQUACEL® Ag a obvaz Urgotul® Silver při hojení chronických žilních vředů na nohou

17. února 2011 aktualizováno: ConvaTec Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní srovnávací studie k vyhodnocení účinků obvazu AQUACEL® Ag a obvazu Urgotul® Silver na hojení chronických žilních vředů na nohou

Prospektivní, srovnávací, randomizovaná studie k porovnání účinků na hojení vředů obvazem AQUACEL® Ag při použití po dobu 4 týdnů s následnou léčbou přípravkem AQUACEL® po dobu 4 týdnů s obvazem Urgotul® Silver následovaným Urgotul® po dobu 4 týdnů u subjektů s žilní nohou vředy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

266

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Arhus, Dánsko, 8000
        • Arhus Universitets Hospital (#47)
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitets Hospital (#46)
  • Francie
      • Angouleme, Francie, 16 000
        • 37 Bd Bury (#42)
      • La Fere, Francie, 02800
        • CH de La Fere, (#44)
      • Malestroit, Francie, BP 23 56140
        • Clinique des Augustines (#38)
      • Metz, Francie, 57000
        • 19 rue des Clers (#37)
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
      • Paris, Francie, 75019
        • Centre de Sante (#36)
      • Toulouse, Francie, 31 000
        • Clinique Pasteur (#40)
    • Neuilly sur Siene
      • Paris, Neuilly sur Siene, Francie, 92200
        • (#35)
  • Německo
      • Munchen, Německo, 81667
        • Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
    • Faustlestr 3
      • Munchen, Faustlestr 3, Německo, 80339
        • Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
    • Romerstr 4
      • Gilching, Romerstr 4, Německo, 82205
        • Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
    • Usinger Str 5
      • Frankfurt/Main, Usinger Str 5, Německo, 60389
        • Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)
  • Polsko
    • Lodz
      • ul. Narutowicza 96, Lodz, Polsko, 90-151
        • SPZOZ UM w Lodzi (#54)
    • Os. Rusa 25a
      • Poznan, Os. Rusa 25a, Polsko, 61-240
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
    • ul. Hoza 19
      • Warszawa, ul. Hoza 19, Polsko, 00-521
        • NZoZ SEP-MED (#59)
    • ul. Obopolna 4a
      • Krakow, ul. Obopolna 4a, Polsko, 30-069
        • Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
    • ul. Plugowa 51/53
      • Lodz, ul. Plugowa 51/53, Polsko, 94-236
        • Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
    • ul. Powstancow Slaskich 9
      • Strzelce Opolskie, ul. Powstancow Slaskich 9, Polsko, 47-100
        • NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
    • ul.1-go Maja 9/69-73
      • Opole, ul.1-go Maja 9/69-73, Polsko, 45-068
        • Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
    • ul.Armii Krajowej 101
      • Bielsko-Biala, ul.Armii Krajowej 101, Polsko, 43-316
        • Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
    • ul.Batorego 15
      • Bytom, ul.Batorego 15, Polsko, 41-902
        • Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
    • ul.Kopernika 67-69
      • Lodz, ul.Kopernika 67-69, Polsko, 90-553
        • Nzoz Certus (#64)
    • ul.Kurpiowska 8/5
      • Poznan, ul.Kurpiowska 8/5, Polsko, 60-602
        • Venavita (#63)
    • ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
      • Zabrze, ul.M.Sklodowskiej-Curie 34, Polsko, 41-800
        • Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
    • ul.Rycerska 4
      • Rzeszow, ul.Rycerska 4, Polsko, 35-241
        • SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
    • ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
      • Mogilany, ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21, Polsko, 32-031
        • Nzoz Serce Sercu (#62)
    • ul.Witosynskiego 5
      • Warszawa, ul.Witosynskiego 5, Polsko, 03-983
        • CF Centrum Flebologii (#60)
  • Spojené království
      • Eastbourne, Spojené království, BN21 4RL
        • Tissue Viability Consultancy (#3)
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (#23)
      • Worcestershire, Spojené království, DY13 8EH
        • Stourport Health Centre (#16)
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Spojené království, LU1 AR
        • Vestry Close Health Clinic (#8)
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Peter, Buckinghamshire, Spojené království, SL9 9DR
        • Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Spojené království, CF 14 4XN
        • Wound Healing Research Unit (#1)
    • Coventry
      • West Midlands, Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hopital (#15)
    • Essex
      • Chigwell, Essex, Spojené království, IG7 4DF
        • Hainult Health Centre (#24)
      • Rayleigh, Essex, Spojené království, SS6 7JP
        • Rayleigh Clinic (#19)
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Spojené království, SSO ORY
        • Southend University Hopital (#20)
    • Hampshire
      • Alton, Hampshire, Spojené království, GU34 2QX
        • Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
      • Fareham, Hampshire, Spojené království, PO14 1NH
        • Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, S016 6YD
        • Southampton Hospital (#6)
    • Leeds
      • Armley, Leeds, Spojené království, LS12 3QE
        • St Mary's Hospital (#7)
    • London
      • Edmonton, London, Spojené království, N9 7HD
        • Forest Primary Care Center (#18)
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 4UQ
        • Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR2 3TU
        • Norwich Community Hospital (#21)
    • Salford
      • Weaste, Salford, Spojené království, M5 2JR
        • Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
    • Surrey
      • Thornton Health, Surrey, Spojené království, CR7 7YE
        • Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
      • Woking, Surrey, Spojené království, GU21 3LQ
        • Goldsworth Park Health Centre (022)
    • West Glamorgan
      • Port Talbot, West Glamorgan, Spojené království, SA12 7BX
        • Neath Port Talbot Hospital (#17)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B18 7QH
        • City Hospital (#12)
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital (#15)
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 1RN
        • Cross Street Health Centre (#4)
      • Solihull, West Midlands, Spojené království, B91 2JL
        • Solihull Hospital (#5)
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Spojené království, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital (#2)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let, ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Jedinci, kteří mají index tlaku mezi kotníkem a paží (ABPI) 0,8 nebo vyšší.
  • Jedinci, kteří mají žilní bércový vřed (tj. CEAP klasifikace C6), s trváním kratším než 24 měsíců a velikostí v rozmezí 5 cm2-40 cm2.
  • Bércové vředy u subjektů budou splňovat alespoň 3 z 5 následujících klinických příznaků: bolest mezi 2 převazy, perilezionální kožní erytém, edém, nepříjemný zápach a silná exsudace.
  • Subjekty souhlasí s každodenním nošením kompresivní terapie v kombinaci se zkušebním obvazem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou citlivosti kůže na kteroukoli složku studovaného produktu.
  • Subjekty, které měly aktuální lokální nebo systémová antibiotika v týdnu před zařazením.
  • Subjekty, jejichž bércové vředy jsou klinicky infikované nebo erysipel, maligní, nebo kteří nedávno prodělali hlubokou žilní trombózu nebo žilní operaci během posledních 3 měsíců.
  • Subjekty, které mají progresivní neoplastické léze léčené radioterapií nebo chemoterapií nebo pokračující léčbou imunosupresivními činidly nebo vysokými dávkami kortikosteroidů.
  • Subjekty, které se účastnily klinické studie během posledních 3 měsíců.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící (v souladu s příbalovou informací Urgotul® Silver).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Urgotul® Silver
Urgotul® Silver po dobu čtyř týdnů a poté Urgotul® po zbývající 4 týdny.
Přístroj: Urgotul® Silver
Urgotul® Silver po dobu čtyř týdnů a poté Urgotul® po zbývající 4 týdny.
Aktivní komparátor: AQUACEL® Ag
Obvaz AQUACEL® Ag po dobu čtyř týdnů a následně AQUACEL® po zbývající 4 týdny.
Přístroj: AQUACEL® Ag
Obvaz AQUACEL® Ag po dobu čtyř týdnů a následně AQUACEL® po zbývající 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zmenšení plochy rány od základní linie (relativní)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Klinický vývoj rány
Časové okno: 8 týdnů
přítomnost každého z 5 vybraných klinických příznaků
8 týdnů
Tolerance
Časové okno: 8 týdnů
výskyt lokálních nežádoucích příhod
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CW-0142-09-U354

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Klinické studie na Urgotul® Silver

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit