AQUACEL® Ag-förband och Urgotul® Silver-förband för läkning av kroniska venösa bensår
17 februari 2011 uppdaterad av: ConvaTec Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallell, jämförande studie för att utvärdera effekterna av AQUACEL® Ag-förband och Urgotul® Silver-förband på läkning av kroniska venösa bensår
En prospektiv, jämförande, randomiserad studie för att jämföra effekterna på sårläkning av AQUACEL® Ag-förband när det används i 4 veckor följt av behandling med AQUACEL® i 4 veckor med Urgotul® Silver-förband följt av Urgotul® i 4 veckor på försökspersoner med venösa ben sår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
266
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arhus, Danmark, 8000
- Arhus Universitets Hospital (#47)
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital (#46)
-
-
-
-
-
Angouleme, Frankrike, 16 000
- 37 Bd Bury (#42)
-
La Fere, Frankrike, 02800
- CH de La Fere, (#44)
-
Malestroit, Frankrike, BP 23 56140
- Clinique des Augustines (#38)
-
Metz, Frankrike, 57000
- 19 rue des Clers (#37)
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
-
Paris, Frankrike, 75019
- Centre de Sante (#36)
-
Toulouse, Frankrike, 31 000
- Clinique Pasteur (#40)
-
-
Neuilly sur Siene
-
Paris, Neuilly sur Siene, Frankrike, 92200
- (#35)
-
-
-
-
Lodz
-
ul. Narutowicza 96, Lodz, Polen, 90-151
- SPZOZ UM w Lodzi (#54)
-
-
Os. Rusa 25a
-
Poznan, Os. Rusa 25a, Polen, 61-240
- Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
-
-
ul. Hoza 19
-
Warszawa, ul. Hoza 19, Polen, 00-521
- NZoZ SEP-MED (#59)
-
-
ul. Obopolna 4a
-
Krakow, ul. Obopolna 4a, Polen, 30-069
- Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
-
-
ul. Plugowa 51/53
-
Lodz, ul. Plugowa 51/53, Polen, 94-236
- Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
-
-
ul. Powstancow Slaskich 9
-
Strzelce Opolskie, ul. Powstancow Slaskich 9, Polen, 47-100
- NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
-
-
ul.1-go Maja 9/69-73
-
Opole, ul.1-go Maja 9/69-73, Polen, 45-068
- Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
-
-
ul.Armii Krajowej 101
-
Bielsko-Biala, ul.Armii Krajowej 101, Polen, 43-316
- Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
-
-
ul.Batorego 15
-
Bytom, ul.Batorego 15, Polen, 41-902
- Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
-
-
ul.Kopernika 67-69
-
Lodz, ul.Kopernika 67-69, Polen, 90-553
- Nzoz Certus (#64)
-
-
ul.Kurpiowska 8/5
-
Poznan, ul.Kurpiowska 8/5, Polen, 60-602
- Venavita (#63)
-
-
ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
-
Zabrze, ul.M.Sklodowskiej-Curie 34, Polen, 41-800
- Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
-
-
ul.Rycerska 4
-
Rzeszow, ul.Rycerska 4, Polen, 35-241
- SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
-
-
ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
-
Mogilany, ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21, Polen, 32-031
- Nzoz Serce Sercu (#62)
-
-
ul.Witosynskiego 5
-
Warszawa, ul.Witosynskiego 5, Polen, 03-983
- CF Centrum Flebologii (#60)
-
-
-
-
-
Eastbourne, Storbritannien, BN21 4RL
- Tissue Viability Consultancy (#3)
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (#23)
-
Worcestershire, Storbritannien, DY13 8EH
- Stourport Health Centre (#16)
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Storbritannien, LU1 AR
- Vestry Close Health Clinic (#8)
-
-
Buckinghamshire
-
Chalfont St Peter, Buckinghamshire, Storbritannien, SL9 9DR
- Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
-
-
Cardiff
-
Heath Park, Cardiff, Storbritannien, CF 14 4XN
- Wound Healing Research Unit (#1)
-
-
Coventry
-
West Midlands, Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hopital (#15)
-
-
Essex
-
Chigwell, Essex, Storbritannien, IG7 4DF
- Hainult Health Centre (#24)
-
Rayleigh, Essex, Storbritannien, SS6 7JP
- Rayleigh Clinic (#19)
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannien, SSO ORY
- Southend University Hopital (#20)
-
-
Hampshire
-
Alton, Hampshire, Storbritannien, GU34 2QX
- Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
-
Fareham, Hampshire, Storbritannien, PO14 1NH
- Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, S016 6YD
- Southampton Hospital (#6)
-
-
Leeds
-
Armley, Leeds, Storbritannien, LS12 3QE
- St Mary's Hospital (#7)
-
-
London
-
Edmonton, London, Storbritannien, N9 7HD
- Forest Primary Care Center (#18)
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 4UQ
- Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR2 3TU
- Norwich Community Hospital (#21)
-
-
Salford
-
Weaste, Salford, Storbritannien, M5 2JR
- Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
-
-
Surrey
-
Thornton Health, Surrey, Storbritannien, CR7 7YE
- Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
-
Woking, Surrey, Storbritannien, GU21 3LQ
- Goldsworth Park Health Centre (022)
-
-
West Glamorgan
-
Port Talbot, West Glamorgan, Storbritannien, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital (#17)
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B18 7QH
- City Hospital (#12)
-
Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital (#15)
-
Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 1RN
- Cross Street Health Centre (#4)
-
Solihull, West Midlands, Storbritannien, B91 2JL
- Solihull Hospital (#5)
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Storbritannien, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital (#2)
-
-
-
-
-
Munchen, Tyskland, 81667
- Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
-
-
Faustlestr 3
-
Munchen, Faustlestr 3, Tyskland, 80339
- Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
-
-
Romerstr 4
-
Gilching, Romerstr 4, Tyskland, 82205
- Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
-
-
Usinger Str 5
-
Frankfurt/Main, Usinger Str 5, Tyskland, 60389
- Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner över 18 år som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersoner som har ett ankel till brachialt tryckindex (ABPI) på 0,8 eller högre.
- Försökspersoner som har ett venöst bensår (dvs. CEAP-klassificering av C6), med varaktighet mindre än 24 månader och storlek mellan 5 cm2 och 40 cm2.
- Försökspersoners bensår kommer att möta minst 3 av de 5 följande kliniska tecknen: smärta mellan 2 förbandsbyten, perilesionellt huderytem, ödem, illaluktande lukt och kraftig utsöndring.
- Försökspersonerna går med på att bära kompressionsterapi dagligen i kombination med provförbandet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av hudkänslighet för någon av komponenterna i studieprodukten.
- Försökspersoner som har haft aktuella lokala eller systemiska antibiotika under veckan före inkluderingen.
- Patienter vars bensår är kliniskt infekterade eller erysipelas, maligna eller som nyligen har genomgått djup ventrombos eller venös operation under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som har en progressiv neoplastisk lesion som behandlas med strålbehandling eller kemoterapi, eller pågående behandling med immunsuppressiva medel eller högdos kortikosteroider.
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar (i enlighet med bipacksedeln för Urgotul® Silver).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Urgotul® Silver
Urgotul® Silver i fyra veckor följt av Urgotul® under de återstående 4 veckorna.
|
Urgotul® Silver i fyra veckor följt av Urgotul® under de återstående 4 veckorna.
|
|
Aktiv komparator: AQUACEL® Ag
AQUACEL® Ag-förband i fyra veckor följt av AQUACEL® under de återstående 4 veckorna.
|
AQUACEL® Ag-förband i fyra veckor följt av AQUACEL® under de återstående 4 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad sårarea från baslinjen (relativ)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårförslutning
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Klinisk utveckling av såret
Tidsram: 8 veckor
|
närvaron av vart och ett av de 5 utvalda kliniska tecknen
|
8 veckor
|
|
Tolerans
Tidsram: 8 veckor
|
förekomst av lokala biverkningar
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CW-0142-09-U354
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .