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AQUACEL® 银敷料和 Urgotul® 银敷料治疗慢性下肢静脉溃疡的效果

2011年2月17日 更新者：ConvaTec Inc.

一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行、比较研究，以评估 AQUACEL® Ag 敷料和 Urgotul® 银敷料对慢性静脉腿部溃疡愈合的影响

一项前瞻性、比较性、随机研究，比较 AQUACEL® Ag 敷料使用 4 周后用 AQUACEL® 治疗 4 周与 Urgotul® Silver 敷料后用 Urgotul® 治疗 4 周对有静脉腿的受试者的溃疡愈合效果溃疡。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

266

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Arhus、丹麦、8000
        • Arhus Universitets Hospital (#47)
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense Universitets Hospital (#46)
  • 德国
      • Munchen、德国、81667
        • Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
    • Faustlestr 3
      • Munchen、Faustlestr 3、德国、80339
        • Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
    • Romerstr 4
      • Gilching、Romerstr 4、德国、82205
        • Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
    • Usinger Str 5
      • Frankfurt/Main、Usinger Str 5、德国、60389
        • Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)
  • 法国
      • Angouleme、法国、16 000
        • 37 Bd Bury (#42)
      • La Fere、法国、02800
        • CH de La Fere, (#44)
      • Malestroit、法国、BP 23 56140
        • Clinique des Augustines (#38)
      • Metz、法国、57000
        • 19 rue des Clers (#37)
      • Paris、法国、75013
        • Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
      • Paris、法国、75019
        • Centre de Sante (#36)
      • Toulouse、法国、31 000
        • Clinique Pasteur (#40)
    • Neuilly sur Siene
      • Paris、Neuilly sur Siene、法国、92200
        • (#35)
  • 波兰
    • Lodz
      • ul. Narutowicza 96、Lodz、波兰、90-151
        • SPZOZ UM w Lodzi (#54)
    • Os. Rusa 25a
      • Poznan、Os. Rusa 25a、波兰、61-240
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
    • ul. Hoza 19
      • Warszawa、ul. Hoza 19、波兰、00-521
        • NZoZ SEP-MED (#59)
    • ul. Obopolna 4a
      • Krakow、ul. Obopolna 4a、波兰、30-069
        • Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
    • ul. Plugowa 51/53
      • Lodz、ul. Plugowa 51/53、波兰、94-236
        • Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
    • ul. Powstancow Slaskich 9
      • Strzelce Opolskie、ul. Powstancow Slaskich 9、波兰、47-100
        • NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
    • ul.1-go Maja 9/69-73
      • Opole、ul.1-go Maja 9/69-73、波兰、45-068
        • Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
    • ul.Armii Krajowej 101
      • Bielsko-Biala、ul.Armii Krajowej 101、波兰、43-316
        • Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
    • ul.Batorego 15
      • Bytom、ul.Batorego 15、波兰、41-902
        • Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
    • ul.Kopernika 67-69
      • Lodz、ul.Kopernika 67-69、波兰、90-553
        • Nzoz Certus (#64)
    • ul.Kurpiowska 8/5
      • Poznan、ul.Kurpiowska 8/5、波兰、60-602
        • Venavita (#63)
    • ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
      • Zabrze、ul.M.Sklodowskiej-Curie 34、波兰、41-800
        • Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
    • ul.Rycerska 4
      • Rzeszow、ul.Rycerska 4、波兰、35-241
        • SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
    • ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
      • Mogilany、ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21、波兰、32-031
        • Nzoz Serce Sercu (#62)
    • ul.Witosynskiego 5
      • Warszawa、ul.Witosynskiego 5、波兰、03-983
        • CF Centrum Flebologii (#60)
  • 英国
      • Eastbourne、英国、BN21 4RL
        • Tissue Viability Consultancy (#3)
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (#23)
      • Worcestershire、英国、DY13 8EH
        • Stourport Health Centre (#16)
    • Bedfordshire
      • Luton、Bedfordshire、英国、LU1 AR
        • Vestry Close Health Clinic (#8)
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Peter、Buckinghamshire、英国、SL9 9DR
        • Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
    • Cardiff
      • Heath Park、Cardiff、英国、CF 14 4XN
        • Wound Healing Research Unit (#1)
    • Coventry
      • West Midlands、Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hopital (#15)
    • Essex
      • Chigwell、Essex、英国、IG7 4DF
        • Hainult Health Centre (#24)
      • Rayleigh、Essex、英国、SS6 7JP
        • Rayleigh Clinic (#19)
      • Westcliff-on-Sea、Essex、英国、SSO ORY
        • Southend University Hopital (#20)
    • Hampshire
      • Alton、Hampshire、英国、GU34 2QX
        • Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
      • Fareham、Hampshire、英国、PO14 1NH
        • Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
      • Southampton、Hampshire、英国、S016 6YD
        • Southampton Hospital (#6)
    • Leeds
      • Armley、Leeds、英国、LS12 3QE
        • St Mary's Hospital (#7)
    • London
      • Edmonton、London、英国、N9 7HD
        • Forest Primary Care Center (#18)
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、英国、HA1 4UQ
        • Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR2 3TU
        • Norwich Community Hospital (#21)
    • Salford
      • Weaste、Salford、英国、M5 2JR
        • Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
    • Surrey
      • Thornton Health、Surrey、英国、CR7 7YE
        • Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
      • Woking、Surrey、英国、GU21 3LQ
        • Goldsworth Park Health Centre (022)
    • West Glamorgan
      • Port Talbot、West Glamorgan、英国、SA12 7BX
        • Neath Port Talbot Hospital (#17)
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B18 7QH
        • City Hospital (#12)
      • Coventry、West Midlands、英国、CV2 2DX
        • University Hospital (#15)
      • Dudley、West Midlands、英国、DY1 1RN
        • Cross Street Health Centre (#4)
      • Solihull、West Midlands、英国、B91 2JL
        • Solihull Hospital (#5)
    • Wirral
      • Upton、Wirral、英国、CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital (#2)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年满 18 岁，愿意并能够提供书面知情同意书。
  • 踝臂压力指数 (ABPI) 为 0.8 或更高的受试者。
  • 患有静脉性腿部溃疡（即 C6 的 CEAP 分类），持续时间少于 24 个月，大小在 5 cm2-40 cm2 之间。
  • 受试者的腿部溃疡会出现以下 5 种临床症状中的至少 3 种：两次换药之间的疼痛、病灶周围皮肤红斑、水肿、恶臭和大量渗出。
  • 受试者同意每天结合试验敷料佩戴加压疗法。

排除标准：

  • 对研究产品的任何成分有皮肤敏感性史的受试者。
  • 在纳入前一周内接受过当前局部或全身抗生素治疗的受试者。
  • 腿部溃疡临床感染或丹毒、恶性或最近 3 个月内有近期深静脉血栓形成或静脉手术的受试者。
  • 患有进行性肿瘤病变并接受放疗或化疗，或正在接受免疫抑制剂或高剂量皮质类固醇治疗的受试者。
  • 在过去 3 个月内参加过临床研究的受试者。
  • 怀孕或哺乳期的受试者（根据 Urgotul® Silver 包装插页）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Urgotul® 银
4 周使用 Urgotul® Silver，然后使用 Urgotul® 剩余 4 周。
设备：Urgotul® 银
4 周使用 Urgotul® Silver，然后使用 Urgotul® 剩余 4 周。
有源比较器：AQUACEL®银
AQUACEL® Ag 敷料 4 周，然后 AQUACEL® 敷料剩余 4 周。
设备：AQUACEL®银
AQUACEL® Ag 敷料 4 周，然后 AQUACEL® 敷料剩余 4 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
伤口面积较基线减少（相对）
大体时间：8周
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口闭合
大体时间：8周
8周
伤口的临床演变
大体时间：8周
存在 5 个选定的临床体征中的每一个
8周
宽容
大体时间：8周
局部不良事件的发生
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ConvaTec Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月9日

首次发布 (估计)

2010年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月17日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CW-0142-09-U354

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