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AQUACEL® Ag Dressing und Urgotul® Silver Dressing zur Heilung chronischer venöser Beingeschwüre

17. Februar 2011 aktualisiert von: ConvaTec Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallele Vergleichsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von AQUACEL® Ag Dressing und Urgotul® Silver Dressing auf die Heilung von chronischen venösen Beingeschwüren

Eine prospektive, vergleichende, randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen auf die Ulkusheilung von AQUACEL® Ag-Verband bei Anwendung für 4 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit AQUACEL® für 4 Wochen, mit Urgotul® Silver-Verband, gefolgt von Urgotul® für 4 Wochen bei Probanden mit venösem Bein Geschwüre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

266

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munchen, Deutschland, 81667
        • Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
    • Faustlestr 3
      • Munchen, Faustlestr 3, Deutschland, 80339
        • Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
    • Romerstr 4
      • Gilching, Romerstr 4, Deutschland, 82205
        • Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
    • Usinger Str 5
      • Frankfurt/Main, Usinger Str 5, Deutschland, 60389
        • Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)
  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark, 8000
        • Arhus Universitets Hospital (#47)
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital (#46)
  • Frankreich
      • Angouleme, Frankreich, 16 000
        • 37 Bd Bury (#42)
      • La Fere, Frankreich, 02800
        • CH de La Fere, (#44)
      • Malestroit, Frankreich, BP 23 56140
        • Clinique des Augustines (#38)
      • Metz, Frankreich, 57000
        • 19 rue des Clers (#37)
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Centre de Sante (#36)
      • Toulouse, Frankreich, 31 000
        • Clinique Pasteur (#40)
    • Neuilly sur Siene
      • Paris, Neuilly sur Siene, Frankreich, 92200
        • (#35)
  • Polen
    • Lodz
      • ul. Narutowicza 96, Lodz, Polen, 90-151
        • SPZOZ UM w Lodzi (#54)
    • Os. Rusa 25a
      • Poznan, Os. Rusa 25a, Polen, 61-240
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
    • ul. Hoza 19
      • Warszawa, ul. Hoza 19, Polen, 00-521
        • NZoZ SEP-MED (#59)
    • ul. Obopolna 4a
      • Krakow, ul. Obopolna 4a, Polen, 30-069
        • Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
    • ul. Plugowa 51/53
      • Lodz, ul. Plugowa 51/53, Polen, 94-236
        • Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
    • ul. Powstancow Slaskich 9
      • Strzelce Opolskie, ul. Powstancow Slaskich 9, Polen, 47-100
        • NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
    • ul.1-go Maja 9/69-73
      • Opole, ul.1-go Maja 9/69-73, Polen, 45-068
        • Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
    • ul.Armii Krajowej 101
      • Bielsko-Biala, ul.Armii Krajowej 101, Polen, 43-316
        • Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
    • ul.Batorego 15
      • Bytom, ul.Batorego 15, Polen, 41-902
        • Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
    • ul.Kopernika 67-69
      • Lodz, ul.Kopernika 67-69, Polen, 90-553
        • Nzoz Certus (#64)
    • ul.Kurpiowska 8/5
      • Poznan, ul.Kurpiowska 8/5, Polen, 60-602
        • Venavita (#63)
    • ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
      • Zabrze, ul.M.Sklodowskiej-Curie 34, Polen, 41-800
        • Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
    • ul.Rycerska 4
      • Rzeszow, ul.Rycerska 4, Polen, 35-241
        • SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
    • ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
      • Mogilany, ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21, Polen, 32-031
        • Nzoz Serce Sercu (#62)
    • ul.Witosynskiego 5
      • Warszawa, ul.Witosynskiego 5, Polen, 03-983
        • CF Centrum Flebologii (#60)
  • Vereinigtes Königreich
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN21 4RL
        • Tissue Viability Consultancy (#3)
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (#23)
      • Worcestershire, Vereinigtes Königreich, DY13 8EH
        • Stourport Health Centre (#16)
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, LU1 AR
        • Vestry Close Health Clinic (#8)
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Peter, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, SL9 9DR
        • Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF 14 4XN
        • Wound Healing Research Unit (#1)
    • Coventry
      • West Midlands, Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hopital (#15)
    • Essex
      • Chigwell, Essex, Vereinigtes Königreich, IG7 4DF
        • Hainult Health Centre (#24)
      • Rayleigh, Essex, Vereinigtes Königreich, SS6 7JP
        • Rayleigh Clinic (#19)
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SSO ORY
        • Southend University Hopital (#20)
    • Hampshire
      • Alton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, GU34 2QX
        • Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
      • Fareham, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO14 1NH
        • Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • Southampton Hospital (#6)
    • Leeds
      • Armley, Leeds, Vereinigtes Königreich, LS12 3QE
        • St Mary's Hospital (#7)
    • London
      • Edmonton, London, Vereinigtes Königreich, N9 7HD
        • Forest Primary Care Center (#18)
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 4UQ
        • Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR2 3TU
        • Norwich Community Hospital (#21)
    • Salford
      • Weaste, Salford, Vereinigtes Königreich, M5 2JR
        • Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
    • Surrey
      • Thornton Health, Surrey, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
      • Woking, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU21 3LQ
        • Goldsworth Park Health Centre (022)
    • West Glamorgan
      • Port Talbot, West Glamorgan, Vereinigtes Königreich, SA12 7BX
        • Neath Port Talbot Hospital (#17)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • City Hospital (#12)
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital (#15)
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 1RN
        • Cross Street Health Centre (#4)
      • Solihull, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B91 2JL
        • Solihull Hospital (#5)
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital (#2)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden mit einem Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) von 0,8 oder mehr.
  • Patienten mit einem venösen Beingeschwür (d. h. CEAP-Klassifizierung C6), mit einer Dauer von weniger als 24 Monaten und einer Größe zwischen 5 cm2 und 40 cm2.
  • Beingeschwüre der Probanden weisen mindestens 3 der 5 folgenden klinischen Anzeichen auf: Schmerzen zwischen 2 Verbandswechseln, periläsionales Hauterythem, Ödeme, fauliger Geruch und starke Exsudation.
  • Die Probanden stimmen zu, die Kompressionstherapie täglich in Kombination mit dem Testverband zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Studienprodukts.
  • Probanden, die in der Woche vor der Aufnahme aktuelle lokale oder systemische Antibiotika erhalten haben.
  • Patienten, deren Beingeschwüre klinisch infiziert sind oder Erysipel, bösartig sind oder die innerhalb der letzten 3 Monate kürzlich eine tiefe Venenthrombose oder eine Venenoperation hatten.
  • Patienten mit einer fortschreitenden neoplastischen Läsion, die durch Strahlentherapie oder Chemotherapie oder eine laufende Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln oder hochdosierten Kortikosteroiden behandelt wird.
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Schwangere oder stillende Personen (gemäß Packungsbeilage von Urgotul® Silver).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Urgotul® Silber
Urgotul® Silver für vier Wochen, gefolgt von Urgotul® für die restlichen 4 Wochen.
Gerät: Urgotul® Silber
Urgotul® Silver für vier Wochen, gefolgt von Urgotul® für die restlichen 4 Wochen.
Aktiver Komparator: AQUACEL® Ag
AQUACEL® Ag-Verband für vier Wochen, gefolgt von AQUACEL® für die restlichen 4 Wochen.
Gerät: AQUACEL® Ag
AQUACEL® Ag-Verband für vier Wochen, gefolgt von AQUACEL® für die restlichen 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundflächenreduktion gegenüber dem Ausgangswert (relativ)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Klinische Entwicklung der Wunde
Zeitfenster: 8 Wochen
Vorhandensein jedes der 5 ausgewählten klinischen Anzeichen
8 Wochen
Toleranz
Zeitfenster: 8 Wochen
Auftreten lokaler unerwünschter Ereignisse
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CW-0142-09-U354

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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