Повязка AQUACEL® Ag и повязка Urgotul® Silver при заживлении хронических венозных язв нижних конечностей
17 февраля 2011 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное, сравнительное исследование по оценке влияния повязки AQUACEL® Ag и повязки Urgotul® Silver на заживление хронических венозных язв нижних конечностей
Проспективное, сравнительное, рандомизированное исследование для сравнения влияния на заживление язвы повязки AQUACEL® Ag при использовании в течение 4 недель с последующим лечением AQUACEL® в течение 4 недель с повязкой Urgotul® Silver с последующим применением Urgotul® в течение 4 недель у субъектов с венозными поражениями нижних конечностей. язвы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
266
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munchen, Германия, 81667
- Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
-
-
Faustlestr 3
-
Munchen, Faustlestr 3, Германия, 80339
- Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
-
-
Romerstr 4
-
Gilching, Romerstr 4, Германия, 82205
- Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
-
-
Usinger Str 5
-
Frankfurt/Main, Usinger Str 5, Германия, 60389
- Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)
-
-
-
-
-
Arhus, Дания, 8000
- Arhus Universitets Hospital (#47)
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitets Hospital (#46)
-
-
-
-
Lodz
-
ul. Narutowicza 96, Lodz, Польша, 90-151
- SPZOZ UM w Lodzi (#54)
-
-
Os. Rusa 25a
-
Poznan, Os. Rusa 25a, Польша, 61-240
- Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
-
-
ul. Hoza 19
-
Warszawa, ul. Hoza 19, Польша, 00-521
- NZoZ SEP-MED (#59)
-
-
ul. Obopolna 4a
-
Krakow, ul. Obopolna 4a, Польша, 30-069
- Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
-
-
ul. Plugowa 51/53
-
Lodz, ul. Plugowa 51/53, Польша, 94-236
- Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
-
-
ul. Powstancow Slaskich 9
-
Strzelce Opolskie, ul. Powstancow Slaskich 9, Польша, 47-100
- NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
-
-
ul.1-go Maja 9/69-73
-
Opole, ul.1-go Maja 9/69-73, Польша, 45-068
- Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
-
-
ul.Armii Krajowej 101
-
Bielsko-Biala, ul.Armii Krajowej 101, Польша, 43-316
- Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
-
-
ul.Batorego 15
-
Bytom, ul.Batorego 15, Польша, 41-902
- Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
-
-
ul.Kopernika 67-69
-
Lodz, ul.Kopernika 67-69, Польша, 90-553
- Nzoz Certus (#64)
-
-
ul.Kurpiowska 8/5
-
Poznan, ul.Kurpiowska 8/5, Польша, 60-602
- Venavita (#63)
-
-
ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
-
Zabrze, ul.M.Sklodowskiej-Curie 34, Польша, 41-800
- Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
-
-
ul.Rycerska 4
-
Rzeszow, ul.Rycerska 4, Польша, 35-241
- SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
-
-
ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
-
Mogilany, ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21, Польша, 32-031
- Nzoz Serce Sercu (#62)
-
-
ul.Witosynskiego 5
-
Warszawa, ul.Witosynskiego 5, Польша, 03-983
- CF Centrum Flebologii (#60)
-
-
-
-
-
Eastbourne, Соединенное Королевство, BN21 4RL
- Tissue Viability Consultancy (#3)
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital (#23)
-
Worcestershire, Соединенное Королевство, DY13 8EH
- Stourport Health Centre (#16)
-
-
Bedfordshire
-
Luton, Bedfordshire, Соединенное Королевство, LU1 AR
- Vestry Close Health Clinic (#8)
-
-
Buckinghamshire
-
Chalfont St Peter, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, SL9 9DR
- Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
-
-
Cardiff
-
Heath Park, Cardiff, Соединенное Королевство, CF 14 4XN
- Wound Healing Research Unit (#1)
-
-
Coventry
-
West Midlands, Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hopital (#15)
-
-
Essex
-
Chigwell, Essex, Соединенное Королевство, IG7 4DF
- Hainult Health Centre (#24)
-
Rayleigh, Essex, Соединенное Королевство, SS6 7JP
- Rayleigh Clinic (#19)
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Соединенное Королевство, SSO ORY
- Southend University Hopital (#20)
-
-
Hampshire
-
Alton, Hampshire, Соединенное Королевство, GU34 2QX
- Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
-
Fareham, Hampshire, Соединенное Королевство, PO14 1NH
- Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, S016 6YD
- Southampton Hospital (#6)
-
-
Leeds
-
Armley, Leeds, Соединенное Королевство, LS12 3QE
- St Mary's Hospital (#7)
-
-
London
-
Edmonton, London, Соединенное Королевство, N9 7HD
- Forest Primary Care Center (#18)
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 4UQ
- Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR2 3TU
- Norwich Community Hospital (#21)
-
-
Salford
-
Weaste, Salford, Соединенное Королевство, M5 2JR
- Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
-
-
Surrey
-
Thornton Health, Surrey, Соединенное Королевство, CR7 7YE
- Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
-
Woking, Surrey, Соединенное Королевство, GU21 3LQ
- Goldsworth Park Health Centre (022)
-
-
West Glamorgan
-
Port Talbot, West Glamorgan, Соединенное Королевство, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital (#17)
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B18 7QH
- City Hospital (#12)
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital (#15)
-
Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 1RN
- Cross Street Health Centre (#4)
-
Solihull, West Midlands, Соединенное Королевство, B91 2JL
- Solihull Hospital (#5)
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital (#2)
-
-
-
-
-
Angouleme, Франция, 16 000
- 37 Bd Bury (#42)
-
La Fere, Франция, 02800
- CH de La Fere, (#44)
-
Malestroit, Франция, BP 23 56140
- Clinique des Augustines (#38)
-
Metz, Франция, 57000
- 19 rue des Clers (#37)
-
Paris, Франция, 75013
- Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
-
Paris, Франция, 75019
- Centre de Sante (#36)
-
Toulouse, Франция, 31 000
- Clinique Pasteur (#40)
-
-
Neuilly sur Siene
-
Paris, Neuilly sur Siene, Франция, 92200
- (#35)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет, желающие и способные дать письменное информированное согласие.
- Субъекты, у которых индекс лодыжечно-плечевого давления (ABPI) 0,8 или выше.
- Субъекты с венозной язвой голени (т. С6 по классификации CEAP) продолжительностью менее 24 месяцев и размером от 5 см2 до 40 см2.
- Язвы на ногах субъектов будут соответствовать как минимум 3 из 5 следующих клинических признаков: боль между двумя сменами повязок, эритема кожи вокруг очага поражения, отек, неприятный запах и обильная экссудация.
- Субъекты соглашаются ежедневно носить компрессионную терапию в сочетании с пробной повязкой.
Критерий исключения:
- Субъекты с чувствительностью кожи к любому из компонентов исследуемого продукта в анамнезе.
- Субъекты, которые получали текущие местные или системные антибиотики за неделю до включения.
- Субъекты, у которых язвы на ногах являются клинически инфицированными или рожистыми, злокачественными, или которые недавно перенесли тромбоз глубоких вен или операцию на венах в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты с прогрессирующим неопластическим поражением, получающие лучевую терапию или химиотерапию, или продолжающееся лечение иммунодепрессантами или высокими дозами кортикостероидов.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью (в соответствии с листком-вкладышем Urgotul® Silver).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Урготул® Сильвер
Urgotul® Silver в течение четырех недель, а затем Urgotul® в течение оставшихся 4 недель.
|
Urgotul® Silver в течение четырех недель, а затем Urgotul® в течение оставшихся 4 недель.
|
|
Активный компаратор: АКВАСЕЛ® Ag
Повязка AQUACEL® Ag в течение четырех недель, а затем AQUACEL® в течение оставшихся 4 недель.
|
Повязка AQUACEL® Ag в течение четырех недель, а затем AQUACEL® в течение оставшихся 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение площади раны по сравнению с исходным уровнем (относительное)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие раны
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Клиническая эволюция раны
Временное ограничение: 8 недель
|
наличие каждого из 5 выбранных клинических признаков
|
8 недель
|
|
Толерантность
Временное ограничение: 8 недель
|
появление местных нежелательных явлений
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CW-0142-09-U354
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .