Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AQUACEL® Ag-dressing og Urgotul® Silver-dressing til heling af kroniske venøse bensår

17. februar 2011 opdateret af: ConvaTec Inc.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt, sammenlignende studie til evaluering af virkningerne af AQUACEL® Ag-bandage og Urgotul® Silver-bandage på heling af kroniske venøse bensår

En prospektiv, sammenlignende, randomiseret undersøgelse til at sammenligne virkningerne på sårheling af AQUACEL® Ag-bandage, når det bruges i 4 uger efterfulgt af behandling med AQUACEL® i 4 uger med Urgotul® Silver-bandage efterfulgt af Urgotul® i 4 uger på forsøgspersoner med venøse ben sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

266

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
        • Arhus Universitets Hospital (#47)
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Universitets Hospital (#45)
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital (#46)
  • Det Forenede Kongerige
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 4RL
        • Tissue Viability Consultancy (#3)
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital (#23)
      • Worcestershire, Det Forenede Kongerige, DY13 8EH
        • Stourport Health Centre (#16)
    • Bedfordshire
      • Luton, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, LU1 AR
        • Vestry Close Health Clinic (#8)
    • Buckinghamshire
      • Chalfont St Peter, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, SL9 9DR
        • Chalfont and Gerrards Cross Hospital (#14)
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF 14 4XN
        • Wound Healing Research Unit (#1)
    • Coventry
      • West Midlands, Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hopital (#15)
    • Essex
      • Chigwell, Essex, Det Forenede Kongerige, IG7 4DF
        • Hainult Health Centre (#24)
      • Rayleigh, Essex, Det Forenede Kongerige, SS6 7JP
        • Rayleigh Clinic (#19)
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SSO ORY
        • Southend University Hopital (#20)
    • Hampshire
      • Alton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, GU34 2QX
        • Distric Nurses, The Wilson Practice, Alton Health Centre (#9)
      • Fareham, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO14 1NH
        • Fareham College Specialist Leg Care Centre (#13)
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
        • Southampton Hospital (#6)
    • Leeds
      • Armley, Leeds, Det Forenede Kongerige, LS12 3QE
        • St Mary's Hospital (#7)
    • London
      • Edmonton, London, Det Forenede Kongerige, N9 7HD
        • Forest Primary Care Center (#18)
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 4UQ
        • Tissue Viability Service NHS Harrow PCT (#26)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR2 3TU
        • Norwich Community Hospital (#21)
    • Salford
      • Weaste, Salford, Det Forenede Kongerige, M5 2JR
        • Tissue Viability Service, The Willows, Centre for Health Care (#11)
    • Surrey
      • Thornton Health, Surrey, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
        • Mayday University Hospital Wound Clinic (#10)
      • Woking, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU21 3LQ
        • Goldsworth Park Health Centre (022)
    • West Glamorgan
      • Port Talbot, West Glamorgan, Det Forenede Kongerige, SA12 7BX
        • Neath Port Talbot Hospital (#17)
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • City Hospital (#12)
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital (#15)
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 1RN
        • Cross Street Health Centre (#4)
      • Solihull, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B91 2JL
        • Solihull Hospital (#5)
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital (#2)
  • Frankrig
      • Angouleme, Frankrig, 16 000
        • 37 Bd Bury (#42)
      • La Fere, Frankrig, 02800
        • CH de La Fere, (#44)
      • Malestroit, Frankrig, BP 23 56140
        • Clinique des Augustines (#38)
      • Metz, Frankrig, 57000
        • 19 rue des Clers (#37)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Brocca, 54/56 rue Pascal (#41)
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Centre de Sante (#36)
      • Toulouse, Frankrig, 31 000
        • Clinique Pasteur (#40)
    • Neuilly sur Siene
      • Paris, Neuilly sur Siene, Frankrig, 92200
        • (#35)
  • Polen
    • Lodz
      • ul. Narutowicza 96, Lodz, Polen, 90-151
        • SPZOZ UM w Lodzi (#54)
    • Os. Rusa 25a
      • Poznan, Os. Rusa 25a, Polen, 61-240
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium, SK im. Przemienienia Panskiego nr.1(#49)
    • ul. Hoza 19
      • Warszawa, ul. Hoza 19, Polen, 00-521
        • NZoZ SEP-MED (#59)
    • ul. Obopolna 4a
      • Krakow, ul. Obopolna 4a, Polen, 30-069
        • Centr. Med. Beluga-Med, NZOZ (#53)
    • ul. Plugowa 51/53
      • Lodz, ul. Plugowa 51/53, Polen, 94-236
        • Poradnia Chorob MIKOMED (#55)
    • ul. Powstancow Slaskich 9
      • Strzelce Opolskie, ul. Powstancow Slaskich 9, Polen, 47-100
        • NZOZ Por. Chrurgiczna (#52)
    • ul.1-go Maja 9/69-73
      • Opole, ul.1-go Maja 9/69-73, Polen, 45-068
        • Centr. Diagnostyki Ginek.-Poloz. (#51)
    • ul.Armii Krajowej 101
      • Bielsko-Biala, ul.Armii Krajowej 101, Polen, 43-316
        • Szpital Woj.w Bielsku-Bialej (#61)
    • ul.Batorego 15
      • Bytom, ul.Batorego 15, Polen, 41-902
        • Poradnia Chirurgiczna Szpital, Specjalistyczny nr.2 (#50)
    • ul.Kopernika 67-69
      • Lodz, ul.Kopernika 67-69, Polen, 90-553
        • Nzoz Certus (#64)
    • ul.Kurpiowska 8/5
      • Poznan, ul.Kurpiowska 8/5, Polen, 60-602
        • Venavita (#63)
    • ul.M.Sklodowskiej-Curie 34
      • Zabrze, ul.M.Sklodowskiej-Curie 34, Polen, 41-800
        • Specjal.Pomoc Med.MEDSERVICE (#56)
    • ul.Rycerska 4
      • Rzeszow, ul.Rycerska 4, Polen, 35-241
        • SPZOZ nr.1 Przyszpitalna Por. (#58)
    • ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21
      • Mogilany, ul.Sw.Bartlomieja Apostola 21, Polen, 32-031
        • Nzoz Serce Sercu (#62)
    • ul.Witosynskiego 5
      • Warszawa, ul.Witosynskiego 5, Polen, 03-983
        • CF Centrum Flebologii (#60)
  • Tyskland
      • Munchen, Tyskland, 81667
        • Arztin fur Allgemeinmedizin (#30)
    • Faustlestr 3
      • Munchen, Faustlestr 3, Tyskland, 80339
        • Praxis Dr Thinesse-Mallwitz (#31)
    • Romerstr 4
      • Gilching, Romerstr 4, Tyskland, 82205
        • Hautarztpraxis Dr Klovekorn (#33)
    • Usinger Str 5
      • Frankfurt/Main, Usinger Str 5, Tyskland, 60389
        • Chirurgisches Zentrum Bethanien (#34)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 18 år, villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der har et ankel til brachial trykindeks (ABPI) på 0,8 eller derover.
  • Forsøgspersoner, der har et venøst ​​bensår (dvs. CEAP-klassificering af C6), med en varighed på mindre end 24 måneder og en størrelse på mellem 5 cm2-40 cm2.
  • Forsøgspersoners bensår vil møde mindst 3 af de 5 følgende kliniske tegn: smerter mellem 2 bandageskift, perilesionelt huderytem, ​​ødem, dårlig lugt og kraftig ekssudation.
  • Forsøgspersonerne indvilliger i at bære kompressionsterapi dagligt i kombination med prøveforbindingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med hudfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet.
  • Forsøgspersoner, der har haft aktuelle lokale eller systemiske antibiotika i ugen før inklusion.
  • Personer, hvis bensår er klinisk inficerede eller erysipelas, ondartede, eller som for nylig har haft dyb venetrombose eller venøs operation inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der har en progressiv neoplastisk læsion, behandlet med strålebehandling eller kemoterapi, eller igangværende behandling med immunsuppressive midler eller højdosis kortikosteroider.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie inden for de seneste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer (i overensstemmelse med Urgotul® Silver-indlægssedlen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Urgotul® Sølv
Urgotul® Silver i fire uger efterfulgt af Urgotul® i de resterende 4 uger.
Enhed: Urgotul® Sølv
Urgotul® Silver i fire uger efterfulgt af Urgotul® i de resterende 4 uger.
Aktiv komparator: AQUACEL® Ag
AQUACEL® Ag-bandage i fire uger efterfulgt af AQUACEL® i de resterende 4 uger.
Enhed: AQUACEL® Ag
AQUACEL® Ag-bandage i fire uger efterfulgt af AQUACEL® i de resterende 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårarealreduktion fra baseline (relativt)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Klinisk udvikling af såret
Tidsramme: 8 uger
tilstedeværelse af hvert af de 5 udvalgte kliniske tegn
8 uger
Tolerance
Tidsramme: 8 uger
forekomst af lokale uønskede hændelser
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CW-0142-09-U354

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Kliniske forsøg med Urgotul® Sølv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner