옥살리플라틴에 의한 신경독성 예방을 위한 경구용 글루타민 (GLUTOX)
보조제 또는 1차 전이 설정에서 옥살리플라틴으로 치료받은 대장암 환자에서 옥살리플라틴 유발 신경독성 예방에 있어 경구 글루타민 및 칼슘-마그네슘과 칼슘-마그네슘 단독의 효능을 비교하는 다기관, 무작위, 공개, III상 연구 .
주요 목표:
NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event) 척도를 사용하여 옥살리플라틴과 관련된 2, 3 및 4 등급 말초 감각 신경병증(PSN)의 발생에 대해 칼슘-마그네슘에 글루타민을 첨가했을 때의 이점을 평가하기 위해 첫 번째 이벤트가 발생한 옥살리플라틴 시작부터 시간을 고려합니다.
보조 목표:
옥살리플라틴의 누적 용량 및 등급 2, 3 또는 4 PSN이 처음 발생하는 시간을 결정하기 위해.
PSN 등급 3 또는 4로 인한 옥살리플라틴의 용량 감소, 용량 지연 및 중단의 발생률을 결정합니다.
암 치료/부인종양 그룹-신경독성 12개 항목 설문지(FACT/GOG NTX-12) 하위 척도의 기능적 평가를 사용하여 환자가 보고한 결과에 대한 칼슘-마그네슘에 글루타민을 추가할 때의 효과를 평가합니다.
설사의 발생률을 평가합니다. 전이성 환자에서 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Greenfield Park, 캐나다, J4V2H1
- Investigational Site Number 0001
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Laval, 캐나다, H7M3L9
- Investigational Site Number 124-005
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London, 캐나다, N6A 4L6
- Investigational Site Number 124-007
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Moncton, 캐나다
- Investigational Site Number 124-014
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Montreal, 캐나다, H1T 2M4
- Investigational Site Number 124-006
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Montreal, 캐나다, H2L 4M1
- Investigational Site Number 124-004
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Montreal, 캐나다, H2W1S6
- Investigational Site Number 124010
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Montreal, 캐나다, H2X 1P1
- Investigational Site Number 124-011
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Oshawa, 캐나다, L1G 2B9
- Investigational Site Number 124-015
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Ottawa, 캐나다, K1H8L6
- Investigational Site Number 124-012
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Investigational Site Number 124-003
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Rimouski, 캐나다, G5L5T1
- Investigational Site Number 124-017
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Toronto, 캐나다, M5G2M9
- Investigational Site Number 124-002
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Winnipeg, 캐나다, R2H2A6
- Investigational Site Number 124-016
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 선암.
- 보조제 또는 1차 전이 설정에서의 질병.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
- 주요 수술 후 최소 4주 및 수술 후유증으로부터의 회복.
- 정상 범위 내에서 급성 또는 최근 변화가 없고 제안된 화학 요법을 금하는 이상을 나타내지 않는 심전도(ECG).
적절한 간 및 신장 기능:
- 1.5 ULN보다 낮은 총 빌리루빈
- 150 umol/L 이하의 혈청 크레아티닌
- 45mL/min보다 우수한 크레아티닌 청소율(ClCr)
- ALT/AST 3 ULN 미만
- 간 전이가 존재하고 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔에 의해 기준선에서 문서화되지 않는 한 알칼리 포스파타아제 2 ULN 이하(이 경우 3,5 ULN 이하).
적절한 혈액학적 기능:
- 1.5 x 109/L 이상의 호중구
- 혈소판 수치가 100 x 109/L 이상
- 9g/dL 이상의 헤모글로빈
제외 기준:
- 승인된 라벨 정보에 보고된 바와 같이 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실(5-FU), 류코보린(LV) 또는 카페시타빈으로 치료를 금하는 모든 상태 또는 과거 병력.
- 이전 옥살리플라틴 기반 화학 요법.
- PSN의 이전 또는 현재 진단.
- PSN 예방에 잠재적인 활성이 있는 것으로 보고된 약물/성분과의 병용 치료: 카르바마제핀, 아미트립틸린, 가바펜틴, 페니토인, 글루타티온, 알파-리포산, 셀레콕시브, 아미포스틴, 벤라팍신, 비타민 B1(티아민), B6(피리독신).
- 옥살리플라틴 또는 기타 백금 제제, 5-FU, LV 또는 카페시타빈에 대한 알려진 알레르기 병력.
- 글루타민 또는 칼슘-마그네슘에 대한 알려진 알레르기 병력.
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
- 조절되지 않는 병발성 질병: 예. 고혈압, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV),
- 심각한 심장 부정맥, 당뇨병 또는 활동성 감염.
- 결장 또는 직장 이외의 원발 부위에서 발생하는 동시 활성 암.
- 뇌 전이를 암시하는 증상의 존재.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 가임 가능성이 있는 환자(남성 및 여성)가 허용되고 효과적인 피임법을 시행하지 않는 경우
- 베바시주맙을 받을 환자의 경우: 베바시주맙은 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루타민과 칼슘 마그네슘
글루타민 10g p.o. 각 화학요법 주기 동안 연속 7일 동안 -2일부터 시작하여 하루에 3회. 칼슘 1g과 마그네슘 1g i.v. 화학 요법 직전 30분 이상 및 옥살리플라틴 주입 완료 후 동일한 용량으로 반복. 모든 환자는 XELOX, FOLFOX-4 또는 mFOLFOX-6을 사용한 옥살리플라틴 기반 화학 요법을 받게 됩니다. |
Os 당
정맥
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활성 비교기: 칼슘 마그네슘
칼슘 1g과 마그네슘 1g i.v. 화학 요법 직전 30분 이상 및 옥살리플라틴 주입 완료 후 동일한 용량으로 반복. 모든 환자는 XELOX, FOLFOX-4 또는 mFOLFOX-6을 사용한 옥살리플라틴 기반 화학 요법을 받게 됩니다. |
정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event)에 의해 평가된 말초 감각 신경병증(PSN) 등급 2, 3 및 4의 발생
기간: 매 주기, 즉 치료군에 따라 2주 또는 3주
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매 주기, 즉 치료군에 따라 2주 또는 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 번째 PSN 등급 2, 3 또는 4가 발생할 때 옥살리플라틴의 누적 용량 및 발병 시간
기간: 매 주기, 즉 치료군에 따라 2주 또는 3주
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매 주기, 즉 치료군에 따라 2주 또는 3주
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PSN 등급 3 또는 4로 인한 옥살리플라틴의 용량 감소, 용량 지연 및 중단
기간: 매 주기, 즉 치료군에 따라 2주 또는 3주
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매 주기, 즉 치료군에 따라 2주 또는 3주
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만성 말초신경병증에 대한 환자 자가보고 신경독성 척도
기간: 매 주기, 즉 치료군에 따라 2주 또는 3주
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매 주기, 즉 치료군에 따라 2주 또는 3주
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무진행생존기간/PFS(전이성 환자의 경우)
기간: 매 주기, 즉 치료군에 따라 2주 또는 3주
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매 주기, 즉 치료군에 따라 2주 또는 3주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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