Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral glutamin i forebygging av oksaliplatin-indusert nevrotoksisitet (GLUTOX)

20. juni 2013 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, randomisert, åpen fase III-studie som sammenligner effekten av oral glutamin og kalsiummagnesium med kalsiummagnesium alene i forebygging av oksaliplatinindusert nevrotoksisitet hos pasienter med kolorektal kreft behandlet med oksaliplatin i adjuvante eller førstelinjemetastatiske innstillinger .

Hovedmål:

For å vurdere fordelen med glutamin når det tilsettes kalsium-magnesium på forekomsten av grad 2, 3 og 4 perifer sensorisk nevropati (PSN) relatert til oksaliplatin med National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) skalaen. ta hensyn til tidspunktet fra starten av oksaliplatin da den første hendelsen inntraff.

Sekundært mål:

For å bestemme kumulativ dose av oksaliplatin og tid når den første forekomsten av grad 2, 3 eller 4 PSN.

For å bestemme forekomsten av dosereduksjoner, doseforsinkelser og seponeringer av oksaliplatin på grunn av PSN grad 3 eller 4.

For å vurdere effekten av glutamin når det tilsettes til kalsium-magnesium på pasientrapporterte utfall ved bruk av underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity 12 items questionnaire (FACT/GOG NTX-12).

For å evaluere forekomsten av diaré. For å bestemme Progression Free Survival (PFS) hos metastatiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V2H1
        • Investigational Site Number 0001
      • Laval, Canada, H7M3L9
        • Investigational Site Number 124-005
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124-007
      • Moncton, Canada
        • Investigational Site Number 124-014
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124-006
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124-004
      • Montreal, Canada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124010
      • Montreal, Canada, H2X 1P1
        • Investigational Site Number 124-011
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124-015
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124-012
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124-003
      • Rimouski, Canada, G5L5T1
        • Investigational Site Number 124-017
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124-002
      • Winnipeg, Canada, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124-016

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
  2. Sykdom enten i adjuvant eller 1. linje metastatisk setting.
  3. Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus dårligere eller lik 2.
  4. Minst 4 uker etter større kirurgiske inngrep og bedring etter eventuelle kirurgiske følgetilstander.
  5. Elektrokardiogram (EKG) uten akutte eller nylige endringer innenfor grensen for normalområdet, og uten abnormiteter som kontraindikerer den foreslåtte kjemoterapien.

  6. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon:

    • Totalt bilirubin lavere enn 1,5 ULN
    • Serumkreatinin lavere enn 150 umol/L
    • Kreatininclearance (ClCr) overlegen 45 ml/min
    • ALT/AST underordnet 3 ULN
    • Alkalisk fosfatase lavere eller lik 2 ULN, med mindre levermetastaser er tilstede og dokumentert ved baseline ved Computertomography (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanninger (inferior eller lik 3,5 ULN i så fall).

  7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon:

    • Nøytrofiler overlegen eller lik 1,5 x 109/L
    • Blodplatetall overlegen eller lik 100 x 109/L
    • Hemoglobin over 9 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand eller tidligere medisinsk historie som kontraindiserer behandling med oksaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), leukovorin (LV) eller kapecitabin som rapportert i den godkjente merkingsinformasjonen.
  2. Tidligere oksaliplatinbasert kjemoterapi.
  3. Tidligere eller nåværende diagnose av PSN.
  4. Samtidig behandling med legemidler/ingredienser rapportert å ha en potensiell aktivitet for å forebygge PSN: karbamazepin, amitriptylin, gabapentin, fenytoin, glutation, alfa-liponsyre, celecoxib, amifostin, venlafaksin, vitamin B1 (tiamin), B6 ​​(pyridoksin).
  5. Anamnese med kjent allergi mot oksaliplatin eller andre platinamidler, 5-FU, LV eller kapecitabin.
  6. Historie med kjent allergi mot glutamin eller kalsium-magnesium.
  7. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiescreening.
  8. Ukontrollert sammenfallende sykdom: f.eks. høyt blodtrykk, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification III eller IV),
  9. Alvorlig hjertearytmi, diabetes eller aktiv infeksjon.
  10. Samtidig aktiv kreft som stammer fra et annet primært sted enn tykktarm eller endetarm.
  11. Tilstedeværelse av ethvert symptom som tyder på hjernemetastase.
  12. Pasienter som er gravide eller ammer
  13. Pasienter (menn og kvinner) med reproduksjonspotensiale som ikke implementerer akseptert og effektiv prevensjonsmetode
  14. For pasienter som skal få Bevacizumab: Bevacizumab er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i produktet overfor ovariecelleprodukt fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glutamin og kalsiummagnesium

Glutamin 10g p.o. 3 ganger om dagen fra dag -2 i 7 påfølgende dager i løpet av hver cellegiftsyklus. 1 g kalsium og 1 g magnesium i.v. over 30 minutter rett før kjemoterapien og gjentatt med samme dose etter fullført oksaliplatin-infusjon.

Alle pasienter vil få en oksaliplatinbasert kjemoterapi med XELOX, FOLFOX-4 eller mFOLFOX-6.
Legemiddel: Glutamin
Per os
Legemiddel: Kalsium og magnesium
Intravenøs
Aktiv komparator: Kalsium magnesium

1 g kalsium og 1 g magnesium i.v. over 30 minutter rett før kjemoterapien og gjentatt med samme dose etter fullført oksaliplatin-infusjon.

Alle pasienter vil få en oksaliplatinbasert kjemoterapi med XELOX, FOLFOX-4 eller mFOLFOX-6.
Legemiddel: Kalsium og magnesium
Intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av perifer sensorisk nevropati (PSN) grad 2, 3 og 4 vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE)
Tidsramme: Hver syklus, dvs. 2 eller 3 uker i henhold til behandlingsarmen
Hver syklus, dvs. 2 eller 3 uker i henhold til behandlingsarmen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ dose av oksaliplatin og tidspunkt for utbruddet når første PSN grad 2, 3 eller 4 inntreffer
Tidsramme: Hver syklus, dvs. 2 eller 3 uker i henhold til behandlingsarmen
Hver syklus, dvs. 2 eller 3 uker i henhold til behandlingsarmen
Dosereduksjon, doseforsinkelse og seponering av oksaliplatin på grunn av PSN grad 3 eller 4
Tidsramme: Hver syklus, dvs. 2 eller 3 uker i henhold til behandlingsarmen
Hver syklus, dvs. 2 eller 3 uker i henhold til behandlingsarmen
Pasientens selvrapporterte nevrotoksisitetsskala for kronisk perifer nevropati
Tidsramme: Hver syklus, dvs. 2 eller 3 uker i henhold til behandlingsarmen
Hver syklus, dvs. 2 eller 3 uker i henhold til behandlingsarmen
Progresjonsfri overlevelse / PFS (for metastatiske pasienter)
Tidsramme: Hver syklus, dvs. 2 eller 3 uker i henhold til behandlingsarmen
Hver syklus, dvs. 2 eller 3 uker i henhold til behandlingsarmen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXALI_L_03768
  • U1111-1116-9494 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere