Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral glutamin för att förhindra oxaliplatin-inducerad neurotoxicitet (GLUTOX)

20 juni 2013 uppdaterad av: Sanofi

En multicenter, randomiserad, öppen fas III-studie som jämför effektiviteten av oralt glutamin och kalciummagnesium med enbart kalciummagnesium för att förebygga oxaliplatininducerad neurotoxicitet hos patienter med kolorektal cancer behandlade med oxaliplatin i adjuvanta eller första linjens metastaser .

Huvudmål:

För att bedöma nyttan av glutamin när den tillsätts till kalcium-magnesium vid förekomsten av grad 2, 3 och 4 perifer sensorisk neuropati (PSN) relaterad till oxaliplatin med National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) skala. ta hänsyn till tiden från början av oxaliplatin då den första händelsen inträffade.

Sekundärt mål:

För att bestämma kumulativ dos av oxaliplatin och tid när den första förekomsten av grad 2, 3 eller 4 PSN.

För att fastställa förekomsten av dosreduktioner, dosförseningar och utsättningar av oxaliplatin på grund av PSN grad 3 eller 4.

För att bedöma effekterna av glutamin när det tillsätts till kalcium-magnesium på patienters rapporterade resultat med hjälp av underskalan Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity 12 items questionnaire (FACT/GOG NTX-12).

För att utvärdera förekomsten av diarré. För att bestämma progressionsfri överlevnad (PFS) hos metastaserande patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2H1
        • Investigational Site Number 0001
      • Laval, Kanada, H7M3L9
        • Investigational Site Number 124-005
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124-007
      • Moncton, Kanada
        • Investigational Site Number 124-014
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124-006
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124-004
      • Montreal, Kanada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124010
      • Montreal, Kanada, H2X 1P1
        • Investigational Site Number 124-011
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124-015
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124-012
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124-003
      • Rimouski, Kanada, G5L5T1
        • Investigational Site Number 124-017
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124-002
      • Winnipeg, Kanada, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124-016

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
  2. Sjukdom antingen i adjuvant eller 1:a linjens metastaserande miljö.
  3. Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) prestationsstatus sämre eller lika med 2.
  4. Minst 4 veckor efter ett eller flera större kirurgiska ingrepp och återhämtning från eventuella kirurgiska följdsjukdomar.
  5. Elektrokardiogram (EKG) utan akuta eller nyliga förändringar inom gränsen för det normala intervallet och inga avvikelser som kontraindikerar den föreslagna kemoterapin.

  6. Tillräcklig lever- och njurfunktion:

    • Totalt bilirubin sämre än 1,5 ULN
    • Serumkreatinin sämre än 150 umol/L
    • Kreatininclearance (ClCr) överlägset 45 ml/min
    • ALAT/ASAT sämre än 3 ULN
    • Alkaliskt fosfatas lägre än eller lika med 2 ULN, såvida inte levermetastaser är närvarande och dokumenterade vid baslinjen med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) (sämre eller lika med 3,5 ULN i så fall).

  7. Adekvat hematologisk funktion:

    • Neutrofiler över eller lika med 1,5 x 109/L
    • Trombocytantal överlägset eller lika med 100 x 109/L
    • Hemoglobin överlägset 9 g/dL

Exklusions kriterier:

  1. Alla tillstånd eller tidigare medicinsk historia som kontraindikerar behandling med oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), leukovorin (LV) eller capecitabin som rapporterats i den godkända märkningsinformationen.
  2. Tidigare oxaliplatinbaserad kemoterapi.
  3. Tidigare eller aktuell diagnos av PSN.
  4. Samtidig behandling med läkemedel/ingredienser som rapporterats ha en potentiell aktivitet för att förebygga PSN: karbamazepin, amitriptylin, gabapentin, fenytoin, glutation, alfa-liponsyra, celecoxib, amifostin, venlafaxin, vitamin B1 (tiamin), B6 ​​(pyridoxin).
  5. Historik med känd allergi mot oxaliplatin eller andra platinamedel, 5-FU, LV eller capecitabin.
  6. Historik med känd allergi mot glutamin eller kalciummagnesium.
  7. Deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiescreening.
  8. Okontrollerad interkurrent sjukdom: t.ex. högt blodtryck, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association Classification III eller IV),
  9. Allvarlig hjärtarytmi, diabetes eller aktiv infektion.
  10. Samtidig aktiv cancer som härrör från ett annat primärt ställe än kolon eller rektum.
  11. Förekomst av symptom som tyder på hjärnmetastaser.
  12. Patienter som är gravida eller ammar
  13. Patienter (män och kvinnor) med reproduktionspotential som inte implementerar en accepterad och effektiv preventivmetod
  14. För patient som kommer att få Bevacizumab: Bevacizumab är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot någon del av produkten mot äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glutamin och kalciummagnesium

Glutamin 10g p.o. 3 gånger om dagen med början på dag -2 i 7 dagar i följd under varje cytostatikabehandlingscykel. 1 g kalcium och 1 g magnesium i.v. över 30 minuter strax före kemoterapin och upprepad med samma dos efter avslutad oxaliplatininfusion.

Alla patienter kommer att få en oxaliplatinbaserad kemoterapi med XELOX, FOLFOX-4 eller mFOLFOX-6.
Läkemedel: Glutamin
Per os
Läkemedel: Kalcium och magnesium
Intravenös
Aktiv komparator: Kalciummagnesium

1 g kalcium och 1 g magnesium i.v. över 30 minuter strax före kemoterapin och upprepad med samma dos efter avslutad oxaliplatininfusion.

Alla patienter kommer att få en oxaliplatinbaserad kemoterapi med XELOX, FOLFOX-4 eller mFOLFOX-6.
Läkemedel: Kalcium och magnesium
Intravenös

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av perifer sensorisk neuropati (PSN) grad 2, 3 och 4 bedömd av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE)
Tidsram: Varje cykel dvs 2 eller 3 veckor beroende på behandlingsarmen
Varje cykel dvs 2 eller 3 veckor beroende på behandlingsarmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ dos av oxaliplatin och tidpunkt för debut när den första PSN grad 2, 3 eller 4 inträffar
Tidsram: Varje cykel dvs 2 eller 3 veckor beroende på behandlingsarmen
Varje cykel dvs 2 eller 3 veckor beroende på behandlingsarmen
Dosreduktion, dosfördröjning och utsättande av oxaliplatin på grund av PSN grad 3 eller 4
Tidsram: Varje cykel dvs 2 eller 3 veckor beroende på behandlingsarmen
Varje cykel dvs 2 eller 3 veckor beroende på behandlingsarmen
Patient självrapporterad neurotoxicitetsskala för kronisk perifer neuropati
Tidsram: Varje cykel dvs 2 eller 3 veckor beroende på behandlingsarmen
Varje cykel dvs 2 eller 3 veckor beroende på behandlingsarmen
Progressionsfri överlevnad / PFS (för metastaserande patienter)
Tidsram: Varje cykel dvs 2 eller 3 veckor beroende på behandlingsarmen
Varje cykel dvs 2 eller 3 veckor beroende på behandlingsarmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXALI_L_03768
  • U1111-1116-9494 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera