オキサリプラチン誘発性神経毒性の予防における経口グルタミン (GLUTOX)

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に証明された結腸または直腸の腺癌。
2. 術後補助療法または一次転移療法のいずれかの疾患。
3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下。
4. 大規模な外科手術後、および外科的後遺症から回復してから少なくとも 4 週間。
5. 心電図（ECG）に急性または最近の変化が正常範囲内になく、提案された化学療法を禁忌とする異常を示さない。

6. 適切な肝臓および腎臓の機能:

   • 総ビリルビンが1.5 ULN未満
   • 血清クレアチニンが150μmol/L未満
   • クレアチニンクリアランス (ClCr) が 45 mL/分を超える
   • ALT/AST が 3 ULN 未満
   • アルカリホスファターゼは 2 ULN 以下。ただし、肝転移が存在し、ベースライン時にコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで記録されている場合を除く (この場合、3,5 ULN 以下)。

7. 適切な血液学的機能:

   • 好中球 1.5 x 109/L 以上
   • 血小板数が100 x 109/L以上
   • ヘモグロビンが 9 g/dL 以上

除外基準:

1. 承認されたラベル情報で報告されているオキサリプラチン、5-フルオロウラシル（5-FU）、ロイコボリン（LV）またはカペシタビンによる治療を禁忌とする症状または過去の病歴。
2. 以前のオキサリプラチンベースの化学療法。
3. PSN の以前または現在の診断。
4. PSNの予防に潜在的な活性があると報告されている薬剤/成分の併用治療：カルバマゼピン、アミトリプチリン、ガバペンチン、フェニトイン、グルタチオン、α-リポ酸、セレコキシブ、アミホスチン、ベンラファクシン、ビタミンB1（チアミン）、B6（ピリドキシン）。
5. -オキサリプラチンまたは他の白金製剤、5-FU、LV、またはカペシタビンに対する既知のアレルギーの病歴。
6. グルタミンまたはカルシウムマグネシウムに対する既知のアレルギーの病歴。
7. -研究スクリーニング前の30日以内に、治験薬を用いた別の臨床試験に参加した。
8. 制御不能な併発疾患: 例: 高血圧、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIV）、
9. 重篤な不整脈、糖尿病、または活動性感染症。
10. 結腸または直腸以外の原発部位に由来する活動性がんの併発。
11. 脳転移を示唆する症状の存在。
12. 妊娠中または授乳中の患者さん
13. 生殖の可能性がある患者（男性および女性）が、受け入れられた効果的な避妊方法を実施していない
14. ベバシズマブの投与を受ける患者の場合: ベバシズマブは、チャイニーズハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する製品のいずれかの成分に対して過敏症があることがわかっている患者には禁忌です。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。