Oral glutamin til forebyggelse af Oxaliplatin-induceret neurotoksicitet (GLUTOX)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bevist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
2. Sygdom enten i adjuverende eller 1. linie metastatisk indstilling.
3. Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ringere eller lig med 2.
4. Mindst 4 uger efter større kirurgiske indgreb og helbredelse fra eventuelle kirurgiske følgesygdomme.
5. Elektrokardiogram (EKG) uden akutte eller nylige ændringer inden for grænsen af ​​normalområdet og uden abnormiteter, der kontraindikerer den foreslåede kemoterapi.

6. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion:

   • Total bilirubin under 1,5 ULN
   • Serumkreatinin under 150 umol/L
   • Kreatininclearance (ClCr) overlegen 45 ml/min
   • ALT/AST underordnet 3 ULN
   • Alkalisk fosfatase lavere end eller lig med 2 ULN, medmindre levermetastaser er til stede og dokumenteret ved baseline ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger (inferior eller lig med 3,5 ULN i så fald).

7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

   • Neutrofiler større end eller lig med 1,5 x 109/L
   • Blodpladeantal overlegen eller lig med 100 x 109/L
   • Hæmoglobin over 9 g/dL

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand eller tidligere sygehistorie, der kontraindikerer behandling med oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), leucovorin (LV) eller capecitabin som rapporteret i den godkendte mærkningsinformation.
2. Tidligere oxaliplatin-baseret kemoterapi.
3. Tidligere eller nuværende diagnose af PSN.
4. Samtidig behandling med lægemidler/ingredienser rapporteret at have en potentiel aktivitet til at forebygge PSN: carbamazepin, amitriptylin, gabapentin, phenytoin, glutathion, alfa-liponsyre, celecoxib, amifostin, venlafaxin, vitamin B1 (thiamin), B6 ​​(pyridoxin).
5. Anamnese med kendt allergi over for oxaliplatin eller andre platinmidler, 5-FU, LV eller capecitabin.
6. Anamnese med kendt allergi over for glutamin eller calcium-magnesium.
7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
8. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom: f.eks. højt blodtryk, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Classification III eller IV),
9. Alvorlig hjertearytmi, diabetes eller aktiv infektion.
10. Samtidig aktiv cancer, der stammer fra et andet primært sted end tyktarm eller endetarm.
11. Tilstedeværelse af ethvert symptom, der tyder på hjernemetastase.
12. Patienter, der er gravide eller ammer
13. Patienter (mænd og kvinder) med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer accepteret og effektiv præventionsmetode
14. Til patient, der skal modtage Bevacizumab: Bevacizumab er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​produktets komponenter over for ovariecelleprodukt fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.