Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale glutamine bij de preventie van door oxaliplatine geïnduceerde neurotoxiciteit (GLUTOX)

20 juni 2013 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase III-onderzoek waarin de werkzaamheid van orale glutamine en calciummagnesium wordt vergeleken met alleen calciummagnesium bij de preventie van door oxaliplatine geïnduceerde neurotoxiciteit bij patiënten met colorectale kanker die worden behandeld met oxaliplatine in adjuvante of eerstelijns gemetastaseerde settings .

Hoofddoel:

Om het voordeel van glutamine bij toevoeging aan calcium-magnesium te beoordelen op het optreden van graad 2, 3 en 4 perifere sensorische neuropathie (PSN) gerelateerd aan oxaliplatine met de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) schaalmeting rekening houden met de tijd vanaf de start van oxaliplatine waarop het eerste voorval optrad.

Secundaire doelstelling:

Om de cumulatieve dosis oxaliplatine te bepalen en het tijdstip waarop PSN van graad 2, 3 of 4 voor het eerst optreedt.

Om de incidentie te bepalen van dosisverlagingen, dosisvertragingen en stopzettingen van oxaliplatine als gevolg van PSN graad 3 of 4.

Om de effecten van glutamine bij toevoeging aan calcium-magnesium op door patiënten gerapporteerde resultaten te beoordelen met behulp van de subschaal Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity 12 items vragenlijst (FACT/GOG NTX-12).

Om de incidentie van diarree te evalueren. Voor het bepalen van progressievrije overleving (PFS) bij gemetastaseerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V2H1
        • Investigational Site Number 0001
      • Laval, Canada, H7M3L9
        • Investigational Site Number 124-005
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124-007
      • Moncton, Canada
        • Investigational Site Number 124-014
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124-006
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124-004
      • Montreal, Canada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124010
      • Montreal, Canada, H2X 1P1
        • Investigational Site Number 124-011
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124-015
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124-012
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124-003
      • Rimouski, Canada, G5L5T1
        • Investigational Site Number 124-017
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124-002
      • Winnipeg, Canada, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124-016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
  2. Ziekte ofwel in adjuvante of eerstelijns gemetastaseerde setting.
  3. Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) prestatiestatus lager dan of gelijk aan 2.
  4. Ten minste 4 weken na (een) grote chirurgische ingreep(en) en herstel van eventuele chirurgische gevolgen.
  5. Elektrocardiogram (ECG) zonder acute of recente veranderingen binnen de limiet van het normale bereik en zonder afwijkingen die een contra-indicatie vormen voor de voorgestelde chemotherapie.

  6. Adequate lever- en nierfunctie:

    • Totaal bilirubine lager dan 1,5 ULN
    • Serumcreatinine lager dan 150 umol/L
    • Creatinineklaring (ClCr) hoger dan 45 ml/min
    • ALT/AST lager dan 3 ULN
    • Alkalische fosfatase inferieur aan of gelijk aan 2 ULN, tenzij levermetastasen aanwezig zijn en bij baseline gedocumenteerd door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans (in dat geval inferieur of gelijk aan 3,5 ULN).

  7. Adequate hematologische functie:

    • Neutrofielen hoger dan of gelijk aan 1,5 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes hoger dan of gelijk aan 100 x 109/L
    • Hemoglobine hoger dan 9 g/dL

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aandoening of medische voorgeschiedenis die een contra-indicatie vormt voor behandeling met oxaliplatine, 5-fluorouracil (5-FU), leucovorine (LV) of capecitabine, zoals vermeld in de goedgekeurde etiketteringsinformatie.
  2. Eerdere op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie.
  3. Vorige of huidige diagnose van PSN.
  4. Gelijktijdige behandelingen met geneesmiddelen/ingrediënten waarvan is gemeld dat ze een potentiële activiteit hebben bij het voorkomen van PSN: carbamazepine, amitriptyline, gabapentine, fenytoïne, glutathion, alfa-liponzuur, celecoxib, amifostine, venlafaxine, vitamine B1 (thiamine), B6 ​​(pyridoxine).
  5. Voorgeschiedenis van bekende allergie voor oxaliplatine of andere platinamiddelen, 5-FU, LV of capecitabine.
  6. Geschiedenis van bekende allergie voor glutamine of voor calcium-magnesium.
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
  8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte: b.v. hoge bloeddruk, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association Classification III of IV),
  9. Ernstige hartritmestoornissen, diabetes of actieve infectie.
  10. Gelijktijdige actieve kanker afkomstig van een andere primaire plaats dan colon of rectum.
  11. Aanwezigheid van een symptoom dat hersenmetastasen suggereert.
  12. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  13. Patiënten (mannen en vrouwen) met voortplantingsvermogen die geen geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode toepassen
  14. Voor patiënten die Bevacizumab zullen krijgen: Bevacizumab is gecontraïndiceerd bij patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het product voor het ovariumcelproduct van de Chinese hamster of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glutamine en calciummagnesium

Glutamine 10g p.o. 3 keer per dag vanaf dag -2 gedurende 7 opeenvolgende dagen tijdens elke chemotherapiecyclus. 1g calcium en 1g magnesium i.v. gedurende 30 minuten vlak voor de chemotherapie en herhaald in dezelfde dosis na voltooiing van de oxaliplatine-infusie.

Alle patiënten krijgen een op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie met XELOX, FOLFOX-4 of mFOLFOX-6.
Geneesmiddel: Glutamine
Per os
Geneesmiddel: Calcium en magnesium
Intraveneus
Actieve vergelijker: Calcium-magnesium

1g calcium en 1g magnesium i.v. gedurende 30 minuten vlak voor de chemotherapie en herhaald in dezelfde dosis na voltooiing van de oxaliplatine-infusie.

Alle patiënten krijgen een op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie met XELOX, FOLFOX-4 of mFOLFOX-6.
Geneesmiddel: Calcium en magnesium
Intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van perifere sensorische neuropathie (PSN) graad 2, 3 en 4 beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: Elke cyclus, d.w.z. 2 of 3 weken, afhankelijk van de behandelingsarm
Elke cyclus, d.w.z. 2 of 3 weken, afhankelijk van de behandelingsarm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve dosis oxaliplatine en tijdstip waarop de eerste PSN graad 2, 3 of 4 optreedt
Tijdsspanne: Elke cyclus, d.w.z. 2 of 3 weken, afhankelijk van de behandelingsarm
Elke cyclus, d.w.z. 2 of 3 weken, afhankelijk van de behandelingsarm
Dosisverlaging, dosisuitstel en stopzetting van oxaliplatine vanwege PSN graad 3 of 4
Tijdsspanne: Elke cyclus, d.w.z. 2 of 3 weken, afhankelijk van de behandelingsarm
Elke cyclus, d.w.z. 2 of 3 weken, afhankelijk van de behandelingsarm
Door de patiënt zelf gerapporteerde neurotoxiciteitsschaal voor chronische perifere neuropathie
Tijdsspanne: Elke cyclus, d.w.z. 2 of 3 weken, afhankelijk van de behandelingsarm
Elke cyclus, d.w.z. 2 of 3 weken, afhankelijk van de behandelingsarm
Progressievrije overleving / PFS (voor gemetastaseerde patiënten)
Tijdsspanne: Elke cyclus, d.w.z. 2 of 3 weken, afhankelijk van de behandelingsarm
Elke cyclus, d.w.z. 2 of 3 weken, afhankelijk van de behandelingsarm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXALI_L_03768
  • U1111-1116-9494 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren