口服谷氨酰胺预防奥沙利铂引起的神经毒性 (GLUTOX)
2013年6月20日 更新者：Sanofi
一项多中心、随机、开放标签的 III 期研究，比较口服谷氨酰胺和钙镁与单独钙镁在预防接受奥沙利铂治疗的结直肠癌患者中奥沙利铂诱导的神经毒性的疗效或一线转移设置.
主要目标：
使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 量表评估将谷氨酰胺添加到钙镁中对与奥沙利铂相关的 2、3 和 4 级周围感觉神经病变 (PSN) 发生的益处考虑从奥沙利铂开始到第一个事件发生的时间。
次要目标：
确定奥沙利铂的累积剂量和首次出现 2、3 或 4 级 PSN 的时间。
确定由于 PSN 3 级或 4 级导致奥沙利铂剂量减少、剂量延迟和停药的发生率。
使用癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组 - 神经毒性 12 项问卷 (FACT/GOG NTX-12) 子量表评估谷氨酰胺添加到钙镁中对患者报告结果的影响。
评估腹泻的发生率。 确定转移患者的无进展生存期 (PFS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Greenfield Park、加拿大、J4V2H1
- Investigational Site Number 0001
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Laval、加拿大、H7M3L9
- Investigational Site Number 124-005
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London、加拿大、N6A 4L6
- Investigational Site Number 124-007
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Moncton、加拿大
- Investigational Site Number 124-014
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Montreal、加拿大、H1T 2M4
- Investigational Site Number 124-006
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Montreal、加拿大、H2L 4M1
- Investigational Site Number 124-004
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Montreal、加拿大、H2W1S6
- Investigational Site Number 124010
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Montreal、加拿大、H2X 1P1
- Investigational Site Number 124-011
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Oshawa、加拿大、L1G 2B9
- Investigational Site Number 124-015
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Ottawa、加拿大、K1H8L6
- Investigational Site Number 124-012
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Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Investigational Site Number 124-003
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Rimouski、加拿大、G5L5T1
- Investigational Site Number 124-017
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Toronto、加拿大、M5G2M9
- Investigational Site Number 124-002
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Winnipeg、加拿大、R2H2A6
- Investigational Site Number 124-016
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌。
- 辅助或一线转移环境中的疾病。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态低于或等于 2。
- 任何重大外科手术和任何手术后遗症恢复后至少 4 周。
- 心电图 (ECG) 在正常范围内没有急性或近期变化，并且没有出现与拟议的化疗禁忌的异常。
足够的肝肾功能：
- 总胆红素低于 1.5 ULN
- 血清肌酐低于 150 umol/L
- 肌酐清除率 (ClCr) 高于 45 mL/min
- ALT/AST 低于 3 ULN
- 碱性磷酸酶低于或等于 2 个 ULN，除非存在肝转移并通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描在基线记录（在这种情况下低于或等于 3.5 个 ULN）。
足够的血液学功能：
- 中性粒细胞优于或等于 1.5 x 109/L
- 血小板计数优于或等于 100 x 109/L
- 血红蛋白高于 9 g/dL
排除标准：
- 经批准的标签信息中所报告的禁止使用奥沙利铂、5-氟尿嘧啶 (5-FU)、亚叶酸 (LV) 或卡培他滨进行治疗的任何病症或既往病史。
- 先前以奥沙利铂为基础的化疗。
- PSN 的先前或当前诊断。
- 据报道，与以下药物/成分联合治疗具有预防 PSN 的潜在活性：卡马西平、阿米替林、加巴喷丁、苯妥英钠、谷胱甘肽、α-硫辛酸、塞来昔布、氨磷汀、文拉法辛、维生素 B1（硫胺素）、B6（吡哆醇）。
- 已知对奥沙利铂或其他铂类药物、5-FU、LV 或卡培他滨过敏的病史。
- 已知对谷氨酰胺或钙镁过敏的历史。
- 在研究筛选前 30 天内参加过任何研究药物的另一项临床试验。
- 不受控制的并发疾病：例如 高血压、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级 III 或 IV），
- 严重的心律失常、糖尿病或活动性感染。
- 并发的活动性癌症起源于结肠或直肠以外的原发部位。
- 存在任何提示脑转移的症状。
- 怀孕或哺乳期患者
- 具有生育潜力但未实施公认有效避孕方法的患者（男性和女性）
- 对于将接受贝伐单抗的患者：已知对产品的任何成分对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏的患者禁用贝伐单抗
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：谷氨酰胺和钙镁
谷氨酰胺 10g 口服在每个化疗周期中，从第 -2 天开始，每天 3 次，连续 7 天。 1 克钙和 1 克镁 i.v.在化疗前超过 30 分钟，并在奥沙利铂输注完成后以相同剂量重复。 所有患者都将接受基于奥沙利铂的 XELOX、FOLFOX-4 或 mFOLFOX-6 化疗。 |
佩罗斯
静脉
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有源比较器：钙镁
1 克钙和 1 克镁 i.v.在化疗前超过 30 分钟，并在奥沙利铂输注完成后以相同剂量重复。 所有患者都将接受基于奥沙利铂的 XELOX、FOLFOX-4 或 mFOLFOX-6 化疗。 |
静脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 评估的 2 级、3 级和 4 级周围感觉神经病变 (PSN) 的发生率
大体时间：根据治疗组，每个周期即 2 或 3 周
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根据治疗组，每个周期即 2 或 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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奥沙利铂的累积剂量和首次出现 2、3 或 4 级 PSN 时的起效时间
大体时间：根据治疗组，每个周期即 2 或 3 周
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根据治疗组，每个周期即 2 或 3 周
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由于 PSN 3 级或 4 级，奥沙利铂的剂量减少、剂量延迟和停药
大体时间：根据治疗组，每个周期即 2 或 3 周
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根据治疗组，每个周期即 2 或 3 周
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患者自我报告的慢性周围神经病变神经毒性量表
大体时间：根据治疗组，每个周期即 2 或 3 周
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根据治疗组，每个周期即 2 或 3 周
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无进展生存期/PFS（转移患者）
大体时间：根据治疗组，每个周期即 2 或 3 周
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根据治疗组，每个周期即 2 或 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月20日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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