Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális glutamin az oxaliplatin által kiváltott neurotoxicitás megelőzésében (GLUTOX)

2013. június 20. frissítette: Sanofi

Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú tanulmány, amely az orális glutamin és a kalcium-magnézium hatékonyságát hasonlítja össze önmagában kalcium-magnéziummal az oxaliplatin által kiváltott neurotoxicitás megelőzésében olyan vastag- és végbélrákos betegeknél, akiket oxaliplatinnal kezeltek adjuvánsban vagy metastaticusban. .

Az elsődleges célkítűzés:

A kalcium-magnéziumhoz adott glutamin előnyeinek felmérése az oxaliplatinhoz kapcsolódó 2., 3. és 4. fokozatú perifériás szenzoros neuropátia (PSN) előfordulása esetén a Nemzeti Rákkutató Intézet által a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) skála segítségével. figyelembe kell venni az oxaliplatin kezelés megkezdése óta eltelt időt, amikor az első esemény bekövetkezett.

Másodlagos cél:

Az oxaliplatin kumulatív dózisának és a 2., 3. vagy 4. fokozatú PSN első előfordulásának időpontjának meghatározása.

Az oxaliplatin 3. vagy 4. fokozata miatti dóziscsökkentések, késleltetések és abbahagyások előfordulásának meghatározása.

A kalcium-magnéziumhoz adott glutamin hatásának felmérése a betegek által bejelentett eredményekre a Rákterápia funkcionális értékelése/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport – neurotoxicitás 12 tételes kérdőív (FACT/GOG NTX-12) alskála segítségével.

A hasmenés előfordulásának értékelésére. Progression Free Survival (PFS) meghatározása áttétes betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2H1
        • Investigational Site Number 0001
      • Laval, Kanada, H7M3L9
        • Investigational Site Number 124-005
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124-007
      • Moncton, Kanada
        • Investigational Site Number 124-014
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124-006
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124-004
      • Montreal, Kanada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124010
      • Montreal, Kanada, H2X 1P1
        • Investigational Site Number 124-011
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124-015
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124-012
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124-003
      • Rimouski, Kanada, G5L5T1
        • Investigational Site Number 124-017
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124-002
      • Winnipeg, Kanada, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124-016

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma.
  2. Betegség adjuváns vagy 1. vonalbeli metasztatikus környezetben.
  3. A Keleti Együttműködési Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye rosszabb vagy egyenlő 2-vel.
  4. Legalább 4 héttel a nagyobb sebészeti beavatkozás(ok) és a műtéti következményekből való felépülés után.
  5. Elektrokardiogram (EKG), a normál tartományon belüli akut vagy közelmúltbeli változások nélkül, és nem mutat olyan eltéréseket, amelyek ellenjavallják a javasolt kemoterápiát.

  6. Megfelelő máj- és veseműködés:

    • Az összbilirubin 1,5 ULN alatt van
    • A szérum kreatininszintje 150 umol/l alatt van
    • A kreatinin-clearance (ClCr) meghaladja a 45 ml/perc értéket
    • ALT/AST alacsonyabb, mint 3 ULN
    • Az alkalikus foszfatáz alacsonyabb vagy egyenlő, mint 2 ULN, kivéve, ha májmetasztázisok jelen vannak, és a kiinduláskor számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal dokumentálták (ebben az esetben alacsonyabb vagy egyenlő, mint 3,5 ULN).

  7. Megfelelő hematológiai funkció:

    • A neutrofilek magasabbak vagy egyenlőek, mint 1,5 x 109/l
    • A vérlemezkeszám magasabb vagy egyenlő, mint 100 x 109/l
    • Hemoglobin magasabb, mint 9 g/dl

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely olyan állapot vagy korábbi kórtörténet, amely ellenjavallt oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal (5-FU), leukovorinnal (LV) vagy capecitabinnal, a jóváhagyott címkézési információk szerint.
  2. Korábbi oxaliplatin alapú kemoterápia.
  3. A PSN korábbi vagy jelenlegi diagnózisa.
  4. Egyidejű kezelések olyan gyógyszerekkel/összetevőkkel, amelyekről számoltak be, hogy potenciálisan megakadályozzák a PSN-t: karbamazepin, amitriptilin, gabapentin, fenitoin, glutation, alfa-liponsav, celekoxib, amifosztin, venlafaxin, B1-vitamin (tiamin), B6-vitamin (piridoxin).
  5. Ismert allergia oxaliplatinra vagy más platina hatóanyagokra, 5-FU-ra, LV-re vagy kapecitabinra.
  6. Ismert allergia glutaminra vagy kalcium-magnéziumra.
  7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
  8. Kontrollálatlan interkurrens betegségek: pl. magas vérnyomás, instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. besorolása),
  9. Súlyos szívritmuszavar, cukorbetegség vagy aktív fertőzés.
  10. Egyidejű aktív rák, amely a vastag- vagy végbéltől eltérő elsődleges helyről származik.
  11. Bármilyen agyi metasztázisra utaló tünet jelenléte.
  12. Terhes vagy szoptató betegek
  13. Reproduktív potenciállal rendelkező betegek (férfiak és nők), akik nem alkalmazzák az elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert
  14. Bevacizumab-kezelésben részesülő betegek: A bevacizumab ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a kínai hörcsög petefészek-sejt termékével vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekkel szemben.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glutamin és kalcium magnézium

Glutamin 10g p.o. Naponta háromszor a -2. naptól kezdődően 7 egymást követő napon minden kemoterápiás ciklus alatt. 1 g kalcium és 1 g magnézium i.v. több mint 30 perccel közvetlenül a kemoterápia előtt, és ugyanazzal a dózissal megismételték az oxaliplatin infúzió befejezése után.

Minden beteg oxaliplatin alapú kemoterápiát kap XELOX-szal, FOLFOX-4-gyel vagy mFOLFOX-6-tal.
Drog: Glutamin
Per os
Drog: Kalcium és magnézium
Intravénás
Aktív összehasonlító: Kalcium magnézium

1 g kalcium és 1 g magnézium i.v. több mint 30 perccel közvetlenül a kemoterápia előtt, és ugyanazzal a dózissal megismételték az oxaliplatin infúzió befejezése után.

Minden beteg oxaliplatin alapú kemoterápiát kap XELOX-szal, FOLFOX-4-gyel vagy mFOLFOX-6-tal.
Drog: Kalcium és magnézium
Intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 2., 3. és 4. fokozatú perifériás szenzoros neuropátia (PSN) előfordulása, amelyet a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) értékeltek
Időkeret: Minden ciklus, azaz 2 vagy 3 hét a kezelési ágtól függően
Minden ciklus, azaz 2 vagy 3 hét a kezelési ágtól függően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oxaliplatin kumulatív dózisa és a kezdeti idő az első 2., 3. vagy 4. fokozatú PSN előfordulásakor
Időkeret: Minden ciklus, azaz 2 vagy 3 hét a kezelési ágtól függően
Minden ciklus, azaz 2 vagy 3 hét a kezelési ágtól függően
Dóziscsökkentés, adagolás késleltetése és az oxaliplatin kezelés abbahagyása 3. vagy 4. fokozatú PSN miatt
Időkeret: Minden ciklus, azaz 2 vagy 3 hét a kezelési ágtól függően
Minden ciklus, azaz 2 vagy 3 hét a kezelési ágtól függően
A páciens saját bevallása szerinti neurotoxicitási skála krónikus perifériás neuropátiára
Időkeret: Minden ciklus, azaz 2 vagy 3 hét a kezelési ágtól függően
Minden ciklus, azaz 2 vagy 3 hét a kezelési ágtól függően
Progressziómentes túlélés / PFS (áttétes betegek számára)
Időkeret: Minden ciklus, azaz 2 vagy 3 hét a kezelési ágtól függően
Minden ciklus, azaz 2 vagy 3 hét a kezelési ágtól függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXALI_L_03768
  • U1111-1116-9494 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Glutamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel