Orální glutamin v prevenci neurotoxicity vyvolané oxaliplatinou (GLUTOX)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku.
2. Onemocnění buď v adjuvanci nebo v 1. linii metastatického onemocnění.
3. Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) nižší nebo rovný 2.
4. Nejméně 4 týdny po jakémkoli větším chirurgickém zákroku (zákrokech) a zotavení z jakýchkoli chirurgických následků.
5. Elektrokardiogram (EKG) bez akutních nebo nedávných změn v mezích normálního rozmezí a bez abnormalit kontraindikujících navrhovanou chemoterapii.

6. Přiměřená funkce jater a ledvin:

   • Celkový bilirubin nižší než 1,5 ULN
   • Sérový kreatinin nižší než 150 umol/l
   • Clearance kreatininu (ClCr) vyšší než 45 ml/min
   • ALT/AST nižší než 3 ULN
   • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2 ULN, pokud nejsou přítomny metastázy v játrech a dokumentovány na počátku vyšetřením počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) (v tomto případě nižší nebo rovné 3,5 ULN).

7. Přiměřená hematologická funkce:

   • Neutrofily vyšší nebo rovné 1,5 x 109/l
   • Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 x 109/l
   • Hemoglobin vyšší než 9 g/dl

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli stav nebo anamnéza, která kontraindikuje léčbu oxaliplatinou, 5-fluorouracilem (5-FU), leukovorinem (LV) nebo kapecitabinem, jak je uvedeno ve schválených informacích na obalu.
2. Předchozí chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
3. Předchozí nebo současná diagnóza PSN.
4. Souběžná léčba léky/složkami, u kterých se uvádí, že mají potenciální aktivitu v prevenci PSN: karbamazepin, amitriptylin, gabapentin, fenytoin, glutathion, kyselina alfa-lipoová, celekoxib, amifostin, venlafaxin, vitamín B1 (thiamin), B6 ​​(pyridoxin).
5. Známá alergie na oxaliplatinu nebo jiné platinové přípravky, 5-FU, LV nebo kapecitabin v anamnéze.
6. Anamnéza známé alergie na glutamin nebo na vápník-hořčík.
7. Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem studie.
8. Nekontrolované interkurentní onemocnění: např. vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association klasifikace III nebo IV),
9. Závažná srdeční arytmie, diabetes nebo aktivní infekce.
10. Souběžná aktivní rakovina pocházející z primárního místa jiného než tlustého střeva nebo konečníku.
11. Přítomnost jakéhokoli příznaku naznačujícího metastázy v mozku.
12. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
13. Pacienti (muži i ženy) s reprodukčním potenciálem, kteří neuplatňují uznávanou a účinnou metodu antikoncepce
14. Pro pacienty, kterým bude podáván Bevacizumab: Bevacizumab je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku na produkt z buněk vaječníků čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.