Doustna glutamina w zapobieganiu neurotoksyczności wywołanej przez oksaliplatynę (GLUTOX)
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III porównujące skuteczność doustnej glutaminy i wapnia-magnezu z samym wapniem-magnezem w zapobieganiu neurotoksyczności wywołanej przez oksaliplatynę u pacjentów z rakiem jelita grubego leczonych oksaliplatyną w leczeniu uzupełniającym lub w leczeniu przerzutów pierwszego rzutu .
Podstawowy cel:
Aby ocenić korzyści z glutaminy dodanej do wapnia i magnezu na występowanie obwodowej neuropatii czuciowej (PSN) stopnia 2, 3 i 4 związanej z oksaliplatyną, stosując skalę National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) należy wziąć pod uwagę czas od rozpoczęcia podawania oksaliplatyny, w którym wystąpiło pierwsze zdarzenie.
Cel drugorzędny:
Aby określić skumulowaną dawkę oksaliplatyny i czas wystąpienia pierwszego stopnia PSN 2, 3 lub 4.
Określenie częstości zmniejszania dawki, opóźnień w podawaniu dawki i odstawienia oksaliplatyny z powodu stopnia 3. lub 4. PSN.
Ocena wpływu glutaminy dodanej do wapnia i magnezu na wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza FACT/GOG NTX-12 (FACT/GOG NTX-12).
Aby ocenić częstość występowania biegunki. Aby określić czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Greenfield Park, Kanada, J4V2H1
- Investigational Site Number 0001
-
Laval, Kanada, H7M3L9
- Investigational Site Number 124-005
-
London, Kanada, N6A 4L6
- Investigational Site Number 124-007
-
Moncton, Kanada
- Investigational Site Number 124-014
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Investigational Site Number 124-006
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Investigational Site Number 124-004
-
Montreal, Kanada, H2W1S6
- Investigational Site Number 124010
-
Montreal, Kanada, H2X 1P1
- Investigational Site Number 124-011
-
Oshawa, Kanada, L1G 2B9
- Investigational Site Number 124-015
-
Ottawa, Kanada, K1H8L6
- Investigational Site Number 124-012
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Investigational Site Number 124-003
-
Rimouski, Kanada, G5L5T1
- Investigational Site Number 124-017
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Investigational Site Number 124-002
-
Winnipeg, Kanada, R2H2A6
- Investigational Site Number 124-016
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
- Choroba w przebiegu leczenia adiuwantowego lub pierwszego rzutu z przerzutami.
- Stan sprawności Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) gorszy lub równy 2.
- Co najmniej 4 tygodnie po każdym poważnym zabiegu chirurgicznym i powrót do zdrowia po wszelkich następstwach chirurgicznych.
- Elektrokardiogram (EKG) bez ostrych lub niedawno przebytych zmian w granicach normy i nie wykazujący nieprawidłowości przeciwwskazających do proponowanej chemioterapii.
Odpowiednia czynność wątroby i nerek:
- Stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 1,5 GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 150 umol/L
- Klirens kreatyniny (ClCr) większy niż 45 ml/min
- AlAT/AST poniżej 3 GGN
- Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2 GGN, chyba że przerzuty do wątroby są obecne i udokumentowane na początku badania za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) (w takim przypadku mniejsza lub równa 3,5 GGN).
Odpowiednia funkcja hematologiczna:
- Liczba neutrofili wyższa lub równa 1,5 x 109/l
- Liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 109/l
- Hemoglobina wyższa niż 9 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan lub przebyta historia medyczna, które przeciwwskazały do leczenia oksaliplatyną, 5-fluorouracylem (5-FU), leukoworyną (LV) lub kapecytabiną, zgodnie z zatwierdzonymi informacjami na etykiecie.
- Wcześniejsza chemioterapia oparta na oksaliplatynie.
- Poprzednia lub obecna diagnoza PSN.
- Jednoczesne leczenie lekami/składnikami, o których wiadomo, że mają potencjalne działanie w zapobieganiu PSN: karbamazepina, amitryptylina, gabapentyna, fenytoina, glutation, kwas alfa-liponowy, celekoksyb, amifostyna, wenlafaksyna, witamina B1 (tiamina), B6 (pirydoksyna).
- Stwierdzona w wywiadzie alergia na oksaliplatynę lub inne platyny, 5-FU, LV lub kapecytabinę.
- Historia znanej alergii na glutaminę lub wapń-magnez.
- Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowana choroba współistniejąca: np. wysokie ciśnienie krwi, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja III lub IV według NYHA),
- Poważna arytmia serca, cukrzyca lub aktywna infekcja.
- Współistniejący aktywny rak wywodzący się z pierwotnej lokalizacji innej niż okrężnica lub odbytnica.
- Obecność jakichkolwiek objawów sugerujących przerzuty do mózgu.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym nie stosujący zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji
- Dla pacjenta, który otrzyma bewacyzumab: Bewacyzumab jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu na produkt z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glutamina i wapń magnez
Glutamina 10g p.o. 3 razy dziennie począwszy od dnia -2 przez 7 kolejnych dni w każdym cyklu chemioterapii. 1 g wapnia i 1 g magnezu i.v. przez 30 minut tuż przed chemioterapią i powtórzono w tej samej dawce po zakończeniu wlewu oksaliplatyny. Wszyscy pacjenci otrzymają chemioterapię opartą na oksaliplatynie z XELOX, FOLFOX-4 lub mFOLFOX-6. |
Na os
Dożylny
|
|
Aktywny komparator: Wapń magnez
1 g wapnia i 1 g magnezu i.v. przez 30 minut tuż przed chemioterapią i powtórzono w tej samej dawce po zakończeniu wlewu oksaliplatyny. Wszyscy pacjenci otrzymają chemioterapię opartą na oksaliplatynie z XELOX, FOLFOX-4 lub mFOLFOX-6. |
Dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie obwodowej neuropatii czuciowej (PSN) stopnia 2, 3 i 4 oceniane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: Każdy cykl, tj. 2 lub 3 tygodnie w zależności od ramienia leczenia
|
Każdy cykl, tj. 2 lub 3 tygodnie w zależności od ramienia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana dawka oksaliplatyny i czas wystąpienia pierwszego stopnia PSN 2, 3 lub 4
Ramy czasowe: Każdy cykl, tj. 2 lub 3 tygodnie w zależności od ramienia leczenia
|
Każdy cykl, tj. 2 lub 3 tygodnie w zależności od ramienia leczenia
|
|
Zmniejszenie dawki, opóźnienie podania dawki i odstawienie oksaliplatyny z powodu stopnia 3. lub 4. PSN
Ramy czasowe: Każdy cykl, tj. 2 lub 3 tygodnie w zależności od ramienia leczenia
|
Każdy cykl, tj. 2 lub 3 tygodnie w zależności od ramienia leczenia
|
|
Skala neurotoksyczności zgłaszanej przez pacjenta w przypadku przewlekłej neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Każdy cykl, tj. 2 lub 3 tygodnie w zależności od ramienia leczenia
|
Każdy cykl, tj. 2 lub 3 tygodnie w zależności od ramienia leczenia
|
|
Przeżycie bez progresji choroby / PFS (dla pacjentów z przerzutami)
Ramy czasowe: Każdy cykl, tj. 2 lub 3 tygodnie w zależności od ramienia leczenia
|
Każdy cykl, tj. 2 lub 3 tygodnie w zależności od ramienia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Zatrucie
- Nowotwory jelita grubego
- Zespoły neurotoksyczności
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony i środki regulujące wapń
- Wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXALI_L_03768
- U1111-1116-9494 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .