Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный глютамин в профилактике нейротоксичности, вызванной оксалиплатином (GLUTOX)

20 июня 2013 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III по сравнению эффективности перорального глютамина и кальций-магния с кальцием-магнием отдельно в предотвращении нейротоксичности, вызванной оксалиплатином, у пациентов с колоректальным раком, получавших оксалиплатин в качестве адъювантной терапии или метастатических препаратов 1-й линии. .

Основная цель:

Оценить влияние глютамина при добавлении к кальций-магнию на возникновение периферической сенсорной невропатии (PSN) 2, 3 и 4 степени, связанной с оксалиплатином, с использованием шкалы общих критериев терминологии Национального института рака (NCI-CTCAE). учитывать время от начала приема оксалиплатина, когда произошло первое событие.

Второстепенная цель:

Определить кумулятивную дозу оксалиплатина и время первого появления ПСН 2, 3 или 4 степени.

Определить частоту снижения дозы, отсрочки введения дозы и прекращения приема оксалиплатина из-за ПСН 3 или 4 степени.

Оценить влияние глютамина при добавлении к кальцию-магнию на исходы, о которых сообщают пациенты, с помощью подшкалы функциональной оценки терапии рака/группы гинекологической онкологии-нейротоксичности (FACT/GOG NTX-12).

Для оценки частоты диареи. Для определения выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с метастазами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Greenfield Park, Канада, J4V2H1
        • Investigational Site Number 0001
      • Laval, Канада, H7M3L9
        • Investigational Site Number 124-005
      • London, Канада, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124-007
      • Moncton, Канада
        • Investigational Site Number 124-014
      • Montreal, Канада, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124-006
      • Montreal, Канада, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124-004
      • Montreal, Канада, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124010
      • Montreal, Канада, H2X 1P1
        • Investigational Site Number 124-011
      • Oshawa, Канада, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124-015
      • Ottawa, Канада, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124-012
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124-003
      • Rimouski, Канада, G5L5T1
        • Investigational Site Number 124-017
      • Toronto, Канада, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124-002
      • Winnipeg, Канада, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124-016

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки.
  2. Заболевание либо в адъювантной терапии, либо в метастатической терапии 1-й линии.
  3. Статус эффективности онкологической группы Восточного сотрудничества (ECOG) ниже или равен 2.
  4. Не менее 4 недель после любой крупной хирургической процедуры и восстановления после любых хирургических последствий.
  5. Электрокардиограмма (ЭКГ) без острых или недавних изменений в пределах нормы и без отклонений, противопоказанных предлагаемой химиотерапии.

  6. Адекватная функция печени и почек:

    • Общий билирубин ниже 1,5 ВГН
    • Креатинин сыворотки ниже 150 мкмоль/л
    • Клиренс креатинина (ClCr) выше 45 мл/мин.
    • АЛТ/АСТ ниже 3 ВГН
    • Щелочная фосфатаза ниже или равна 2 ВГН, за исключением случаев, когда метастазы в печень присутствуют и документированы на исходном уровне компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ) (в этом случае ниже или равна 3,5 ВГН).

  7. Адекватная гематологическая функция:

    • Нейтрофилы выше или равны 1,5 x 109/л
    • Количество тромбоцитов выше или равно 100 x 109/л
    • Гемоглобин выше 9 г/дл

Критерий исключения:

  1. Любое состояние или история болезни в прошлом, которые противопоказаны при лечении оксалиплатином, 5-фторурацилом (5-ФУ), лейковорином (ЛВ) или капецитабином, как указано в утвержденной информации на этикетке.
  2. Предыдущая химиотерапия на основе оксалиплатина.
  3. Предыдущий или текущий диагноз PSN.
  4. Сопутствующее лечение препаратами/ингредиентами, о которых сообщалось, что они обладают потенциальной активностью в предотвращении ПСН: карбамазепин, амитриптилин, габапентин, фенитоин, глутатион, альфа-липоевая кислота, целекоксиб, амифостин, венлафаксин, витамин B1 (тиамин), B6 ​​(пиридоксин).
  5. В анамнезе известная аллергия на оксалиплатин или другие препараты платины, 5-ФУ, ЛВ или капецитабин.
  6. История известной аллергии на глютамин или кальций-магний.
  7. Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга исследования.
  8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание: напр. высокое кровяное давление, нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации),
  9. Серьезная сердечная аритмия, диабет или активная инфекция.
  10. Сопутствующий активный рак, происходящий из первичной локализации, отличной от толстой или прямой кишки.
  11. Наличие любого симптома, предполагающего метастазирование в головной мозг.
  12. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  13. Пациенты (мужчины и женщины) с репродуктивным потенциалом, не применяющие принятый и эффективный метод контрацепции
  14. Для пациентов, которые будут получать бевацизумаб: бевацизумаб противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любым компонентам продукта, продукту клеток яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глютамин и кальций магний

Глютамин 10 г перорально 3 раза в день, начиная со дня -2, в течение 7 дней подряд в течение каждого цикла химиотерапии. 1 г кальция и 1 г магния в/в. за 30 минут непосредственно перед химиотерапией и повторить в той же дозе после завершения инфузии оксалиплатина.

Все пациенты будут получать химиотерапию на основе оксалиплатина XELOX, FOLFOX-4 или mFOLFOX-6.
Лекарство: Глютамин
Пер ОС
Лекарство: Кальций и магний
Внутривенно
Активный компаратор: Кальций магний

1 г кальция и 1 г магния в/в. за 30 минут непосредственно перед химиотерапией и повторить в той же дозе после завершения инфузии оксалиплатина.

Все пациенты будут получать химиотерапию на основе оксалиплатина XELOX, FOLFOX-4 или mFOLFOX-6.
Лекарство: Кальций и магний
Внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение периферической сенсорной невропатии (PSN) 2, 3 и 4 степени, оцененной Национальным институтом рака по общим терминологическим критериям нежелательного явления (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: Каждый цикл, т.е. 2 или 3 недели в зависимости от лечебной группы
Каждый цикл, т.е. 2 или 3 недели в зависимости от лечебной группы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивная доза оксалиплатина и время начала, когда возникает первая степень ПСН 2, 3 или 4 степени
Временное ограничение: Каждый цикл, т.е. 2 или 3 недели в зависимости от лечебной группы
Каждый цикл, т.е. 2 или 3 недели в зависимости от лечебной группы
Снижение дозы, отсрочка введения дозы и прекращение приема оксалиплатина из-за ПСН 3 или 4 степени
Временное ограничение: Каждый цикл, т.е. 2 или 3 недели в зависимости от лечебной группы
Каждый цикл, т.е. 2 или 3 недели в зависимости от лечебной группы
Шкала нейротоксичности, оцениваемая пациентами при хронической периферической невропатии
Временное ограничение: Каждый цикл, т.е. 2 или 3 недели в зависимости от лечебной группы
Каждый цикл, т.е. 2 или 3 недели в зависимости от лечебной группы
Выживаемость без прогрессирования / PFS (для пациентов с метастазами)
Временное ограничение: Каждый цикл, т.е. 2 или 3 недели в зависимости от лечебной группы
Каждый цикл, т.е. 2 или 3 недели в зависимости от лечебной группы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXALI_L_03768
  • U1111-1116-9494 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться