Glutamina oral en la prevención de la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino (GLUTOX)
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto, que compara la eficacia de la glutamina oral y el calcio-magnesio con calcio-magnesio solo en la prevención de la neurotoxicidad inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal tratados con oxaliplatino en entornos metastásicos adyuvantes o de primera línea .
Objetivo primario:
Evaluar el beneficio de la glutamina cuando se agrega al calcio-magnesio en la aparición de neuropatía sensorial periférica (PSN) de grado 2, 3 y 4 relacionada con el oxaliplatino con la escala del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) en cuenta el tiempo desde el inicio del oxaliplatino en el que ocurrió el primer evento.
Objetivo secundario:
Para determinar la dosis acumulada de oxaliplatino y el momento en que se presentó por primera vez la PSN de grado 2, 3 o 4.
Determinar la incidencia de reducciones de dosis, retrasos de dosis y discontinuaciones de oxaliplatino debido a PSN grado 3 o 4.
Evaluar los efectos de la glutamina cuando se agrega al calcio-magnesio en los resultados informados por los pacientes mediante la subescala del cuestionario de 12 ítems de evaluación funcional de la terapia del cáncer/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG NTX-12).
Evaluar la incidencia de diarrea. Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greenfield Park, Canadá, J4V2H1
- Investigational Site Number 0001
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Laval, Canadá, H7M3L9
- Investigational Site Number 124-005
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London, Canadá, N6A 4L6
- Investigational Site Number 124-007
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Moncton, Canadá
- Investigational Site Number 124-014
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Montreal, Canadá, H1T 2M4
- Investigational Site Number 124-006
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Montreal, Canadá, H2L 4M1
- Investigational Site Number 124-004
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Montreal, Canadá, H2W1S6
- Investigational Site Number 124010
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Montreal, Canadá, H2X 1P1
- Investigational Site Number 124-011
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Oshawa, Canadá, L1G 2B9
- Investigational Site Number 124-015
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Ottawa, Canadá, K1H8L6
- Investigational Site Number 124-012
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Investigational Site Number 124-003
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Rimouski, Canadá, G5L5T1
- Investigational Site Number 124-017
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Toronto, Canadá, M5G2M9
- Investigational Site Number 124-002
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Winnipeg, Canadá, R2H2A6
- Investigational Site Number 124-016
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológica o citológicamente.
- Enfermedad en tratamiento adyuvante o metastásico de primera línea.
- Estado funcional del Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2.
- Al menos 4 semanas después de cualquier procedimiento quirúrgico mayor y recuperación de cualquier secuela quirúrgica.
- Electrocardiograma (ECG) sin cambios agudos o recientes dentro del límite de la normalidad, y que no presente alteraciones que contraindiquen la quimioterapia propuesta.
Función hepática y renal adecuada:
- Bilirrubina total inferior a 1,5 LSN
- Creatinina sérica inferior a 150 umol/L
- Aclaramiento de creatinina (ClCr) superior a 45 mL/min
- ALT/AST inferior a 3 LSN
- Fosfatasa alcalina inferior o igual a 2 ULN, a menos que haya metástasis hepáticas documentadas al inicio mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) (inferior o igual a 3,5 ULN en ese caso).
Función hematológica adecuada:
- Neutrófilos superior o igual a 1,5 x 109/L
- Recuento de plaquetas superior o igual a 100 x 109/L
- Hemoglobina superior a 9 g/dL
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición o historial médico anterior que contraindique el tratamiento con oxaliplatino, 5-fluorouracilo (5-FU), leucovorina (LV) o capecitabina según lo informado en la información de etiquetado aprobada.
- Quimioterapia previa basada en oxaliplatino.
- Diagnóstico previo o actual de PSN.
- Tratamientos concomitantes con fármacos/ingredientes con actividad potencial en la prevención de la PSN: carbamazepina, amitriptilina, gabapentina, fenitoína, glutatión, ácido alfalipoico, celecoxib, amifostina, venlafaxina, vitamina B1 (tiamina), B6 (piridoxina).
- Antecedentes de alergia conocida al oxaliplatino u otros agentes de platino, 5-FU, LV o capecitabina.
- Antecedentes de alergia conocida a la glutamina o al calcio-magnesio.
- Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada: p. presión arterial alta, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clasificación III o IV de la New York Heart Association),
- Arritmia cardíaca grave, diabetes o infección activa.
- Cáncer activo concurrente que se origina en un sitio primario que no sea el colon o el recto.
- Presencia de cualquier síntoma sugestivo de metástasis cerebral.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes (hombres y mujeres) con potencial reproductivo que no implementan métodos anticonceptivos aceptados y efectivos
- Para pacientes que recibirán Bevacizumab: Bevacizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto al producto de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glutamina y calcio magnesio
Glutamina 10g p.o. 3 veces al día a partir del día -2 durante 7 días consecutivos durante cada ciclo de quimioterapia. 1g de calcio y 1g de magnesio i.v. durante 30 minutos justo antes de la quimioterapia y repetida a la misma dosis después de completar la infusión de oxaliplatino. Todos los pacientes recibirán quimioterapia basada en oxaliplatino con XELOX, FOLFOX-4 o mFOLFOX-6. |
Por os
Intravenoso
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Comparador activo: Calcio magnesio
1g de calcio y 1g de magnesio i.v. durante 30 minutos justo antes de la quimioterapia y repetida a la misma dosis después de completar la infusión de oxaliplatino. Todos los pacientes recibirán quimioterapia basada en oxaliplatino con XELOX, FOLFOX-4 o mFOLFOX-6. |
Intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de neuropatía sensorial periférica (PSN) grado 2, 3 y 4 evaluada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
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Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis acumulada de oxaliplatino y tiempo de inicio cuando ocurre la primera PSN grado 2, 3 o 4
Periodo de tiempo: Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
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Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
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Reducción de dosis, retraso de dosis y suspensión de oxaliplatino debido a PSN grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
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Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
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Escala de neurotoxicidad autoinformada por el paciente para la neuropatía periférica crónica
Periodo de tiempo: Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
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Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
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Supervivencia libre de progresión/SLP (para pacientes metastásicos)
Periodo de tiempo: Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
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Cada ciclo, es decir, 2 o 3 semanas según el brazo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Envenenamiento
- Neoplasias colorrectales
- Síndromes de neurotoxicidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- OXALI_L_03768
- U1111-1116-9494 (Otro identificador: UTN)
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