Glutammina orale nella prevenzione della neurotossicità indotta da oxaliplatino (GLUTOX)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III che confronta l'efficacia della glutammina orale e del calcio-magnesio con il solo calcio-magnesio nella prevenzione della neurotossicità indotta da oxaliplatino in pazienti con carcinoma del colon-retto trattati con oxaliplatino in impostazioni metastatiche adiuvanti o di prima linea .
Obiettivo primario:
Valutare il beneficio della glutammina quando aggiunta al calcio-magnesio in caso di neuropatia sensoriale periferica di grado 2, 3 e 4 (PSN) correlata all'oxaliplatino con la scala del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) in considerazione il tempo dall'inizio dell'oxaliplatino in cui si è verificato il primo evento.
Obiettivo secondario:
Determinare la dose cumulativa di oxaliplatino e il tempo in cui si è verificata la prima occorrenza di PSN di grado 2, 3 o 4.
Per determinare l'incidenza di riduzioni della dose, ritardi della dose e interruzioni di oxaliplatino a causa di PSN di grado 3 o 4.
Per valutare gli effetti della glutammina quando aggiunta al calcio-magnesio sugli esiti riportati dai pazienti utilizzando la sottoscala del questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity 12 (FACT/GOG NTX-12).
Valutare l'incidenza della diarrea. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Greenfield Park, Canada, J4V2H1
- Investigational Site Number 0001
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Laval, Canada, H7M3L9
- Investigational Site Number 124-005
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London, Canada, N6A 4L6
- Investigational Site Number 124-007
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Moncton, Canada
- Investigational Site Number 124-014
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Montreal, Canada, H1T 2M4
- Investigational Site Number 124-006
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Montreal, Canada, H2L 4M1
- Investigational Site Number 124-004
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Montreal, Canada, H2W1S6
- Investigational Site Number 124010
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Montreal, Canada, H2X 1P1
- Investigational Site Number 124-011
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Oshawa, Canada, L1G 2B9
- Investigational Site Number 124-015
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Ottawa, Canada, K1H8L6
- Investigational Site Number 124-012
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- Investigational Site Number 124-003
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Rimouski, Canada, G5L5T1
- Investigational Site Number 124-017
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Toronto, Canada, M5G2M9
- Investigational Site Number 124-002
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Winnipeg, Canada, R2H2A6
- Investigational Site Number 124-016
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma del colon o del retto accertato istologicamente o citologicamente.
- Malattia in ambiente metastatico adiuvante o di prima linea.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperation Oncology Group) inferiore o uguale a 2.
- Almeno 4 settimane dopo qualsiasi procedura chirurgica maggiore e recupero da eventuali sequele chirurgiche.
- Elettrocardiogramma (ECG) senza alterazioni acute o recenti entro il limite del range normale e senza anomalie che controindicano la chemioterapia proposta.
Adeguata funzionalità epatica e renale:
- Bilirubina totale inferiore a 1,5 ULN
- Creatinina sierica inferiore a 150 umol/L
- Clearance della creatinina (ClCr) superiore a 45 ml/min
- ALT/AST inferiori a 3 ULN
- Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2 ULN, a meno che non siano presenti metastasi epatiche e documentate al basale mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) (in tal caso inferiore o uguale a 3,5 ULN).
Adeguata funzione ematologica:
- Neutrofili superiori o uguali a 1,5 x 109/L
- Conta piastrinica superiore o uguale a 100 x 109/L
- Emoglobina superiore a 9 g/dL
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione o storia medica passata che controindica il trattamento con oxaliplatino, 5-fluorouracile (5-FU), leucovorin (LV) o capecitabina come riportato nelle informazioni di etichettatura approvate.
- Precedente chemioterapia a base di oxaliplatino.
- Diagnosi precedente o attuale di PSN.
- Trattamenti concomitanti con farmaci/ingredienti segnalati per avere una potenziale attività nella prevenzione del PSN: carbamazepina, amitriptilina, gabapentin, fenitoina, glutatione, acido alfa-lipoico, celecoxib, amifostina, venlafaxina, vitamina B1 (tiamina), B6 (piridossina).
- Storia di allergia nota a oxaliplatino o altri agenti a base di platino, 5-FU, LV o capecitabina.
- Storia di allergia nota alla glutammina o al calcio-magnesio.
- - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
- Malattia intercorrente incontrollata: ad es. ipertensione, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classificazione III o IV della New York Heart Association),
- Grave aritmia cardiaca, diabete o infezione attiva.
- Cancro attivo concomitante originato da un sito primario diverso dal colon o dal retto.
- Presenza di qualsiasi sintomo che suggerisca metastasi cerebrali.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti (maschi e femmine) con potenziale riproduttivo che non implementano un metodo contraccettivo accettato ed efficace
- Per i pazienti che riceveranno Bevacizumab: Bevacizumab è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto al prodotto di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glutammina e calcio magnesio
Glutammina 10g p.o. 3 volte al giorno a partire dal giorno -2 per 7 giorni consecutivi durante ogni ciclo di chemioterapia. 1 g di calcio e 1 g di magnesio i.v. oltre 30 minuti appena prima della chemioterapia e ripetuto alla stessa dose dopo il completamento dell'infusione di oxaliplatino. Tutti i pazienti riceveranno una chemioterapia a base di oxaliplatino con XELOX, FOLFOX-4 o mFOLFOX-6. |
Per os
Endovenoso
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Comparatore attivo: Magnesio di calcio
1 g di calcio e 1 g di magnesio i.v. oltre 30 minuti appena prima della chemioterapia e ripetuto alla stessa dose dopo il completamento dell'infusione di oxaliplatino. Tutti i pazienti riceveranno una chemioterapia a base di oxaliplatino con XELOX, FOLFOX-4 o mFOLFOX-6. |
Endovenoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insorgenza di neuropatia sensoriale periferica (PSN) di grado 2, 3 e 4 valutata dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE)
Lasso di tempo: Ogni ciclo, cioè 2 o 3 settimane a seconda del braccio di trattamento
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Ogni ciclo, cioè 2 o 3 settimane a seconda del braccio di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose cumulativa di oxaliplatino e tempo di insorgenza quando si verifica il primo PSN di grado 2, 3 o 4
Lasso di tempo: Ogni ciclo, cioè 2 o 3 settimane a seconda del braccio di trattamento
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Ogni ciclo, cioè 2 o 3 settimane a seconda del braccio di trattamento
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Riduzione della dose, ritardo della dose e interruzione dell'oxaliplatino a causa di PSN di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Ogni ciclo, cioè 2 o 3 settimane a seconda del braccio di trattamento
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Ogni ciclo, cioè 2 o 3 settimane a seconda del braccio di trattamento
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Scala di neurotossicità auto-riportata dal paziente per la neuropatia periferica cronica
Lasso di tempo: Ogni ciclo, cioè 2 o 3 settimane a seconda del braccio di trattamento
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Ogni ciclo, cioè 2 o 3 settimane a seconda del braccio di trattamento
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Sopravvivenza libera da progressione/PFS (per pazienti metastatici)
Lasso di tempo: Ogni ciclo, cioè 2 o 3 settimane a seconda del braccio di trattamento
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Ogni ciclo, cioè 2 o 3 settimane a seconda del braccio di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Avvelenamento
- Neoplasie colorettali
- Sindromi da neurotossicità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXALI_L_03768
- U1111-1116-9494 (Altro identificatore: UTN)
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