Glutamina oral na prevenção da neurotoxicidade induzida por oxaliplatina (GLUTOX)
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de fase III comparando a eficácia da glutamina oral e cálcio-magnésio com cálcio-magnésio isoladamente na prevenção da neurotoxicidade induzida por oxaliplatina em pacientes com câncer colorretal tratados com oxaliplatina em adjuvantes ou configurações metastáticas de 1ª linha .
Objetivo primário:
Avaliar o benefício da glutamina quando adicionada ao cálcio-magnésio na ocorrência de neuropatia sensorial periférica (PSN) grau 2, 3 e 4 relacionada à oxaliplatina com a escala do National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) em conta o tempo desde o início da oxaliplatina em que ocorreu o primeiro evento.
Objetivo Secundário:
Determinar a dose cumulativa de oxaliplatina e o momento da primeira ocorrência de PSN grau 2, 3 ou 4.
Determinar a incidência de reduções de dose, atrasos de dose e interrupções de oxaliplatina devido a PSN grau 3 ou 4.
Avaliar os efeitos da glutamina quando adicionada ao cálcio-magnésio nos resultados relatados pelos pacientes usando a subescala de 12 itens do questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG NTX-12).
Avaliar a incidência de diarreia. Para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greenfield Park, Canadá, J4V2H1
- Investigational Site Number 0001
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Laval, Canadá, H7M3L9
- Investigational Site Number 124-005
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London, Canadá, N6A 4L6
- Investigational Site Number 124-007
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Moncton, Canadá
- Investigational Site Number 124-014
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Montreal, Canadá, H1T 2M4
- Investigational Site Number 124-006
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Montreal, Canadá, H2L 4M1
- Investigational Site Number 124-004
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Montreal, Canadá, H2W1S6
- Investigational Site Number 124010
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Montreal, Canadá, H2X 1P1
- Investigational Site Number 124-011
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Oshawa, Canadá, L1G 2B9
- Investigational Site Number 124-015
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Ottawa, Canadá, K1H8L6
- Investigational Site Number 124-012
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Investigational Site Number 124-003
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Rimouski, Canadá, G5L5T1
- Investigational Site Number 124-017
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Toronto, Canadá, M5G2M9
- Investigational Site Number 124-002
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Winnipeg, Canadá, R2H2A6
- Investigational Site Number 124-016
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do cólon ou reto comprovado histologicamente ou citologicamente.
- Doença em cenário metastático adjuvante ou de primeira linha.
- Status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperação Oriental (ECOG) inferior ou igual a 2.
- Pelo menos 4 semanas após qualquer grande procedimento cirúrgico e recuperação de qualquer sequela cirúrgica.
- Eletrocardiograma (ECG) sem alterações agudas ou recentes dentro do limite da normalidade e sem apresentar anormalidades que contraindicassem a quimioterapia proposta.
Função hepática e renal adequada:
- Bilirrubina total inferior a 1,5 LSN
- Creatinina sérica inferior a 150 umol/L
- Depuração de creatinina (ClCr) superior a 45 mL/min
- ALT/AST inferior a 3 LSN
- Fosfatase alcalina inferior ou igual a 2 LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes e documentadas na linha de base por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) (inferior ou igual a 3,5 LSN nesse caso).
Função hematológica adequada:
- Neutrófilos superiores ou iguais a 1,5 x 109/L
- Contagem de plaquetas superior ou igual a 100 x 109/L
- Hemoglobina superior a 9 g/dL
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ou histórico médico que contra-indique o tratamento com oxaliplatina, 5-fluorouracil (5-FU), leucovorina (LV) ou capecitabina, conforme relatado nas informações de rotulagem aprovadas.
- Quimioterapia prévia à base de oxaliplatina.
- Diagnóstico anterior ou atual de PSN.
- Tratamentos concomitantes com drogas/ingredientes relatados como tendo uma atividade potencial na prevenção da PSN: carbamazepina, amitriptilina, gabapentina, fenitoína, glutationa, ácido alfa-lipóico, celecoxibe, amifostina, venlafaxina, vitamina B1 (tiamina), B6 (piridoxina).
- História de alergia conhecida a oxaliplatina ou outros agentes de platina, 5-FU, LV ou capecitabina.
- História de alergia conhecida à glutamina ou ao cálcio-magnésio.
- Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
- Doença intercorrente não controlada: por ex. hipertensão arterial, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classificação III ou IV da New York Heart Association),
- Arritmia cardíaca grave, diabetes ou infecção ativa.
- Câncer ativo concomitante originário de um local primário diferente de cólon ou reto.
- Presença de qualquer sintoma sugestivo de metástase cerebral.
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes (homens e mulheres) com potencial reprodutivo que não implementam métodos contraceptivos aceitos e eficazes
- Para pacientes que receberão Bevacizumabe: Bevacizumabe é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto a produto de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Glutamina e Cálcio Magnésio
Glutamina 10g p.o. 3 vezes ao dia começando no dia -2 por 7 dias consecutivos durante cada ciclo de quimioterapia. 1g de cálcio e 1g de magnésio i.v. durante 30 minutos imediatamente antes da quimioterapia e repetido na mesma dose após o término da infusão de oxaliplatina. Todos os pacientes receberão uma quimioterapia baseada em oxaliplatina com XELOX, FOLFOX-4 ou mFOLFOX-6. |
Per os
Intravenoso
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Comparador Ativo: Cálcio magnésio
1g de cálcio e 1g de magnésio i.v. durante 30 minutos imediatamente antes da quimioterapia e repetido na mesma dose após o término da infusão de oxaliplatina. Todos os pacientes receberão uma quimioterapia baseada em oxaliplatina com XELOX, FOLFOX-4 ou mFOLFOX-6. |
Intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de neuropatia sensorial periférica (PSN) grau 2, 3 e 4 avaliada pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE)
Prazo: Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
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Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose cumulativa de oxaliplatina e tempo de início quando ocorre o primeiro PSN grau 2, 3 ou 4
Prazo: Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
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Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
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Redução da dose, atraso na dose e descontinuação de oxaliplatina devido a PSN grau 3 ou 4
Prazo: Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
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Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
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Escala de neurotoxicidade autorreferida pelo paciente para neuropatia periférica crônica
Prazo: Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
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Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
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Sobrevivência livre de progressão/PFS (para pacientes metastáticos)
Prazo: Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
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Cada ciclo, ou seja, 2 ou 3 semanas de acordo com o braço de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Envenenamento
- Neoplasias Colorretais
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- OXALI_L_03768
- U1111-1116-9494 (Outro identificador: UTN)
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