Orales Glutamin zur Prävention von Oxaliplatin-induzierter Neurotoxizität (GLUTOX)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms.
2. Erkrankung entweder im adjuvanten oder Erstlinien-Metastasierungsstadium.
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2.
4. Mindestens 4 Wochen nach größeren chirurgischen Eingriffen und Erholung von etwaigen chirurgischen Folgen.
5. Elektrokardiogramm (EKG) ohne akute oder kürzliche Veränderungen im Normbereich und ohne Auffälligkeiten, die eine Kontraindikation für die vorgeschlagene Chemotherapie darstellen.

6. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:

   • Gesamtbilirubin unter 1,5 ULN
   • Serumkreatinin unter 150 umol/L
   • Kreatinin-Clearance (ClCr) über 45 ml/min
   • ALT/AST unter 3 ULN
   • Alkalische Phosphatase unter oder gleich 2 ULN, es sei denn, Lebermetastasen sind vorhanden und werden zu Studienbeginn durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentiert (in diesem Fall unter oder gleich 3,5 ULN).

7. Angemessene hämatologische Funktion:

   • Neutrophile größer oder gleich 1,5 x 109/L
   • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100 x 109/l
   • Hämoglobin über 9 g/dl

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Zustand oder jede medizinische Vorgeschichte, die eine Behandlung mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin (LV) oder Capecitabin kontraindiziert, wie in den genehmigten Kennzeichnungsinformationen angegeben.
2. Vorherige Oxaliplatin-basierte Chemotherapie.
3. Frühere oder aktuelle Diagnose von PSN.
4. Begleitbehandlungen mit Arzneimitteln/Inhaltsstoffen, von denen berichtet wird, dass sie eine potenzielle Wirkung bei der Vorbeugung von PSN haben: Carbamazepin, Amitriptylin, Gabapentin, Phenytoin, Glutathion, Alpha-Liponsäure, Celecoxib, Amifostin, Venlafaxin, Vitamin B1 (Thiamin), B6 ​​(Pyridoxin).
5. Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen Oxaliplatin oder andere Platinwirkstoffe, 5-FU, LV oder Capecitabin.
6. Bekannte Allergie gegen Glutamin oder Calcium-Magnesium in der Vorgeschichte.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung: z.B. hoher Blutdruck, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz (Klassifikation III oder IV der New York Heart Association),
9. Schwere Herzrhythmusstörungen, Diabetes oder aktive Infektion.
10. Gleichzeitiger aktiver Krebs, der von einer anderen primären Lokalisation als Dickdarm oder Rektum ausgeht.
11. Vorliegen eines Symptoms, das auf eine Hirnmetastasierung hindeutet.
12. Patienten, die schwanger sind oder stillen
13. Patienten (Männer und Frauen) mit reproduktivem Potenzial, die keine anerkannten und wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
14. Für Patienten, die Bevacizumab erhalten: Bevacizumab ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts, das Ovarialzellprodukt des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper kontraindiziert

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.