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Glutamine orale dans la prévention de la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine (GLUTOX)

20 juin 2013 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de phase III comparant l'efficacité de la glutamine et du calcium-magnésium par voie orale avec le calcium-magnésium seul dans la prévention de la neurotoxicité induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer colorectal traités par l'oxaliplatine dans des contextes métastatiques adjuvants ou de première ligne .

Objectif principal:

Évaluer le bénéfice de la glutamine lorsqu'elle est ajoutée au calcium-magnésium sur l'apparition de la neuropathie sensorielle périphérique (PSN) de grade 2, 3 et 4 liée à l'oxaliplatine avec l'échelle NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event) compte du temps depuis le début de l'oxaliplatine auquel le premier événement s'est produit.

Objectif secondaire :

Déterminer la dose cumulée d'oxaliplatine et le moment de la première apparition de PSN de grade 2, 3 ou 4.

Déterminer l'incidence des réductions de dose, des retards de dose et des arrêts d'oxaliplatine en raison d'une PSN de grade 3 ou 4.

Évaluer les effets de la glutamine lorsqu'elle est ajoutée au calcium-magnésium sur les résultats rapportés par les patientes à l'aide de la sous-échelle du questionnaire de 12 éléments de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/du groupe d'oncologie gynécologique-neurotoxicité (FACT/GOG NTX-12).

Pour évaluer l'incidence de la diarrhée. Déterminer la survie sans progression (PFS) chez les patients métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V2H1
        • Investigational Site Number 0001
      • Laval, Canada, H7M3L9
        • Investigational Site Number 124-005
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 124-007
      • Moncton, Canada
        • Investigational Site Number 124-014
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124-006
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Investigational Site Number 124-004
      • Montreal, Canada, H2W1S6
        • Investigational Site Number 124010
      • Montreal, Canada, H2X 1P1
        • Investigational Site Number 124-011
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Investigational Site Number 124-015
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 124-012
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number 124-003
      • Rimouski, Canada, G5L5T1
        • Investigational Site Number 124-017
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 124-002
      • Winnipeg, Canada, R2H2A6
        • Investigational Site Number 124-016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome du côlon ou du rectum prouvé histologiquement ou cytologiquement.
  2. Maladie en situation adjuvante ou métastatique de 1ère ligne.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.
  4. Au moins 4 semaines après toute intervention chirurgicale majeure et récupération de toute séquelle chirurgicale.
  5. Électrocardiogramme (ECG) sans modifications aiguës ou récentes dans la limite de la normale, et ne présentant pas d'anomalies contre-indiquant la chimiothérapie proposée.

  6. Fonction hépatique et rénale adéquate :

    • Bilirubine totale inférieure à 1,5 LSN
    • Créatinine sérique inférieure à 150 umol/L
    • Clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 45 mL/min
    • ALT/AST inférieur à 3 LSN
    • Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2 LSN, sauf si des métastases hépatiques sont présentes et documentées au départ par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) (inférieure ou égale à 3,5 LSN dans ce cas).

  7. Fonction hématologique adéquate :

    • Neutrophiles supérieurs ou égaux à 1,5 x 109/L
    • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 x 109/L
    • Hémoglobine supérieure à 9 g/dL

Critère d'exclusion:

  1. Toute affection ou antécédents médicaux qui contre-indiquent un traitement par l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile (5-FU), la leucovorine (LV) ou la capécitabine, comme indiqué dans les informations d'étiquetage approuvées.
  2. Antécédents de chimiothérapie à base d'oxaliplatine.
  3. Diagnostic antérieur ou actuel de PSN.
  4. Traitements concomitants avec des médicaments/ingrédients signalés comme ayant une activité potentielle dans la prévention de la PSN : carbamazépine, amitriptyline, gabapentine, phénytoïne, glutathion, acide alpha-lipoïque, célécoxib, amifostine, venlafaxine, vitamine B1 (thiamine), B6 ​​(pyridoxine).
  5. Antécédents d'allergie connue à l'oxaliplatine ou à d'autres agents à base de platine, au 5-FU, au LV ou à la capécitabine.
  6. Antécédents d'allergie connue à la glutamine ou au calcium-magnésium.
  7. Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.
  8. Maladie intercurrente non contrôlée : par ex. hypertension artérielle, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association Classification III ou IV),
  9. Arythmie cardiaque grave, diabète ou infection active.
  10. Cancer actif concomitant provenant d'un site primitif autre que le côlon ou le rectum.
  11. Présence de tout symptôme suggérant une métastase cérébrale.
  12. Patientes enceintes ou allaitantes
  13. Patients (hommes et femmes) ayant un potentiel reproductif ne mettant pas en œuvre une méthode de contraception acceptée et efficace
  14. Pour les patients qui recevront du bevacizumab : le bevacizumab est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit, au produit de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glutamine et calcium magnésium

Glutamine 10g p.o. 3 fois par jour à partir du jour -2 pendant 7 jours consécutifs au cours de chaque cycle de chimiothérapie. 1g de calcium et 1g de magnésium i.v. pendant 30 minutes juste avant la chimiothérapie et répété à la même dose après la fin de la perfusion d'oxaliplatine.

Tous les patients recevront une chimiothérapie à base d'oxaliplatine avec XELOX, FOLFOX-4 ou mFOLFOX-6.
Médicament: Glutamine
Per os
Médicament: Calcium et Magnésium
Intraveineux
Comparateur actif: Magnésium calcique

1g de calcium et 1g de magnésium i.v. pendant 30 minutes juste avant la chimiothérapie et répété à la même dose après la fin de la perfusion d'oxaliplatine.

Tous les patients recevront une chimiothérapie à base d'oxaliplatine avec XELOX, FOLFOX-4 ou mFOLFOX-6.
Médicament: Calcium et Magnésium
Intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence de neuropathie sensorielle périphérique (PSN) de grade 2, 3 et 4 évaluée par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE)
Délai: Tous les cycles soit 2 ou 3 semaines selon le bras de traitement
Tous les cycles soit 2 ou 3 semaines selon le bras de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose cumulée d'oxaliplatine et heure d'apparition de la première PSN de grade 2, 3 ou 4
Délai: Tous les cycles soit 2 ou 3 semaines selon le bras de traitement
Tous les cycles soit 2 ou 3 semaines selon le bras de traitement
Réduction de dose, retard de dose et arrêt de l'oxaliplatine en raison d'une PSN de grade 3 ou 4
Délai: Tous les cycles soit 2 ou 3 semaines selon le bras de traitement
Tous les cycles soit 2 ou 3 semaines selon le bras de traitement
Échelle de neurotoxicité autodéclarée par le patient pour la neuropathie périphérique chronique
Délai: Tous les cycles soit 2 ou 3 semaines selon le bras de traitement
Tous les cycles soit 2 ou 3 semaines selon le bras de traitement
Survie sans progression / PFS (pour les patients métastatiques)
Délai: Tous les cycles soit 2 ou 3 semaines selon le bras de traitement
Tous les cycles soit 2 ou 3 semaines selon le bras de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (Estimation)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXALI_L_03768
  • U1111-1116-9494 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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