라미부딘 요법의 효능 최적화 연구 (EXPLORE)
2013년 10월 28일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
중국 HBeAg 양성 CHB 환자에서 2년 동안 3가지 만성 B형 간염(CHB) 치료 전략을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 다기관 연구
본 연구의 목적은 adefovir 조기 추가 요법과 구제 요법 전략을 비교하고, Lamivudine과 adefovir de-novo 병용 요법의 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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BeiJing, Beijing, 중국
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
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BeiJing, Beijing, 중국
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Ditan Hospita
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- People'S Hospital Under Beijnig University
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, 중국
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
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Fujian
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FuZhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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FoShan, Guangdong, 중국
- The First People's Hospital of Foshan
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GuangZhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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GuangZhou, Guangdong, 중국
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
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Guangxi
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NanNing, Guangxi, 중국
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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ChangSha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
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Jilin
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ChangChun, Jilin, 중국
- First Hospital .Jilin Unniversity
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Liaoning
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ShenYang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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JINan, Shandong, 중국
- JiNan Infectious Diseases Hospital
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, 중국
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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ShangHai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital,Fudan University
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ShangHai, Shanghai, 중국
- No.85 Hospital of PLA
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ShangHai, Shanghai, 중국
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanxi
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XiAn, Shanxi, 중국
- Tangdu Hospital
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Sichuan
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ChengDu, Sichuan, 중국
- West China Hospital.SiChuan University
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Zhejiang
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HangZhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- HangZhou No.6 People Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성;
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다. 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 연구 스크리닝에서 혈청 HBsAg 및 HBeAg 양성; 최소 6개월 동안 혈청 HBsAg의 존재에 의해 결정된 기록된 만성 B형 간염 감염;
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 기능의 병력, 또는 현재 보상되지 않은 징후/증상. 복수, 정맥류 출혈, 뇌병증 또는 자발성 복막염;
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 추가 기능
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이 부문의 환자는 24주 동안 매일 경구용 라미부딘 100mg을 투여받습니다. 24주에 HBV DNA가 1000 copies/ml보다 높은 환자의 경우 104주에 adefovir를 추가합니다. 그렇지 않으면 라미부딘 단독 요법을 104주까지 유지하십시오.
환자는 104주 동안 매일 경구용 라미부딘 100mg을 투여받게 되며, HBV DNA 돌파 시 매일 경구용 아데포비르 10mg을 추가합니다.
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활성 비교기: SOC
환자는 104주 동안 매일 경구용 라미부딘 100mg을 투여받게 되며, HBV DNA 돌파 시 매일 경구용 아데포비르 10mg을 추가합니다.
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이 부문의 환자는 24주 동안 매일 경구용 라미부딘 100mg을 투여받습니다. 24주에 HBV DNA가 1000 copies/ml보다 높은 환자의 경우 104주에 adefovir를 추가합니다. 그렇지 않으면 라미부딘 단독 요법을 104주까지 유지하십시오.
환자는 104주 동안 매일 경구용 라미부딘 100mg을 투여받게 되며, HBV DNA 돌파 시 매일 경구용 아데포비르 10mg을 추가합니다.
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다른: 드노보 조합
이 부문의 환자는 104주 동안 경구용 라미부딘 100mg과 아데포비르 10mg을 투여받게 됩니다.
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이 부문의 환자는 104주 동안 매일 경구용 라미부딘 100mg과 아데포비르 10mg을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확증된 라미부딘 내성 돌연변이의 바이러스 돌파 비율
기간: 104주 공부 기간 동안
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104주 공부 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 300 copies/mL 이하인 피험자의 비율
기간: 104주
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104주
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기준선(log10 copies/mL)에서 104주차까지 혈청 HBV DNA 수치 감소
기간: 기준선, 104주차
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기준선, 104주차
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104주차에 ALT 정상화 대상자의 비율
기간: 104주
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104주
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104주차에 HBeAg 소실 및 혈청전환이 있는 피험자의 비율
기간: 104주
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104주
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104주차에 HBsAg 소실 및 혈청전환율이 있는 피험자의 비율
기간: 104주
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104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOH-02
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