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Recherche d'optimisation de l'efficacité de la thérapie à la lamivudine (EXPLORE)

28 octobre 2013 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique pour comparer trois stratégies de traitement de l'hépatite B chronique (HCB) sur une période de 2 ans chez des patients chinois HBeAg positifs HBC

Le but de cette étude est de comparer l'adéfovir d'appoint précoce à la stratégie de traitement de secours, et également d'explorer l'efficacité de la thérapie combinée lamivudine et adéfovir de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chine
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, Chine
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Chine
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Chine
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Chine
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Chine
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, Chine
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Chine
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Chine
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • HangZhou No.6 People Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans ;
  • Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé. Disposé à se conformer aux exigences de l'étude;
  • Sérum HBsAg et HBeAg positif lors du dépistage de l'étude ; Infection à l'hépatite B chronique documentée déterminée par la présence d'HBsAg sérique pendant au moins 6 mois ;

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fonction hépatique décompensée ou signes/symptômes actuels de décompensation, par ex. ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie ou péritonite spontanée ;
  • autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ajout précoce
Médicament: lamivudine
les patients de ce bras recevront 100 mg de lamivudine par voie orale, tous les jours pendant 24 semaines ; si patients avec ADN VHB supérieur à 1000 copies/ml à la semaine 24, ajouter l'adéfovir à la semaine 104 ; sinon, maintenir la monothérapie à la lamivudine jusqu'à la semaine 104
Médicament: lamivudine
Les patients recevront 100 mg de lamivudine par voie orale, tous les jours pendant 104 semaines, en cas de percée de l'ADN du VHB, ajouter 10 mg d'adéfovir par voie orale par jour
Comparateur actif: COS
Les patients recevront 100 mg de lamivudine par voie orale, tous les jours pendant 104 semaines, en cas de percée de l'ADN du VHB, ajouter 10 mg d'adéfovir par voie orale par jour
Médicament: lamivudine
les patients de ce bras recevront 100 mg de lamivudine par voie orale, tous les jours pendant 24 semaines ; si patients avec ADN VHB supérieur à 1000 copies/ml à la semaine 24, ajouter l'adéfovir à la semaine 104 ; sinon, maintenir la monothérapie à la lamivudine jusqu'à la semaine 104
Médicament: lamivudine
Les patients recevront 100 mg de lamivudine par voie orale, tous les jours pendant 104 semaines, en cas de percée de l'ADN du VHB, ajouter 10 mg d'adéfovir par voie orale par jour
Autre: Combinaison de novo
les patients de ce groupe recevront 100 mg de lamivudine et 10 mg d'adéfovir par voie orale pendant 104 semaines
Médicament: lamivudine, adéfovir
les patients de ce groupe recevront 100 mg de lamivudine par voie orale par jour et 10 mg d'adéfovir pendant 104 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la proportion de percée virologique avec des mutants confirmés résistants à la Lamivudine
Délai: pendant une période d'étude de 104 semaines
pendant une période d'étude de 104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
proportion de sujets avec ADN du virus de l'hépatite B (VHB)≤300 copies/mL
Délai: semaine 104
semaine 104
Réduction du taux sérique d'ADN du VHB de la ligne de base (log10 copies/mL) à la semaine 104
Délai: ligne de base, semaine 104
ligne de base, semaine 104
La proportion de sujets avec une normalisation des ALAT à la semaine 104
Délai: semaine 104
semaine 104
La proportion de sujets présentant une perte d'HBeAg et une séroconversion à la semaine 104
Délai: semaine 104
semaine 104
La proportion de sujets présentant une perte d'HBsAg et les taux de séroconversion à la semaine 104
Délai: semaine 104
semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (Estimation)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOH-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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