拉米夫定治疗的疗效优化研究 (EXPLORE)
2013年10月28日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
一项在中国 HBeAg 阳性 CHB 患者中比较三种慢性乙型肝炎 (CHB) 治疗策略 2 年的前瞻性、随机、开放标签、多中心研究
本研究的目的是比较阿德福韦早期附加挽救治疗策略，并探讨拉米夫定和阿德福韦从头联合治疗的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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BeiJing、Beijing、中国
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
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BeiJing、Beijing、中国
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospita
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- People'S Hospital Under Beijnig University
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Chongqing
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ChongQing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
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Fujian
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FuZhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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FoShan、Guangdong、中国
- The First People's Hospital of Foshan
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GuangZhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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GuangZhou、Guangdong、中国
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
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Guangxi
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NanNing、Guangxi、中国
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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ChangSha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
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Jilin
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ChangChun、Jilin、中国
- First Hospital .Jilin Unniversity
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Liaoning
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ShenYang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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JINan、Shandong、中国
- JiNan Infectious Diseases Hospital
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Shanghai
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ShangHai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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ShangHai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital,Fudan University
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ShangHai、Shanghai、中国
- No.85 Hospital of PLA
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ShangHai、Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanxi
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XiAn、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital
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Sichuan
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ChengDu、Sichuan、中国
- West China Hospital.SiChuan University
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Zhejiang
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HangZhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- HangZhou No.6 People Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间的男性或女性；
- 能够理解并签署知情同意书。 愿意遵守学习要求；
- 研究筛选时血清 HBsAg 和 HBeAg 阳性；通过血清 HBsAg 至少 6 个月确定的有记录的慢性乙型肝炎感染；
排除标准：
- 肝功能失代偿史，或失代偿的当前体征/症状，例如 腹水、静脉曲张出血、脑病或自发性腹膜炎；
- 其他协议定义的纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期附加组件
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该组患者每天口服拉米夫定 100mg，持续 24 周；如果患者在第 24 周时 HBV DNA 高于 1000 拷贝/毫升，则在第 104 周时加用阿德福韦；否则，保持拉米夫定单药治疗至第 104 周
患者将每天口服拉米夫定 100mg，持续 104 周，如果 HBV DNA 突破，加用每天口服阿德福韦 10mg
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有源比较器：系统芯片
患者将每天口服拉米夫定 100mg，持续 104 周，如果 HBV DNA 突破，加用每天口服阿德福韦 10mg
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该组患者每天口服拉米夫定 100mg，持续 24 周；如果患者在第 24 周时 HBV DNA 高于 1000 拷贝/毫升，则在第 104 周时加用阿德福韦；否则，保持拉米夫定单药治疗至第 104 周
患者将每天口服拉米夫定 100mg，持续 104 周，如果 HBV DNA 突破，加用每天口服阿德福韦 10mg
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其他：从头组合
该组患者将接受口服拉米夫定 100 毫克和阿德福韦 10 毫克，持续 104 周
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该组患者将每天口服拉米夫定 100 毫克和阿德福韦 10 毫克，持续 104 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确认拉米夫定耐药突变体的病毒学突破比例
大体时间：在 104 周的学习期间
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在 104 周的学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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乙型肝炎病毒（HBV）DNA≤300拷贝/mL的受试者比例
大体时间：第104周
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第104周
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从基线（log10 拷贝/mL）到第 104 周血清 HBV DNA 水平降低
大体时间：基线，第 104 周
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基线，第 104 周
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第 104 周 ALT 正常化的受试者比例
大体时间：第104周
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第104周
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第 104 周时 HBeAg 消失和血清转化的受试者比例
大体时间：第104周
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第104周
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第 104 周时 HBsAg 消失和血清转化率的受试者比例
大体时间：第104周
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第104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月28日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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