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Wirksamkeitsoptimierungsforschung zur Lamivudin-Therapie (EXPLORE)

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich von drei Behandlungsstrategien für chronische Hepatitis B (CHB) über einen Zeitraum von 2 Jahren bei chinesischen HBeAg-positiven CHB-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Adefovir Early Add-on-to-Rescue-Therapiestrategie zu vergleichen und auch die Wirksamkeit der Lamivudin- und Adefovir-de-novo-Kombinationstherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, China
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, China
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, China
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, China
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • HangZhou No.6 People Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-65 Jahren;
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben. Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen;
  • Serum HBsAg und HBeAg positiv beim Studienscreening; Dokumentierte chronische Hepatitis-B-Infektion, bestimmt durch das Vorhandensein von Serum-HBsAg für mindestens 6 Monate;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer dekompensierten Leberfunktion oder aktuelle Anzeichen/Symptome einer Dekompensation, z. Aszites, Varizenblutung, Enzephalopathie oder spontane Peritonitis;
  • andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: frühe Ergänzung
Arzneimittel: Lamivudin
Patienten in diesem Arm erhalten 24 Wochen lang täglich 100 mg Lamivudin oral; bei Patienten mit mehr als 1000 HBV-DNA-Kopien/ml in Woche 24 Adefovir bis Woche 104 hinzufügen; andernfalls Belassen Sie die Lamivudin-Monotherapie bis Woche 104
Arzneimittel: Lamivudin
Die Patienten erhalten 104 Wochen lang täglich 100 mg Lamivudin oral, bei HBV-DNA-Durchbruch zusätzlich täglich 10 mg Adefovir oral
Aktiver Komparator: SOC
Die Patienten erhalten 104 Wochen lang täglich 100 mg Lamivudin oral, bei HBV-DNA-Durchbruch zusätzlich täglich 10 mg Adefovir oral
Arzneimittel: Lamivudin
Patienten in diesem Arm erhalten 24 Wochen lang täglich 100 mg Lamivudin oral; bei Patienten mit mehr als 1000 HBV-DNA-Kopien/ml in Woche 24 Adefovir bis Woche 104 hinzufügen; andernfalls Belassen Sie die Lamivudin-Monotherapie bis Woche 104
Arzneimittel: Lamivudin
Die Patienten erhalten 104 Wochen lang täglich 100 mg Lamivudin oral, bei HBV-DNA-Durchbruch zusätzlich täglich 10 mg Adefovir oral
Sonstiges: De-novo-Kombination
Patienten in diesem Arm erhalten 104 Wochen lang orales Lamivudin 100 mg und Adefovir 10 mg
Arzneimittel: Lamivudin, Adefovir
Patienten in diesem Arm erhalten 104 Wochen lang täglich 100 mg Lamivudin und 10 mg Adefovir oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Anteil des virologischen Durchbruchs mit bestätigten Lamivudin-resistenten Mutanten
Zeitfenster: während 104 Wochen Studienzeit
während 104 Wochen Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA ≤ 300 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Verringerung des Serum-HBV-DNA-Spiegels vom Ausgangswert (log10 Kopien/ml) bis Woche 104
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Der Anteil der Probanden mit ALT-Normalisierung in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Der Anteil der Probanden mit HBeAg-Verlust und Serokonversion in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Der Anteil der Probanden mit HBsAg-Verlust und Serokonversionsraten in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOH-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kompensierte chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur Lamivudin

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