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Ricerca sull'ottimizzazione dell'efficacia della terapia con lamivudina (EXPLORE)

28 ottobre 2013 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare tre strategie di trattamento dell'epatite cronica B (CHB) in un periodo di 2 anni in pazienti cinesi HBeAg positivi con CHB

Lo scopo di questo studio è confrontare l'aggiunta precoce di adefovir alla strategia della terapia di salvataggio e anche esplorare l'efficacia della terapia di combinazione di lamivudina e adefovir de-novo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, Cina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Cina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Cina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Cina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, Cina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Cina
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Cina
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • HangZhou No.6 People Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato. Disponibilità a soddisfare i requisiti di studio;
  • HBsAg e HBeAg sierici positivi allo screening dello studio; Infezione da epatite B cronica documentata determinata dalla presenza di HBsAg sierico per almeno 6 mesi;

Criteri di esclusione:

  • Storia di funzionalità epatica scompensata o segni/sintomi attuali di scompenso, ad es. ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia o peritonite spontanea;
  • altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: componente aggiuntivo iniziale
Droga: lamivudina
i pazienti in questo braccio riceveranno lamivudina orale 100 mg, al giorno per 24 settimane; se i pazienti con HBV DNA superiore a 1000 copie/ml alla settimana 24, aggiungere adefovir alla settimana 104; altrimenti, mantenere la monoterapia con lamivudina fino alla settimana 104
Droga: lamivudina
I pazienti riceveranno lamivudina orale 100 mg, al giorno per 104 settimane, in caso di rottura del DNA dell'HBV, aggiungere adefovir orale 10 mg al giorno
Comparatore attivo: SOC
I pazienti riceveranno lamivudina orale 100 mg, al giorno per 104 settimane, in caso di rottura del DNA dell'HBV, aggiungere adefovir orale 10 mg al giorno
Droga: lamivudina
i pazienti in questo braccio riceveranno lamivudina orale 100 mg, al giorno per 24 settimane; se i pazienti con HBV DNA superiore a 1000 copie/ml alla settimana 24, aggiungere adefovir alla settimana 104; altrimenti, mantenere la monoterapia con lamivudina fino alla settimana 104
Droga: lamivudina
I pazienti riceveranno lamivudina orale 100 mg, al giorno per 104 settimane, in caso di rottura del DNA dell'HBV, aggiungere adefovir orale 10 mg al giorno
Altro: Abbinamento ex novo
i pazienti in questo braccio riceveranno lamivudina orale 100 mg e adefovir 10 mg per 104 settimane
Droga: lamivudina, adefovir
i pazienti in questo braccio riceveranno lamivudina orale 100 mg al giorno e adefovir 10 mg per 104 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la proporzione di svolta virologica con mutanti confermati resistenti alla lamivudina
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 104 settimane
durante il periodo di studio di 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di soggetti con virus dell'epatite B (HBV) DNA≤300 copie/mL
Lasso di tempo: settimana 104
settimana 104
Riduzione del livello sierico di HBV DNA dal basale (log10 copie/mL) alla settimana 104
Lasso di tempo: basale, settimana 104
basale, settimana 104
La proporzione di soggetti con normalizzazione dell'ALT alla settimana 104
Lasso di tempo: settimana 104
settimana 104
La percentuale di soggetti con perdita di HBeAg e sieroconversione alla settimana 104
Lasso di tempo: settimana 104
settimana 104
La proporzione di soggetti con perdita di HBsAg e tassi di sieroconversione alla settimana 104
Lasso di tempo: settimana 104
settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOH-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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