ラミブジン療法の有効性最適化研究 (EXPLORE)
2013年10月28日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
中国の HBeAg 陽性 CHB 患者における 2 年間にわたる 3 つの慢性 B 型肝炎 (CHB) 治療戦略を比較するための前向き無作為化非盲検多施設研究
この研究の目的は、アデフォビルの早期アドオンとレスキュー療法戦略を比較し、ラミブジンとアデフォビルの de-novo 併用療法の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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BeiJing、Beijing、中国
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
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BeiJing、Beijing、中国
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospita
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- People'S Hospital Under Beijnig University
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Chongqing
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ChongQing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
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Fujian
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FuZhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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FoShan、Guangdong、中国
- The first people's Hospital of Foshan
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GuangZhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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GuangZhou、Guangdong、中国
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
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Guangxi
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NanNing、Guangxi、中国
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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ChangSha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
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Jilin
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ChangChun、Jilin、中国
- First Hospital .Jilin Unniversity
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Liaoning
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ShenYang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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JINan、Shandong、中国
- JiNan Infectious Diseases Hospital
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Shanghai
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ShangHai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
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ShangHai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital，Fudan University
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ShangHai、Shanghai、中国
- No.85 Hospital of PLA
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ShangHai、Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanxi
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XiAn、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital
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Sichuan
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ChengDu、Sichuan、中国
- West China Hospital.SiChuan University
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Zhejiang
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HangZhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- HangZhou No.6 People Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名することができます。 -研究要件を喜んで遵守する;
- -研究スクリーニングで陽性の血清HBsAgおよびHBeAg; -少なくとも6か月間の血清HBsAgの存在によって決定される慢性B型肝炎感染の記録;
除外基準:
- -代償不全の肝機能の病歴、または代償不全の現在の徴候/症状。 腹水、静脈瘤出血、脳症または自発性腹膜炎;
- 他のプロトコルで定義された包含/除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期アドオン
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この腕の患者は、経口ラミブジン 100mg を毎日 24 週間投与されます。 24 週目に 1000 コピー/ml を超える HBV DNA を有する患者の場合、104 週目にアデフォビルを追加します。それ以外の場合は、ラミブジン単剤療法を 104 週まで続けます。
患者は経口ラミブジン 100mg を毎日 104 週間受け、HBV DNA ブレークスルーの場合は経口アデフォビル 10mg を毎日追加します
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アクティブコンパレータ：SOC
患者は経口ラミブジン 100mg を毎日 104 週間受け、HBV DNA ブレークスルーの場合は経口アデフォビル 10mg を毎日追加します
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この腕の患者は、経口ラミブジン 100mg を毎日 24 週間投与されます。 24 週目に 1000 コピー/ml を超える HBV DNA を有する患者の場合、104 週目にアデフォビルを追加します。それ以外の場合は、ラミブジン単剤療法を 104 週まで続けます。
患者は経口ラミブジン 100mg を毎日 104 週間受け、HBV DNA ブレークスルーの場合は経口アデフォビル 10mg を毎日追加します
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他の：デノボコンビネーション
このアームの患者は、経口ラミブジン 100mg とアデフォビル 10mg を 104 週間投与されます。
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このアームの患者は、ラミブジン 100mg を毎日経口投与され、アデフォビル 10mg を 104 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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確認されたラミブジン耐性変異体によるウイルス学的ブレークスルーの割合
時間枠：104週間の研究期間中
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104週間の研究期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA≤300 コピー/mL を持つ被験者の割合
時間枠：104週目
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104週目
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ベースライン (log10 コピー/mL) から 104 週までの血清 HBV DNA レベルの低下
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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104週でALTが正常化した被験者の割合
時間枠：104週目
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104週目
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104 週で HBeAg 喪失およびセロコンバージョンを有する被験者の割合
時間枠：104週目
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104週目
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104 週での HBsAg 喪失およびセロコンバージョン率を有する被験者の割合
時間枠：104週目
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104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月28日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOH-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。