Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsoptimaliserende forskning av lamivudinterapi (EXPLORE)

28. oktober 2013 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie for å sammenligne tre behandlingsstrategier for kronisk hepatitt B (CHB) over en 2-års periode hos kinesiske HBeAg-positive CHB-pasienter

Hensikten med denne studien er å sammenligne det tidlige tillegget adefovir til strategien for redningsterapi, og også utforske effekten av kombinasjonsbehandling med Lamivudine og adefovir de-novo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, Kina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Kina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, Kina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • HangZhou No.6 People Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen 18-65 år;
  • I stand til å forstå og signere det informerte samtykket. Villig til å overholde studiekravene;
  • Serum HBsAg og HBeAg positive ved studiescreening; Dokumentert kronisk hepatitt B-infeksjon bestemt av tilstedeværelsen av serum HBsAg i minst 6 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dekompensert leverfunksjon, eller aktuelle tegn/symptomer på dekompensasjon f.eks. ascites, variceal blødning, encefalopati eller spontan peritonitt;
  • andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tidlig tillegg
Legemiddel: lamivudin
pasienter i denne armen vil få oral lamivudin 100 mg daglig i 24 uker; hvis pasienter med HBV-DNA høyere enn 1000 kopier/ml i uke 24, legg til adefovir til uke 104; ellers, behold lamivudin monoterapi til uke 104
Legemiddel: lamivudin
Pasienter vil få oralt lamivudin 100 mg daglig i 104 uker, hvis HBV DNA gjennombrudd, legge til oral adefovir 10 mg daglig
Aktiv komparator: SOC
Pasienter vil få oralt lamivudin 100 mg daglig i 104 uker, hvis HBV DNA gjennombrudd, legge til oral adefovir 10 mg daglig
Legemiddel: lamivudin
pasienter i denne armen vil få oral lamivudin 100 mg daglig i 24 uker; hvis pasienter med HBV-DNA høyere enn 1000 kopier/ml i uke 24, legg til adefovir til uke 104; ellers, behold lamivudin monoterapi til uke 104
Legemiddel: lamivudin
Pasienter vil få oralt lamivudin 100 mg daglig i 104 uker, hvis HBV DNA gjennombrudd, legge til oral adefovir 10 mg daglig
Annen: De-novo kombinasjon
Pasienter i denne armen vil få oralt lamivudin 100 mg og adefovir 10 mg i 104 uker
Legemiddel: lamivudin, adefovir
Pasienter i denne armen vil få oralt lamivudin 100 mg daglig og adefovir 10 mg i 104 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen virologisk gjennombrudd med bekreftede Lamivudin-resistente mutanter
Tidsramme: i løpet av 104 ukers studieperiode
i løpet av 104 ukers studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel av personer med hepatitt B-virus (HBV) DNA≤300 kopier/ml
Tidsramme: uke 104
uke 104
Reduksjon av serum HBV DNA-nivå fra baseline (log10 kopier/ml) til uke 104
Tidsramme: baseline, uke 104
baseline, uke 104
Andelen forsøkspersoner med ALT-normalisering ved uke 104
Tidsramme: uke 104
uke 104
Andelen av personer med HBeAg-tap og serokonversjon ved uke 104
Tidsramme: uke 104
uke 104
Andelen forsøkspersoner med HBsAg-tap og serokonversjonsrater ved uke 104
Tidsramme: uke 104
uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOH-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lamivudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere