Lamivudiinihoidon tehokkuutta optimoiva tutkimus (EXPLORE)
maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tuleva, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan kolmea kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoitostrategiaa kahden vuoden aikana kiinalaisilla HBeAg-positiivisilla CHB-potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata adefoviirin varhaista lisähoitoa pelastushoitostrategiaan ja tutkia myös lamivudiinin ja adefoviirin de-novo -yhdistelmähoidon tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
366
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kiina
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
-
BeiJing, Beijing, Kiina
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Ditan Hospita
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- People'S Hospital Under Beijnig University
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kiina
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
FoShan, Guangdong, Kiina
- The First People's Hospital of Foshan
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
-
-
Guangxi
-
NanNing, Guangxi, Kiina
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
ChangSha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
-
-
Jilin
-
ChangChun, Jilin, Kiina
- First Hospital .Jilin Unniversity
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
JINan, Shandong, Kiina
- JiNan Infectious Diseases Hospital
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
-
ShangHai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital,Fudan University
-
ShangHai, Shanghai, Kiina
- No.85 Hospital of PLA
-
ShangHai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Kiina
- Tangdu Hospital
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital.SiChuan University
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- HangZhou No.6 People Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat mies tai nainen;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. halukas täyttämään opintojen vaatimukset;
- Seerumin HBsAg- ja HBeAg-positiiviset tutkimusseulonnassa; Dokumentoitu krooninen hepatiitti B -infektio, joka on määritetty seerumin HBsAg-pitoisuuden perusteella vähintään 6 kuukauden ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksan vajaatoiminta tai nykyiset dekompensaation merkit/oireet, esim. askites, suonikohjujen verenvuoto, enkefalopatia tai spontaani peritoniitti;
- muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varhainen lisäys
|
tämän haaran potilaat saavat suun kautta 100 mg lamivudiinia päivittäin 24 viikon ajan; jos potilaat, joilla on HBV DNA:ta yli 1000 kopiota/ml viikolla 24, lisää adefoviiri viikolle 104; muussa tapauksessa pidä lamivudiinimonoterapia viikolle 104
Potilaat saavat suun kautta 100 mg lamivudiinia päivittäin 104 viikon ajan, jos HBV DNA:n läpäisy, lisää suun kautta 10 mg adefoviiria päivittäin.
|
|
Active Comparator: SOC
Potilaat saavat suun kautta 100 mg lamivudiinia päivittäin 104 viikon ajan, jos HBV DNA:n läpäisy, lisää suun kautta 10 mg adefoviiria päivittäin.
|
tämän haaran potilaat saavat suun kautta 100 mg lamivudiinia päivittäin 24 viikon ajan; jos potilaat, joilla on HBV DNA:ta yli 1000 kopiota/ml viikolla 24, lisää adefoviiri viikolle 104; muussa tapauksessa pidä lamivudiinimonoterapia viikolle 104
Potilaat saavat suun kautta 100 mg lamivudiinia päivittäin 104 viikon ajan, jos HBV DNA:n läpäisy, lisää suun kautta 10 mg adefoviiria päivittäin.
|
|
Muut: De-novo yhdistelmä
tämän haaran potilaat saavat suun kautta 100 mg lamivudiinia ja 10 mg adefoviiria 104 viikon ajan
|
tämän haaran potilaat saavat suun kautta 100 mg lamivudiinia päivittäin ja 10 mg adefoviiria 104 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vahvistettujen lamivudiiniresistenttien mutanttien virologisen läpimurron osuus
Aikaikkuna: 104 viikon opiskelujakson aikana
|
104 viikon opiskelujakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA ≤ 300 kopiota/ml
Aikaikkuna: viikko 104
|
viikko 104
|
|
Seerumin HBV DNA -tason lasku lähtötasosta (log10 kopiota/ml) viikolle 104
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 104
|
lähtötaso, viikko 104
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ALAT normalisoitui viikolla 104
Aikaikkuna: viikko 104
|
viikko 104
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli HBeAg:n menetys ja serokonversio viikolla 104
Aikaikkuna: viikko 104
|
viikko 104
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli HBsAg:n menetys ja serokonversioprosentti viikolla 104
Aikaikkuna: viikko 104
|
viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Lamivudiini
- Adefovir
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOH-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .