Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования по оптимизации эффективности терапии ламивудином (EXPLORE)

28 октября 2013 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для сравнения трех стратегий лечения хронического гепатита В (ХГВ) в течение 2-летнего периода у китайских HBeAg-позитивных пациентов с ХГВ

Целью данного исследования является сравнение стратегии раннего добавления адефовира к терапии спасения, а также изучение эффективности комбинированной терапии ламивудином и адефовиром de novo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

366

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Китай
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, Китай
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Китай
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Китай
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Китай
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Китай
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, Китай
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Китай
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Китай
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • HangZhou No.6 People Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет;
  • Способен понять и подписать информированное согласие. Готовы выполнять требования обучения;
  • Сывороточный HBsAg и HBeAg положительный при скрининге исследования; Документально подтвержденная хроническая инфекция гепатита В, определяемая по наличию сывороточного HBsAg в течение не менее 6 месяцев;

Критерий исключения:

  • История декомпенсации функции печени или текущие признаки/симптомы декомпенсации, например. асцит, варикозное кровотечение, энцефалопатия или спонтанный перитонит;
  • другие определенные протоколом критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: раннее дополнение
Лекарство: ламивудин
пациенты в этой группе будут получать ламивудин перорально по 100 мг ежедневно в течение 24 недель; если у пациентов с ДНК HBV выше 1000 копий/мл на 24-й неделе, добавьте адефовир до 104-й недели; в противном случае продолжайте монотерапию ламивудином до 104-й недели.
Лекарство: ламивудин
Пациенты будут получать перорально ламивудин 100 мг ежедневно в течение 104 недель, если прорыв ДНК HBV, добавить пероральный адефовир 10 мг ежедневно.
Активный компаратор: SOC
Пациенты будут получать перорально ламивудин 100 мг ежедневно в течение 104 недель, если прорыв ДНК HBV, добавить пероральный адефовир 10 мг ежедневно.
Лекарство: ламивудин
пациенты в этой группе будут получать ламивудин перорально по 100 мг ежедневно в течение 24 недель; если у пациентов с ДНК HBV выше 1000 копий/мл на 24-й неделе, добавьте адефовир до 104-й недели; в противном случае продолжайте монотерапию ламивудином до 104-й недели.
Лекарство: ламивудин
Пациенты будут получать перорально ламивудин 100 мг ежедневно в течение 104 недель, если прорыв ДНК HBV, добавить пероральный адефовир 10 мг ежедневно.
Другой: Комбинация de novo
пациенты в этой группе будут получать перорально ламивудин 100 мг и адефовир 10 мг в течение 104 недель.
Лекарство: ламивудин, адефовир
пациенты в этой группе будут получать перорально ламивудин 100 мг в день и адефовир 10 мг в течение 104 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля вирусологического прорыва с подтвержденными устойчивыми к ламивудину мутантами
Временное ограничение: в течение 104 недель учебного периода
в течение 104 недель учебного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля субъектов с ДНК вируса гепатита В (HBV)≤300 копий/мл
Временное ограничение: неделя 104
неделя 104
Снижение уровня ДНК HBV в сыворотке от исходного уровня (log10 копий/мл) до 104-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 104
исходный уровень, неделя 104
Доля субъектов с нормализацией АЛТ на 104-й неделе
Временное ограничение: неделя 104
неделя 104
Доля субъектов с потерей HBeAg и сероконверсией на 104-й неделе
Временное ограничение: неделя 104
неделя 104
Доля субъектов с исчезновением HBsAg и уровнем сероконверсии на 104-й неделе
Временное ограничение: неделя 104
неделя 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

GlaxoSmithKline
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOH-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться