Pesquisa de Otimização da Eficácia da Terapia com Lamivudina (EXPLORE)
28 de outubro de 2013 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico para comparar três estratégias de tratamento para hepatite B crônica (CHB) durante um período de 2 anos em pacientes chineses HBeAg positivo com CHB
O objetivo deste estudo é comparar a adição precoce de adefovir à estratégia de terapia de resgate e também explorar a eficácia da terapia combinada de lamivudina e adefovir de novo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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BeiJing, Beijing, China
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
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BeiJing, Beijing, China
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Ditan Hospita
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- People'S Hospital Under Beijnig University
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, China
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
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Fujian
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FuZhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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FoShan, Guangdong, China
- The First People's Hospital of Foshan
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GuangZhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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GuangZhou, Guangdong, China
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
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Guangxi
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NanNing, Guangxi, China
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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ChangSha, Hunan, China
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
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Jilin
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ChangChun, Jilin, China
- First Hospital .Jilin Unniversity
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Liaoning
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ShenYang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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JINan, Shandong, China
- JiNan Infectious Diseases Hospital
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, China
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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ShangHai, Shanghai, China
- Huashan Hospital,Fudan University
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ShangHai, Shanghai, China
- No.85 Hospital of PLA
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ShangHai, Shanghai, China
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanxi
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XiAn, Shanxi, China
- Tangdu Hospital
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Sichuan
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ChengDu, Sichuan, China
- West China Hospital.SiChuan University
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Zhejiang
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HangZhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China
- HangZhou No.6 People Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos;
- Capaz de entender e assinar o consentimento informado. Disposto a cumprir os requisitos do estudo;
- Soro HBsAg e HBeAg positivo na triagem do estudo; Infecção por hepatite B crônica documentada determinada pela presença de HBsAg sérico por pelo menos 6 meses;
Critério de exclusão:
- Histórico de função hepática descompensada ou sinais/sintomas atuais de descompensação, por exemplo, ascite, sangramento varicoso, encefalopatia ou peritonite espontânea;
- outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: complemento inicial
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os pacientes neste braço receberão lamivudina oral 100mg, diariamente por 24 semanas; se pacientes com HBV DNA superior a 1.000 cópias/ml na semana 24, adicionar adefovir na semana 104; caso contrário, mantenha a monoterapia com lamivudina até a semana 104
Os pacientes receberão lamivudina oral 100mg, diariamente por 104 semanas, se houver avanço do DNA do VHB, adicionar adefovir oral 10mg diariamente
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Comparador Ativo: SOC
Os pacientes receberão lamivudina oral 100mg, diariamente por 104 semanas, se houver avanço do DNA do VHB, adicionar adefovir oral 10mg diariamente
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os pacientes neste braço receberão lamivudina oral 100mg, diariamente por 24 semanas; se pacientes com HBV DNA superior a 1.000 cópias/ml na semana 24, adicionar adefovir na semana 104; caso contrário, mantenha a monoterapia com lamivudina até a semana 104
Os pacientes receberão lamivudina oral 100mg, diariamente por 104 semanas, se houver avanço do DNA do VHB, adicionar adefovir oral 10mg diariamente
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Outro: Combinação de novo
os pacientes neste braço receberão lamivudina oral 100mg e adefovir 10mg por 104 semanas
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os pacientes neste braço receberão lamivudina oral 100mg diariamente e adefovir 10mg por 104 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a proporção de avanço virológico com mutantes resistentes à lamivudina confirmados
Prazo: durante o período de estudo de 104 semanas
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durante o período de estudo de 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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proporção de indivíduos com DNA do vírus da hepatite B (HBV) ≤300 cópias/mL
Prazo: semana 104
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semana 104
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Redução do nível sérico de DNA do VHB desde o início (log10 cópias/mL) até a semana 104
Prazo: linha de base, semana 104
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linha de base, semana 104
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A proporção de indivíduos com normalização de ALT na semana 104
Prazo: semana 104
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semana 104
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A proporção de indivíduos com perda de HBeAg e soroconversão na semana 104
Prazo: semana 104
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semana 104
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A proporção de indivíduos com perda de HBsAg e taxas de soroconversão na semana 104
Prazo: semana 104
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semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Lamivudina
- Adefovir
Outros números de identificação do estudo
- MOH-02
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