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Investigación de optimización de la eficacia de la terapia con lamivudina (EXPLORE)

28 de octubre de 2013 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar tres estrategias de tratamiento de la hepatitis B crónica (HCB) durante un período de 2 años en pacientes chinos con HBC positiva para HBeAg

El propósito de este estudio es comparar el complemento temprano de adefovir con la estrategia de terapia de rescate, y también explorar la eficacia de la terapia combinada de novo con lamivudina y adefovir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

366

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Porcelana
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, Porcelana
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Porcelana
        • The first people's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Porcelana
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, Porcelana
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, Porcelana
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Porcelana
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • HangZhou No.6 People Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 65 años;
  • Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado. Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio;
  • HBsAg sérico y HBeAg positivo en la selección del estudio; Infección crónica por hepatitis B documentada determinada por la presencia de HBsAg en suero durante al menos 6 meses;

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de función hepática descompensada o signos/síntomas actuales de descompensación, p. ascitis, hemorragia por várices, encefalopatía o peritonitis espontánea;
  • otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: complemento temprano
Droga: lamivudina
los pacientes de este grupo recibirán 100 mg de lamivudina oral diariamente durante 24 semanas; si los pacientes con ADN del VHB superior a 1000 copias/ml en la semana 24, añadir adefovir a la semana 104; de lo contrario, mantener la monoterapia con lamivudina hasta la semana 104
Droga: lamivudina
Los pacientes recibirán lamivudina oral 100 mg diarios durante 104 semanas, si el ADN del VHB presenta un avance, agregue adefovir oral 10 mg diarios
Comparador activo: SOC
Los pacientes recibirán lamivudina oral 100 mg diarios durante 104 semanas, si el ADN del VHB presenta un avance, agregue adefovir oral 10 mg diarios
Droga: lamivudina
los pacientes de este grupo recibirán 100 mg de lamivudina oral diariamente durante 24 semanas; si los pacientes con ADN del VHB superior a 1000 copias/ml en la semana 24, añadir adefovir a la semana 104; de lo contrario, mantener la monoterapia con lamivudina hasta la semana 104
Droga: lamivudina
Los pacientes recibirán lamivudina oral 100 mg diarios durante 104 semanas, si el ADN del VHB presenta un avance, agregue adefovir oral 10 mg diarios
Otro: Combinación de novo
los pacientes en este brazo recibirán lamivudina oral 100 mg y adefovir 10 mg durante 104 semanas
Droga: lamivudina, adefovir
los pacientes en este brazo recibirán lamivudina oral 100 mg al día y adefovir 10 mg durante 104 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la proporción de avance virológico con mutantes resistentes a lamivudina confirmados
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 104 semanas
durante el período de estudio de 104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de sujetos con ADN del virus de la hepatitis B (VHB)≤300 copias/mL
Periodo de tiempo: semana 104
semana 104
Reducción del nivel de ADN del VHB en suero desde el inicio (log10 copias/mL) hasta la semana 104
Periodo de tiempo: línea de base, semana 104
línea de base, semana 104
La proporción de sujetos con normalización de ALT en la semana 104
Periodo de tiempo: semana 104
semana 104
La proporción de sujetos con pérdida de HBeAg y seroconversión en la semana 104
Periodo de tiempo: semana 104
semana 104
La proporción de sujetos con pérdida de HBsAg y tasas de seroconversión en la semana 104
Periodo de tiempo: semana 104
semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOH-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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