Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid optimaliserend onderzoek naar lamivudine-therapie (EXPLORE)

28 oktober 2013 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie om drie behandelstrategieën voor chronische hepatitis B (CHB) over een periode van 2 jaar te vergelijken bij Chinese HBeAg-positieve CHB-patiënten

Het doel van deze studie is om de adefovir vroege add-on strategie te vergelijken met de strategie van reddingstherapie, en ook om de werkzaamheid van Lamivudine en adefovir de-novo combinatietherapie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • BeiJing, Beijing, China
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospita
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, China
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • JINan, Shandong, China
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • ShangHai, Shanghai, China
        • No.85 Hospital of PLA
      • ShangHai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, China
        • West China Hospital.SiChuan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine ，Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • HangZhou No.6 People Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18-65 jaar;
  • In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen. Bereid zijn om te voldoen aan de studie-eisen;
  • Serum HBsAg en HBeAg positief bij onderzoeksscreening; Gedocumenteerde chronische hepatitis B-infectie bepaald door de aanwezigheid van serum HBsAg gedurende ten minste 6 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverfunctie, of huidige tekenen/symptomen van decompensatie, b.v. ascites, varicesbloeding, encefalopathie of spontane peritonitis;
  • andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vroege toevoeging
Geneesmiddel: lamivudine
patiënten in deze arm zullen oraal 100 mg lamivudine krijgen, dagelijks gedurende 24 weken; als patiënten met HBV DNA meer dan 1000 kopieën/ml in week 24, adefovir toevoegen tot week 104; houd anders lamivudine als monotherapie aan tot week 104
Geneesmiddel: lamivudine
Patiënten zullen 104 weken oraal lamivudine 100 mg per dag krijgen, als HBV-DNA doorbreekt, oraal adefovir 10 mg per dag toevoegen
Actieve vergelijker: SOC
Patiënten zullen 104 weken oraal lamivudine 100 mg per dag krijgen, als HBV-DNA doorbreekt, oraal adefovir 10 mg per dag toevoegen
Geneesmiddel: lamivudine
patiënten in deze arm zullen oraal 100 mg lamivudine krijgen, dagelijks gedurende 24 weken; als patiënten met HBV DNA meer dan 1000 kopieën/ml in week 24, adefovir toevoegen tot week 104; houd anders lamivudine als monotherapie aan tot week 104
Geneesmiddel: lamivudine
Patiënten zullen 104 weken oraal lamivudine 100 mg per dag krijgen, als HBV-DNA doorbreekt, oraal adefovir 10 mg per dag toevoegen
Ander: De-novo combinatie
patiënten in deze arm krijgen oraal lamivudine 100 mg en adefovir 10 mg gedurende 104 weken
Geneesmiddel: lamivudine, adefovir
patiënten in deze arm zullen oraal 100 mg lamivudine per dag en 10 mg adefovir krijgen gedurende 104 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage virologische doorbraken met bevestigde lamivudine-resistente mutanten
Tijdsspanne: gedurende 104 weken studieperiode
gedurende 104 weken studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage proefpersonen met DNA van het hepatitis B-virus (HBV) ≤ 300 kopieën/ml
Tijdsspanne: week 104
week 104
Verlaging van serum HBV DNA-spiegel vanaf baseline (log10 kopieën/ml) tot week 104
Tijdsspanne: basislijn, week 104
basislijn, week 104
Het percentage proefpersonen met ALAT-normalisatie in week 104
Tijdsspanne: week 104
week 104
Het aandeel proefpersonen met HBeAg-verlies en seroconversie in week 104
Tijdsspanne: week 104
week 104
Het percentage proefpersonen met HBsAg-verlies en seroconversiepercentages in week 104
Tijdsspanne: week 104
week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOH-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren