갑상선 유두암 환자 및 갑상선 종양이 의심되는 환자의 감시림프절 (SNTC)
고도로 분화된 갑상선 유두암 환자 및 악성 가능성이 불분명한 갑상선 종양 환자의 감시림프절 조사
최근 국내 및 국제 지침에 따른 10mm 이상의 고분화 유두상 갑상선암에 대한 표준 외과적 치료는 갑상선 전절제술 및 중심 림프절 제거이며, 종양 측면에 불명확한 악성 잠재성 반갑상샘 절제술의 갑상선 신생물을 나타내는 세포학을 가진 환자의 경우입니다.
이 연구는 센티넬 림프절(SN)이
- 고도로 분화된 유두상 갑상선암 환자의 중앙 구획에 있는 림프절의 병리학적 소견을 안정적으로(높은 민감도와 특이도로) 예측할 수 있습니다.
- 악성 가능성이 불분명한 갑상선 신생물의 최종 진단 및 병기 결정에 도움이 되며 추가 중앙 림프절 교정을 위한 환자를 선택하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 국내 및 국제 지침에 따른 10mm 이상의 고분화 유두상 갑상선암에 대한 표준 외과적 치료는 갑상선 전절제술 및 중심 림프절 제거이며, 종양 측면에 불명확한 악성 잠재성 반갑상샘 절제술의 갑상선 신생물을 나타내는 세포학을 가진 환자의 경우입니다.
그러나 이러한 접근 방식에는 여러 가지 임상적 문제가 있습니다.
- 유두상 갑상선암 환자의 경우 상당 부분이 불필요한 광범위한 외과적 치료를 받게 됩니다.
- 유두상 갑상선암에서 중앙 림프절 제거는 합병증의 위험, 특히 부갑상샘기능저하증의 위험을 증가시킵니다.
스칸디나비아 조사에 따르면(Thyroid- and Parathyroid Surgery에 대한 Scandinavian Quality Register; www. (thyroid-parathyroidsurgery.com) 불명확한 여포성 종양 환자의 16%는 갑상선암으로 최종 조직학적 진단을 받게 되며, 그 중 절반에서 이 암은 유두상 아형이 됩니다. 수술 전 의심되지만 세포학적으로 악성이 확인되지 않은 환자의 경우 30%가 갑상선암의 최종 조직학적 진단을 받게 되며 이 환자의 70%는 유두상 아형이 됩니다. 일반적으로 이러한 환자는 반대쪽 갑상선 반절제술로 두 번째 수술을 받게 됩니다. 많은 경우 합병증의 위험 때문에 이러한 경우 중앙 림프절 제거를 피합니다. 따라서 암의 병기가 불완전하고 일부 환자는 최적이 아닌 외과적 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 중앙 림프절의 최종 조직학과 SN 조사를 비교하도록 설계되었습니다.
- 수술 전 유두상 갑상선암으로 진단된 환자를 위한 기관 전 및 양측 기관주위
- 세포학에서 불확실한 악성 가능성이 있는 종양에 대한 기관 전 및 동측 기관주위
SN의 식별은 갑상선 종양에 99m-Tc-나노콜로이드 알부민의 수술 전 초음파 유도 주입에 의해 도움이 될 것입니다. SN의 조직학적 조사 결과는 중앙 림프절 클리어런스의 결과와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 스웨덴 룬드 스코네 대학병원 외과에서 유두상 갑상선암 > 10 mm로 진단 및 수술을 받은 환자
_ 스웨덴 룬드 스코네 대학병원 외과에서 악성 가능성이 불분명한 갑상선 종양 진단 및 수술을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 10mm 초과로 입증된 유두상 갑상선암에 대해 첫 수술을 받은 환자
- 여포성 신생물 또는 의심되는(증명되지 않은) 악성 종양의 세포학적 진단을 위해 처음으로 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신 또는 수유
- 서면 및 구두 정보를 이해하지 못하거나 예정된 후속 조치를 준수하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유두상 갑상선암
수술 전 고도 분화 유두상 갑상선암으로 진단된 환자
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99m Tc- 나노콜로이드 알부민, 10-15 MBq(부피 0.1-0.3
ml)를 갑상선 종양에 초음파 유도 하에 주사한다.
주사 후 60분 및 120분에 전방 및 사면 투영을 이용한 영상화(림프신티그라피)를 수행하였다.
SN은 전용 SN 네비게이터에 의해 수술 중 매핑되고 최종 조직학을 위해 절제됩니다.
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악성 가능성이 불확실한 종양
여포성 신생물을 나타내는 수술 전 세포학이 있는 갑상선 종양 또는 세포학에서 의심되지만 입증되지 않은 악성 종양
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99m Tc- 나노콜로이드 알부민, 10-15 MBq(부피 0.1-0.3
ml)를 갑상선 종양에 초음파 유도 하에 주사한다.
주사 후 60분 및 120분에 전방 및 사면 투영을 이용한 영상화(림프신티그라피)를 수행하였다.
SN은 전용 SN 네비게이터에 의해 수술 중 매핑되고 최종 조직학을 위해 절제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 SN 중앙 림프절의 최종 조직학(전이 또는 전이 없음)과 비교한 SN 조직학의 민감도 및 특이성
기간: 14 일
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감시 림프절(들)의 조직학적 조사(전이 또는 전이 없음으로 기록됨)는 수술에 의해 제거된 비 SN 중앙 림프절(전이 또는 전이 없음)의 최종 조직학적 조사와 비교될 것입니다.
비 SN 중앙 림프절(전이 또는 전이 없음)의 조직학적 결과를 예측하기 위한 조직학적 SN 조사의 민감도 및 특이성이 계산됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시림프절 진단에서 99mTc-나노콜로이드 알부민의 민감도
기간: 1 일
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99mTc-나노콜로이드 알부민은 초음파의 안내에 따라 주입됩니다.
수술 전 영상에서 SN을 검출하기 위한 민감도(영상에서 검출된 SN/총 조사 횟수)와 SN 매핑을 위한 콜리메이티드 프로브에 의한 수술 중 SN 검출(감지된 SN/총 수술 횟수)이 계산됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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