Węzeł wartowniczy u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy i u pacjentów z podejrzeniem nowotworu tarczycy (SNTC)
Badanie węzła wartowniczego u pacjentów z wysoce zróżnicowanym rakiem brodawkowatym tarczycy oraz u pacjentów z nowotworem tarczycy o niejasnym potencjale złośliwości
Standardowym leczeniem operacyjnym wysokozróżnicowanego raka brodawkowatego tarczycy > 10 mm, zgodnie z najnowszymi wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi, jest całkowite wycięcie tarczycy i oczyszczenie węzłów chłonnych centralnych, a u pacjentów z cytologią wskazującą na nowotwór tarczycy o niejasnym potencjale złośliwości hemityroidektomia po stronie guza.
Badanie sprawdza, czy wartowniczy węzeł chłonny (SN)
- Wiarygodnie (z dużą czułością i swoistością) można przewidzieć zmiany patologiczne węzłów chłonnych w kompartmencie centralnym u pacjentów z wysoce zróżnicowanym rakiem brodawkowatym tarczycy
- Jest przydatny do pomocy w ostatecznym rozpoznaniu i ocenie stopnia zaawansowania nowotworów tarczycy o niejasnym potencjale złośliwości i może być wykorzystany do selekcji pacjentów do dalszej rewizji centralnych węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowym leczeniem operacyjnym wysokozróżnicowanego raka brodawkowatego tarczycy > 10 mm, zgodnie z najnowszymi wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi, jest całkowite wycięcie tarczycy i oczyszczenie węzłów chłonnych centralnych, a u pacjentów z cytologią wskazującą na nowotwór tarczycy o niejasnym potencjale złośliwości hemityroidektomia po stronie guza.
Istnieje jednak szereg problemów klinicznych związanych z tymi podejściami:
- W przypadku pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy znaczna część zostanie poddana niepotrzebnemu rozległemu leczeniu chirurgicznemu
- W raku brodawkowatym tarczycy klirens centralnych węzłów chłonnych zwiększa ryzyko powikłań, zwłaszcza niedoczynności przytarczyc.
Według badania przeprowadzonego w Skandynawii (Scandinavian Quality Register for Thyroid- and Parathroid Surgery; www. troid-parathroidsurgery.com), 16% pacjentów z niejasną neoplazją pęcherzykową będzie miało ostateczne rozpoznanie histologiczne raka tarczycy, z czego u połowy z nich będzie to rak brodawkowaty. U pacjentów z przedoperacyjnym podejrzeniem, ale niepotwierdzonym cytologicznie nowotworem złośliwym, 30% otrzyma ostateczne rozpoznanie histologiczne raka tarczycy, a wśród tych pacjentów 70% będzie miało podtyp brodawkowaty. Zazwyczaj ci pacjenci przechodzą drugą operację z hemityroidektomią kontralateralną. W wielu przypadkach, ze względu na ryzyko powikłań, unika się w tych przypadkach usunięcia węzłów chłonnych centralnych. Dlatego stopień zaawansowania nowotworu będzie niepełny, a niektórzy pacjenci otrzymają suboptymalne leczenie chirurgiczne.
Badanie ma na celu porównanie badania SN z ostatecznym badaniem histologicznym centralnych węzłów chłonnych:
- Przedtchawicza i obustronna paratchawicza dla pacjentów z rozpoznanym przedoperacyjnie rakiem brodawkowatym tarczycy
- Przedtchawicze i paratchawicze po tej samej stronie w przypadku guzów o niepewnym potencjale złośliwym w cytologii
Identyfikację SN ułatwi przedoperacyjne wstrzyknięcie 99m-Tc- nanokoloidowej albuminy pod kontrolą USG do guza tarczycy. Wyniki badania histologicznego SN zostaną porównane z wynikami usunięcia centralnego węzła chłonnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci zdiagnozowani i operowani z powodu raka brodawkowatego tarczycy > 10 mm na Oddziale Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Skåne, Lund, Szwecja
_ Pacjenci ze zdiagnozowanym i operowanym guzem tarczycy o niejasnym potencjale złośliwości w Klinice Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Skåne, Lund, Szwecja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po pierwszej operacji z powodu potwierdzonego raka brodawkowatego tarczycy > 10 mm
- Pacjenci poddawani pierwszej operacji w celu cytologicznego rozpoznania neoplazji pęcherzykowej lub podejrzenia (niepotwierdzonego) nowotworu złośliwego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża lub laktacja
- Niezdolność do zrozumienia pisemnych i ustnych informacji lub przestrzegania zaplanowanych działań następczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak brodawkowaty tarczycy
Pacjenci z rozpoznanym przedoperacyjnie wysokozróżnicowanym rakiem brodawkowatym tarczycy
|
99m Tc- albumina nanokoloidowa, 10-15 MBq (objętość 0,1-0,3
ml) wstrzykuje się pod kontrolą USG w guz tarczycy.
Obrazowanie (limfoscyntygrafia) z projekcjami przednimi i skośnymi wykonuje się po 60 i 120 minutach od wstrzyknięcia.
SN są mapowane śródoperacyjnie przez dedykowanego nawigatora SN i wycinane do ostatecznej histologii.
|
|
Guz o niepewnym potencjale złośliwości
Guzy tarczycy z przedoperacyjnym badaniem cytologicznym wskazującym na neoplazję pęcherzykową lub badaniem cytologicznym z podejrzeniem, ale niepotwierdzonym nowotworem złośliwym
|
99m Tc- albumina nanokoloidowa, 10-15 MBq (objętość 0,1-0,3
ml) wstrzykuje się pod kontrolą USG w guz tarczycy.
Obrazowanie (limfoscyntygrafia) z projekcjami przednimi i skośnymi wykonuje się po 60 i 120 minutach od wstrzyknięcia.
SN są mapowane śródoperacyjnie przez dedykowanego nawigatora SN i wycinane do ostatecznej histologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość histologii SN w porównaniu z ostateczną histologią centralnych węzłów chłonnych innych niż SN (przerzuty lub brak przerzutów)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badanie histologiczne węzła wartowniczego (zarejestrowanego jako przerzuty lub brak przerzutów) zostanie porównane z ostatecznym badaniem histologicznym centralnych węzłów chłonnych innych niż SN (przerzuty lub brak przerzutów), usuniętych chirurgicznie.
Zostanie obliczona czułość i specyficzność histologicznego badania SN w celu przewidywania wyniku histologicznego węzłów chłonnych centralnych innych niż SN (przerzuty lub brak przerzutów).
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość albuminy nanokoloidu 99mTc w diagnostyce węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Albumina nanokoloidu 99mTc zostanie wstrzyknięta pod kontrolą ultrasonografii.
Zostanie obliczona czułość wykrywania SN w obrazowaniu przedoperacyjnym (wykryty SN w obrazowaniu/całkowita liczba badań) i podczas operacji przez skolimowaną sondę do mapowania SN (wykryty SN/całkowita liczba operacji).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Nowotwory
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Rak tarczycy, brodawkowaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/71
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .