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甲状腺乳头状癌患者和疑似甲状腺肿瘤患者的前哨淋巴结 (SNTC)

2019年3月27日 更新者:Region Skane

高分化甲状腺乳头状癌患者和恶性潜能不明的甲状腺肿瘤患者的前哨淋巴结检查

根据最近的国家和国际指南,对于> 10 mm 的高分化甲状腺乳头状癌的标准手术治疗是甲状腺全切除术和中央淋巴结清扫术,以及对于细胞学提示甲状腺肿瘤的患者,在肿瘤一侧进行不明确恶性潜能的偏侧甲状腺切除术。

该研究调查前哨淋巴结 (SN)

  • 可靠(具有高灵敏度和特异度),可预测高分化甲状腺乳头状癌患者中央区室淋巴结的病理学表现
  • 有助于恶性潜能不明的甲状腺肿瘤的最终诊断和分期,并可用于选择患者进行进一步的中央淋巴结修复。

研究概览

地位

完全的

详细说明

根据最近的国家和国际指南,对于> 10 mm 的高分化甲状腺乳头状癌的标准手术治疗是甲状腺全切除术和中央淋巴结清扫术,以及对于细胞学提示甲状腺肿瘤的患者,在肿瘤一侧进行不明确恶性潜能的偏侧甲状腺切除术。

然而,这些方法存在许多临床问题:

  • 对于甲状腺乳头状癌患者,很大一部分将接受不必要的广泛手术治疗
  • 在乳头状甲状腺癌中,中央淋巴结清除会增加并发症的风险,尤其是甲状旁腺功能减退症的风险。

根据斯堪的纳维亚调查(斯堪的纳维亚甲状腺和甲状旁腺手术质量登记册;www. thyroid-parathyroidsurgery.com),16% 滤泡性肿瘤不明的患者最终组织学诊断为甲状腺癌,其中一半的癌症属于乳头状亚型。 在术前怀疑但未通过细胞学证实为恶性肿瘤的患者中,30% 的最终组织学诊断为甲状腺癌,在这些患者中,70% 属于乳头状亚型。 通常,这些患者将接受第二次手术,即对侧甲状腺切除术。 在许多情况下,由于并发症的风险,在这些情况下避免了中央淋巴结清除。 因此,癌症的分期将是不完整的,一些患者将接受次优的手术治疗。

该研究旨在将 SN 调查与中央淋巴结的最终组织学进行比较:

  • 术前诊断为甲状腺乳头状癌患者的气管前和双侧气管旁
  • 细胞学上不确定恶性潜能的肿瘤的气管前和同侧气管旁

术前超声引导下在甲状腺肿瘤中注射 99m-Tc-纳米胶体白蛋白将有助于 SN 的鉴定。 将 SN 的组织学研究结果与中央淋巴结清除的结果进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lund、瑞典、221 85
        • Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

- 在瑞典隆德斯科讷大学医院外科诊断出甲状腺乳头状癌 > 10 毫米并接受手术的患者

_ 在瑞典隆德斯科讷大学医院外科诊断出恶性潜能不明的甲状腺肿瘤并接受手术的患者

描述

纳入标准:

  • 因证实甲状腺乳头状癌 > 10 毫米而首次接受手术的患者
  • 因细胞学诊断为滤泡性肿瘤或疑似(未证实)恶性肿瘤而首次接受手术的患者

排除标准:

  • 18岁以下
  • 怀孕或哺乳
  • 无法理解书面和口头信息或无法遵守预定的后续行动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
乳头状甲状腺癌
术前诊断为高分化甲状腺乳头状癌的患者
99m Tc-纳米胶体白蛋白,10-15 MBq(体积 0.1-0.3 ml) 在超声引导下注射到甲状腺肿瘤中。 注射后 60 分钟和 120 分钟进行前向和斜向投影成像(淋巴闪烁显像)。 SN 由专用 SN 导航器在术中进行映射,并为最终组织学切除。
恶性潜能未定的肿瘤
甲状腺肿瘤术前细胞学提示滤泡性肿瘤,或细胞学怀疑但未证实恶性肿瘤
99m Tc-纳米胶体白蛋白,10-15 MBq(体积 0.1-0.3 ml) 在超声引导下注射到甲状腺肿瘤中。 注射后 60 分钟和 120 分钟进行前向和斜向投影成像(淋巴闪烁显像)。 SN 由专用 SN 导航器在术中进行映射,并为最终组织学切除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与非 SN 中心淋巴结(转移或无转移)的最终组织学相比,SN 组织学的敏感性和特异性
大体时间:14天
前哨淋巴结(记录为转移或无转移)的组织学研究将与通过手术清除的非 SN 中央淋巴结(转移或无转移)的最终组织学研究进行比较。 将计算组织学 SN 调查预测非 SN 中央淋巴结(转移或无转移)的组织学结果的敏感性和特异性。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
99mTc-纳米胶体白蛋白诊断前哨淋巴结的敏感性
大体时间:1天
超声引导下注射99mTc-纳米胶体白蛋白。 将计算术前成像检测 SN 的灵敏度(成像检测到的 SN/调查总数)和手术期间通过用于 SN 映射的准直探头(检测到的 SN/操作总数)。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Anders Bergenfelz, MD, PhD、Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月17日

首次发布 (估计)

2010年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月27日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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