Sentinel-lymfnode hos pasienter med papillært skjoldbruskkjertelkarsinom og hos pasienter med mistenkt skjoldbrusk-neoplasi (SNTC)
Sentinel Node Investigation hos pasienter med svært differensiert papillært skjoldbruskkjertelkarsinom og hos pasienter med skjoldbruskneoplasi med uklart malignt potensiale
Standard kirurgisk behandling for høyt differensiert papillær skjoldbruskkjertelkreft > 10 mm i henhold til nyere nasjonale og internasjonale retningslinjer, er total tyreoidektomi og sentral lymfeknuteclearance, og for pasienter med cytologi som indikerer thyroidneoplasi av uklar malign potensiell hemityreoidektomi på siden av svulsten.
Studien undersøker om vaktpostlymfnoden (SN)
- Pålitelig (med høy sensitivitet og spesifisitet), kan forutsi de patologiske funnene til lymfeknutene i sentralrommet hos pasienter med høyt differensiert papillær skjoldbruskkjertelkreft
- Er nyttig for å hjelpe til med den endelige diagnosen og iscenesettelsen av skjoldbruskkjertelneoplasier med uklart malignt potensial, og kan brukes til å velge pasienter for ytterligere sentral lymfeknutrevisjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard kirurgisk behandling for høyt differensiert papillær skjoldbruskkjertelkreft > 10 mm i henhold til nyere nasjonale og internasjonale retningslinjer, er total tyreoidektomi og sentral lymfeknuteclearance, og for pasienter med cytologi som indikerer thyroidneoplasi av uklar malign potensiell hemityreoidektomi på siden av svulsten.
Det er imidlertid en rekke kliniske problemer med disse tilnærmingene:
- For pasienter med papillær skjoldbruskkjertelkreft vil en betydelig andel få unødvendig omfattende kirurgisk behandling
- Ved papillær skjoldbruskkjertelkreft øker sentral lymfeknuteclearance risikoen for komplikasjoner, spesielt risikoen for hypoparathyroidisme.
I følge en skandinavisk undersøkelse (Scandinavian Quality Register for Thyroid- and Parathyroid Surgery; www. thyroid-parathyroidsurgery.com), 16 % av pasientene med uklar follikulær neoplasi, vil ha en endelig histologisk diagnose av skjoldbruskkjertelkreft, og i halvparten av dem vil denne kreften være av den papillære subtypen. Hos pasienter med preoperativ mistanke om, men ikke påvist malignitet ved cytologi, vil 30 % få en endelig histologisk diagnose av skjoldbruskkjertelkreft, og hos disse pasientene vil 70 % være av den papillære subtypen. Vanligvis vil disse pasientene gjennomgå en ny operasjon med en kontralateral hemityreoidektomi. I mange tilfeller, på grunn av risiko for komplikasjoner, unngås sentral lymfeknuteclearing i disse tilfellene. Derfor vil iscenesettelsen av kreften være ufullstendig, og noen pasienter vil få suboptimal kirurgisk behandling.
Studien er designet for å sammenligne SN-undersøkelse med den endelige histologien til de sentrale lymfeknutene:
- Pretrakeal og bilateral paratracheal for pasienter med preoperativt diagnostisert papillær skjoldbruskkreft
- Pretrakeal og ipsilateral paratracheal for svulster med usikkert malignt potensial på cytologi
Identifiseringen av SN vil bli hjulpet av preoperativ ultralydveiledet injeksjon av 99m-Tc-nanokolloid albumin i skjoldbruskkjertelsvulsten. Resultatene av den histologiske undersøkelsen av SN vil bli sammenlignet med resultatene fra den sentrale lymfeknuteclearingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter diagnostisert og operert for papillær skjoldbruskkjertelkreft > 10 mm ved kirurgisk avdeling, Skånes universitetssykehus, Lund, Sverige
_ Pasienter med diagnostisert og operert for en skjoldbruskkjertelsvulst med uklart malignt potensiale ved kirurgisk avdeling, Skånes universitetssykehus, Lund, Sverige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med førstegangsoperasjon for påvist papillær skjoldbruskkreft > 10 mm
- Pasienter med førstegangsoperasjon for en cytologisk diagnose av follikulær neoplasi eller mistenkt (ikke påvist) malignitet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å forstå skriftlig og muntlig informasjon eller til å overholde planlagt oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
Pasienter med preoperativt diagnostisert høyt differensiert papillær skjoldbruskkreft
|
99m Tc- nanokolloid albumin, 10-15 MBq (volum 0,1-0,3
ml) injiseres under ultralydveiledning i skjoldbruskkjertelsvulsten.
Avbildning (lymfoscintigrafi) med fremre og skrå projeksjoner utføres 60 og 120 minutter etter injeksjonen.
SN kartlegges intraoperativt av en dedikert SN-navigator og klippes ut for endelig histologi.
|
|
Tumor med usikkert malignt potensial
Skjoldbruskkjertelsvulster med preoperativ cytologi som indikerer follikulær neoplasi, eller på cytologi mistenkt, men ikke påvist malignitet
|
99m Tc- nanokolloid albumin, 10-15 MBq (volum 0,1-0,3
ml) injiseres under ultralydveiledning i skjoldbruskkjertelsvulsten.
Avbildning (lymfoscintigrafi) med fremre og skrå projeksjoner utføres 60 og 120 minutter etter injeksjonen.
SN kartlegges intraoperativt av en dedikert SN-navigator og klippes ut for endelig histologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av SN histologi sammenlignet med den endelige histologien til de ikke SN sentrale lymfeknuter (metastase eller ingen metastase)
Tidsramme: 14 dager
|
Den histologiske undersøkelsen av vaktpostlymfeknuten(e) (registrert som metastase eller ingen metastase), vil bli sammenlignet med den definitive histologiske undersøkelsen av ikke-SN sentrale lymfeknuter (metastase eller ingen metastase), fjernet ved kirurgi.
Sensitiviteten og spesifisiteten til den histologiske SN-undersøkelsen for å forutsi det histologiske utfallet av de ikke-SN-sentrallymfnoder (metastase eller ingen metastase), vil bli beregnet.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av 99mTc-nanokolloid albumin ved diagnostisering av en vaktpostlymfnode
Tidsramme: 1 dag
|
99mTc-nanokolloid albumin vil bli injisert under veiledning ved ultralyd.
Sensitiviteten for å detektere en SN på preoperativ bildediagnostikk (påvist SN på bildediagnostikk/totalt antall undersøkelser) og under operasjon med en kollimert sonde for SN-kartlegging (SN detektert/totalt antall operasjoner), vil bli beregnet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Adenokarsinom, papillært
- Neoplasmer
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
Andre studie-ID-numre
- 2009/71
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .