Ganglio centinela en pacientes con carcinoma papilar de tiroides y en pacientes con sospecha de neoplasia tiroidea (SNTC)
Investigación del ganglio centinela en pacientes con carcinoma papilar tiroideo altamente diferenciado y en pacientes con neoplasia tiroidea de potencial maligno incierto
El tratamiento quirúrgico estándar para el cáncer de tiroides papilar altamente diferenciado > 10 mm según guías nacionales e internacionales recientes, es la tiroidectomía total y depuración de ganglios linfáticos centrales, y para pacientes con citología que indica neoplasia tiroidea de potencial maligno poco claro hemitiroidectomía del lado del tumor.
El estudio investiga si el ganglio centinela (SN)
- De forma fiable (con alta sensibilidad y especificidad), puede predecir los hallazgos patológicos de los ganglios linfáticos en el compartimento central en pacientes con cáncer papilar de tiroides altamente diferenciado
- Es útil para ayudar en el diagnóstico final y la estadificación de las neoplasias tiroideas de potencial maligno poco claro, y podría usarse para seleccionar pacientes para una revisión adicional de los ganglios linfáticos centrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico estándar para el cáncer de tiroides papilar altamente diferenciado > 10 mm según guías nacionales e internacionales recientes, es la tiroidectomía total y depuración de ganglios linfáticos centrales, y para pacientes con citología que indica neoplasia tiroidea de potencial maligno poco claro hemitiroidectomía del lado del tumor.
Sin embargo, hay una serie de problemas clínicos con estos enfoques:
- Para los pacientes con cáncer papilar de tiroides, una proporción significativa recibirá un tratamiento quirúrgico extensivo innecesario
- En el cáncer de tiroides papilar, la eliminación de los ganglios linfáticos centrales aumenta el riesgo de complicaciones, especialmente el riesgo de hipoparatiroidismo.
Según una encuesta escandinava (Registro escandinavo de calidad para cirugía de tiroides y paratiroides; www. thyroid-parathyroidsurgery.com), el 16 % de los pacientes con neoplasia folicular poco clara, tendrán un diagnóstico histológico final de cáncer de tiroides, y en la mitad de ellos, este cáncer será del subtipo papilar. En pacientes con sospecha preoperatoria de malignidad por citología, pero no demostrada, el 30 % recibirá un diagnóstico histológico final de cáncer de tiroides, y en estos pacientes, el 70 % será del subtipo papilar. Por lo general, estos pacientes se someterán a una segunda operación con una hemitiroidectomía contralateral. En muchos casos, debido al riesgo de complicaciones, en estos casos se evita la eliminación de los ganglios linfáticos centrales. Por lo tanto, la estadificación del cáncer será incompleta y algunos pacientes recibirán un tratamiento quirúrgico subóptimo.
El estudio está diseñado para comparar la investigación del GC con la histología final de los ganglios linfáticos centrales:
- Pretraqueal y paratraqueal bilateral para pacientes con cáncer papilar de tiroides diagnosticado preoperatoriamente
- Pretraqueal y paratraqueal ipsilateral para tumores de potencial maligno incierto en citología
La identificación del NS se verá favorecida por la inyección preoperatoria de 99m-Tc-nanocoloide de albúmina guiada por ecografía en el tumor tiroideo. Los resultados de la investigación histológica de la NS se compararán con los resultados del aclaramiento de los ganglios linfáticos centrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 221 85
- Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes diagnosticados y operados por cáncer papilar de tiroides > 10 mm en el Departamento de Cirugía, Hospital Universitario de Skåne, Lund, Suecia
_ Pacientes con diagnóstico y operación por un tumor tiroideo de potencial maligno incierto en el Departamento de Cirugía, Hospital Universitario de Skåne, Lund, Suecia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirugía de primera vez por cáncer papilar de tiroides comprobado > 10 mm
- Pacientes con cirugía de primera vez por diagnóstico citológico de neoplasia folicular o sospecha (no comprobada) de malignidad
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para comprender información escrita y oral o para cumplir con el seguimiento programado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer papilar de tiroides
Pacientes con cáncer de tiroides papilar altamente diferenciado diagnosticado preoperatoriamente
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99m Tc-albúmina nanocoloide, 10-15 MBq (volumen 0,1-0,3
ml) se inyecta bajo guía ecográfica en el tumor tiroideo.
Se realizan estudios de imagen (linfogammagrafía) con proyecciones anteriores y oblicuas a los 60 y 120 min después de la inyección.
Los SN se mapean intraoperatoriamente mediante un navegador de SN dedicado y se extirpan para la histología final.
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Tumor de potencial maligno incierto
Tumores tiroideos con citología preoperatoria que indica neoplasia folicular, o en citología sospechada pero no probada de malignidad
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99m Tc-albúmina nanocoloide, 10-15 MBq (volumen 0,1-0,3
ml) se inyecta bajo guía ecográfica en el tumor tiroideo.
Se realizan estudios de imagen (linfogammagrafía) con proyecciones anteriores y oblicuas a los 60 y 120 min después de la inyección.
Los SN se mapean intraoperatoriamente mediante un navegador de SN dedicado y se extirpan para la histología final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la histología del SN en comparación con la histología final de los ganglios linfáticos centrales no SN (metástasis o no metástasis)
Periodo de tiempo: 14 dias
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La investigación histológica de los ganglios linfáticos centinela (registrados como metástasis o sin metástasis) se comparará con la investigación histológica definitiva de los ganglios linfáticos centrales no SN (metástasis o sin metástasis), aclarados mediante cirugía.
Se calculará la sensibilidad y la especificidad de la investigación histológica del SN para predecir el resultado histológico de los ganglios linfáticos centrales no SN (metástasis o sin metástasis).
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la albúmina nanocoloide 99mTc en el diagnóstico de ganglio centinela
Periodo de tiempo: 1 día
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Se inyectará albúmina nanocoloide 99mTc guiada por ecografía.
Se calculará la sensibilidad para detectar un SN en imágenes preoperatorias (SN detectado en imágenes/número total de investigaciones) y durante la cirugía mediante una sonda colimada para el mapeo de SN (SN detectado/número total de operaciones).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenocarcinoma Papilar
- Neoplasias
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
Otros números de identificación del estudio
- 2009/71
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