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Linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma papillare della tiroide e in pazienti con sospetta neoplasia tiroidea (SNTC)

27 marzo 2019 aggiornato da: Region Skane

Ricerca del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma papillare della tiroide altamente differenziato e in pazienti con neoplasia tiroidea di potenziale maligno non chiaro

Il trattamento chirurgico standard per il carcinoma papillare della tiroide altamente differenziato > 10 mm, secondo le recenti linee guida nazionali e internazionali, è la tiroidectomia totale e la clearance dei linfonodi centrali e per i pazienti con citologia che indica neoplasia tiroidea di potenziale maligno non chiaro emitiroidectomia sul lato del tumore.

Lo studio indaga se il linfonodo sentinella (SN)

  • In modo affidabile (con elevata sensibilità e specificità), può prevedere i risultati patologici dei linfonodi nel compartimento centrale in pazienti con carcinoma papillare della tiroide altamente differenziato
  • È utile per aiutare nella diagnosi finale e nella stadiazione delle neoplasie tiroidee di potenziale maligno non chiaro e potrebbe essere utilizzato per selezionare i pazienti per un'ulteriore revisione dei linfonodi centrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento chirurgico standard per il carcinoma papillare della tiroide altamente differenziato > 10 mm, secondo le recenti linee guida nazionali e internazionali, è la tiroidectomia totale e la clearance dei linfonodi centrali e per i pazienti con citologia che indica neoplasia tiroidea di potenziale maligno non chiaro emitiroidectomia sul lato del tumore.

Ci sono tuttavia una serie di problemi clinici con questi approcci:

  • Per i pazienti con carcinoma papillare della tiroide, una percentuale significativa riceverà un trattamento chirurgico esteso e non necessario
  • Nel carcinoma papillare della tiroide, la clearance dei linfonodi centrali aumenta il rischio di complicanze, in particolare il rischio di ipoparatiroidismo.

Secondo un sondaggio scandinavo (Scandinavian Quality Register for Thyroid- and Paratiroid Surgery; www. tiroideo-paratiroideo.com), il 16% dei pazienti con neoplasia follicolare poco chiara, avrà una diagnosi istologica finale di cancro alla tiroide e, nella metà di essi, questo tumore sarà del sottotipo papillare. Nei pazienti con preoperatoriamente sospettata, ma non dimostrata, la citologia maligna, il 30% riceverà una diagnosi istologica finale di cancro alla tiroide e, in questi pazienti, il 70% sarà del sottotipo papillare. Tipicamente questi pazienti subiranno una seconda operazione con emitiroidectomia controlaterale. In molti casi, a causa del rischio di complicanze, in questi casi viene evitata la clearance dei linfonodi centrali. Pertanto, la stadiazione del cancro sarà incompleta e alcuni pazienti riceveranno un trattamento chirurgico non ottimale.

Lo studio è progettato per confrontare l'indagine SN con l'istologia finale dei linfonodi centrali:

  • Pretracheale e paratracheale bilaterale per pazienti con carcinoma papillare della tiroide diagnosticato preoperatoriamente
  • Pretracheale e paratracheale ipsilaterale per tumori di potenziale maligno incerto su citologia

L'identificazione di SN sarà aiutata dall'iniezione ecoguidata preoperatoria di albumina nanocolloidale 99m-Tc nel tumore tiroideo. I risultati dell'indagine istologica della SN saranno confrontati con quelli della clearance dei linfonodi centrali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Pazienti diagnosticati e operati per carcinoma papillare della tiroide > 10 mm presso il Dipartimento di Chirurgia, Skåne University Hospital, Lund, Svezia

_ Pazienti a cui è stato diagnosticato e operato un tumore alla tiroide di potenziale maligno non chiaro presso il Dipartimento di Chirurgia, Skåne University Hospital, Lund, Svezia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con primo intervento chirurgico per carcinoma tiroideo papillare accertato > 10 mm
  • Pazienti con intervento chirurgico per la prima volta per una diagnosi citologica di neoplasia follicolare o sospetta (non dimostrata) di malignità

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di comprendere informazioni scritte e orali o di rispettare il follow-up programmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma papillare della tiroide
Pazienti con carcinoma tiroideo papillare altamente differenziato diagnosticato prima dell'intervento
Procedura: Indagine istologica del SN
99m Tc-albumina nanocolloidale, 10-15 MBq (volume 0,1-0,3 ml) viene iniettato sotto guida ecografica nel tumore tiroideo. L'imaging (linfoscintigrafia) con proiezioni anteriori e oblique viene eseguito a 60 e 120 minuti dopo l'iniezione. I SN vengono mappati intraoperatoriamente da un navigatore SN dedicato e asportati per l'istologia finale.
Tumore di potenziale maligno incerto
Tumori della tiroide con citologia preoperatoria che indica neoplasia follicolare o su citologia sospetta ma non dimostrata malignità
Procedura: Indagine istologica del SN
99m Tc-albumina nanocolloidale, 10-15 MBq (volume 0,1-0,3 ml) viene iniettato sotto guida ecografica nel tumore tiroideo. L'imaging (linfoscintigrafia) con proiezioni anteriori e oblique viene eseguito a 60 e 120 minuti dopo l'iniezione. I SN vengono mappati intraoperatoriamente da un navigatore SN dedicato e asportati per l'istologia finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'istologia SN rispetto all'istologia finale dei linfonodi centrali non SN (metastasi o nessuna metastasi)
Lasso di tempo: 14 giorni
L'indagine istologica del/i linfonodo/i sentinella (registrato come metastatico o non metastatico), verrà confrontata con l'indagine istologica definitiva dei linfonodi centrali non SN (metastatici o non metastatici), eliminati chirurgicamente. Saranno calcolate la sensibilità e la specificità dell'indagine istologica del SN per prevedere l'esito istologico dei linfonodi centrali non SN (metastasi o non metastasi).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'albumina 99mTc-nanocolloide nella diagnosi di linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 1 giorno
L'albumina 99mTc-nanocolloide verrà iniettata sotto guida mediante ecografia. Verrà calcolata la sensibilità per rilevare un SN all'imaging preoperatorio (NS rilevato all'imaging/numero totale di indagini) e durante l'intervento chirurgico da parte di una sonda collimata per la mappatura SN (SN rilevato/numero totale di operazioni).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/71

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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