Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtlymfklier bij patiënten met papillair schildkliercarcinoom en bij patiënten met vermoedelijke schildklierneoplasie (SNTC)

27 maart 2019 bijgewerkt door: Region Skane

Schildwachtklieronderzoek bij patiënten met sterk gedifferentieerd papillair schildkliercarcinoom en bij patiënten met schildklierneoplasie met onduidelijk kwaadaardig potentieel

De standaard chirurgische behandeling voor sterk gedifferentieerde papillaire schildklierkanker > 10 mm volgens recente nationale en internationale richtlijnen, is totale thyreoïdectomie en klaring van de centrale lymfeklieren, en voor patiënten met cytologie die schildklierneoplasie aangeeft of onduidelijke maligne potentiële hemithyreoïdectomie aan de kant van de tumor.

De studie onderzoekt of de schildwachtklier (SN)

  • Betrouwbaar (met hoge gevoeligheid en specificiteit), kan de pathologische bevindingen van de lymfeklieren in het centrale compartiment voorspellen bij patiënten met sterk gedifferentieerde papillaire schildklierkanker
  • Is nuttig om te helpen bij de definitieve diagnose en stadiëring van schildklierneoplasieën met onduidelijk maligne potentieel, en zou kunnen worden gebruikt om patiënten te selecteren voor verdere revisie van de centrale lymfeklieren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De standaard chirurgische behandeling voor sterk gedifferentieerde papillaire schildklierkanker > 10 mm volgens recente nationale en internationale richtlijnen, is totale thyreoïdectomie en klaring van de centrale lymfeklieren, en voor patiënten met cytologie die schildklierneoplasie aangeeft of onduidelijke maligne potentiële hemithyreoïdectomie aan de kant van de tumor.

Er zijn echter een aantal klinische problemen met deze benaderingen:

  • Van patiënten met papillaire schildklierkanker zal een aanzienlijk deel een onnodig uitgebreide chirurgische behandeling ondergaan
  • Bij papillaire schildklierkanker verhoogt de klaring van de centrale lymfeklieren het risico op complicaties, vooral het risico op hypoparathyreoïdie.

Volgens een Scandinavisch onderzoek (Scandinavian Quality Register for Thyroid- and Parathyroid Surgery; www. thyroid-parathyroidsurgery.com), zal 16% van de patiënten met onduidelijke folliculaire neoplasie een definitieve histologische diagnose van schildklierkanker krijgen, en bij de helft van hen zal deze kanker van het papillaire subtype zijn. Bij patiënten met een preoperatieve vermoedelijke, maar niet door cytologie bewezen maligniteit, krijgt 30% een definitieve histologische diagnose van schildklierkanker, en van deze patiënten zal 70% van het papillaire subtype zijn. Meestal ondergaan deze patiënten een tweede operatie met een contralaterale hemithyreoïdectomie. Vanwege het risico op complicaties wordt in deze gevallen in veel gevallen de klaring van de centrale lymfeklieren vermeden. Daarom zal de stadiëring van de kanker onvolledig zijn en zullen sommige patiënten een suboptimale chirurgische behandeling krijgen.

De studie is ontworpen om SN-onderzoek te vergelijken met de uiteindelijke histologie van de centrale lymfeklieren:

  • Pretracheale en bilaterale paratracheale patiënten met preoperatief gediagnosticeerde papillaire schildklierkanker
  • Pretracheale en ipsilaterale paratracheale tumoren van onzeker kwaadaardig potentieel op cytologie

De identificatie van SN zal worden ondersteund door preoperatieve echogeleide injectie van 99m-Tc-nanocolloïde albumine in de schildkliertumor. De resultaten van het histologisch onderzoek van SN zullen worden vergeleken met die van de resultaten van de centrale lymfeklierklaring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lund, Zweden, 221 85
        • Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

- Patiënten gediagnosticeerd en geopereerd voor papillaire schildklierkanker > 10 mm op de afdeling Chirurgie, Skåne University Hospital, Lund, Zweden

_ Patiënten bij wie een schildkliertumor met onduidelijk kwaadaardig potentieel is gediagnosticeerd en geopereerd op de afdeling Chirurgie, Skåne University Hospital, Lund, Zweden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voor het eerst zijn geopereerd voor bewezen papillaire schildklierkanker > 10 mm
  • Patiënten die voor het eerst geopereerd zijn voor een cytologische diagnose van folliculaire neoplasie of een vermoedelijke (niet bewezen) maligniteit

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om schriftelijke en mondelinge informatie te begrijpen of om te voldoen aan geplande follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Papillaire schildklierkanker
Patiënten met preoperatief gediagnosticeerde sterk gedifferentieerde papillaire schildklierkanker
99m Tc- nanocolloïde albumine, 10-15 MBq (volume 0,1-0,3 ml) wordt onder echogeleide in de schildkliertumor ingespoten. Beeldvorming (lymfoscintigrafie) met anterieure en schuine projecties wordt 60 en 120 minuten na de injectie uitgevoerd. SN worden intraoperatief in kaart gebracht door een speciale SN-navigator en uitgesneden voor definitieve histologie.
Tumor met onzeker kwaadaardig potentieel
Schildkliertumoren met preoperatieve cytologie die wijzen op folliculaire neoplasie, of op cytologie met vermoedelijke maar niet bewezen maligniteit
99m Tc- nanocolloïde albumine, 10-15 MBq (volume 0,1-0,3 ml) wordt onder echogeleide in de schildkliertumor ingespoten. Beeldvorming (lymfoscintigrafie) met anterieure en schuine projecties wordt 60 en 120 minuten na de injectie uitgevoerd. SN worden intraoperatief in kaart gebracht door een speciale SN-navigator en uitgesneden voor definitieve histologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van SN-histologie vergeleken met de uiteindelijke histologie van de niet-SN centrale lymfeklieren (metastase of geen metastase)
Tijdsspanne: 14 dagen
Het histologisch onderzoek van de schildwachtklier(en) (geregistreerd als metastase of geen metastase), wordt vergeleken met het definitief histologisch onderzoek van de niet-SN centrale lymfeklieren (metastase of geen metastase), operatief gewist. De sensitiviteit en specificiteit van het histologisch SN-onderzoek om de histologische uitkomst van de niet-SN centrale lymfeknopen (metastase of geen metastase) te voorspellen, zullen berekend worden.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van 99mTc-nanocolloïde albumine bij de diagnose van een schildwachtklier
Tijdsspanne: 1 dag
Onder echografie wordt 99mTc-nanocolloid albumine geïnjecteerd. De gevoeligheid voor het detecteren van een SN op preoperatieve beeldvorming (gedetecteerde SN op beeldvorming/totaal aantal onderzoeken) en tijdens chirurgie door een gecollimeerde sonde voor SN-mapping (SN gedetecteerd/totaal aantal operaties), wordt berekend.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren