- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01089335
Schildwachtlymfklier bij patiënten met papillair schildkliercarcinoom en bij patiënten met vermoedelijke schildklierneoplasie (SNTC)
Schildwachtklieronderzoek bij patiënten met sterk gedifferentieerd papillair schildkliercarcinoom en bij patiënten met schildklierneoplasie met onduidelijk kwaadaardig potentieel
De standaard chirurgische behandeling voor sterk gedifferentieerde papillaire schildklierkanker > 10 mm volgens recente nationale en internationale richtlijnen, is totale thyreoïdectomie en klaring van de centrale lymfeklieren, en voor patiënten met cytologie die schildklierneoplasie aangeeft of onduidelijke maligne potentiële hemithyreoïdectomie aan de kant van de tumor.
De studie onderzoekt of de schildwachtklier (SN)
- Betrouwbaar (met hoge gevoeligheid en specificiteit), kan de pathologische bevindingen van de lymfeklieren in het centrale compartiment voorspellen bij patiënten met sterk gedifferentieerde papillaire schildklierkanker
- Is nuttig om te helpen bij de definitieve diagnose en stadiëring van schildklierneoplasieën met onduidelijk maligne potentieel, en zou kunnen worden gebruikt om patiënten te selecteren voor verdere revisie van de centrale lymfeklieren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De standaard chirurgische behandeling voor sterk gedifferentieerde papillaire schildklierkanker > 10 mm volgens recente nationale en internationale richtlijnen, is totale thyreoïdectomie en klaring van de centrale lymfeklieren, en voor patiënten met cytologie die schildklierneoplasie aangeeft of onduidelijke maligne potentiële hemithyreoïdectomie aan de kant van de tumor.
Er zijn echter een aantal klinische problemen met deze benaderingen:
- Van patiënten met papillaire schildklierkanker zal een aanzienlijk deel een onnodig uitgebreide chirurgische behandeling ondergaan
- Bij papillaire schildklierkanker verhoogt de klaring van de centrale lymfeklieren het risico op complicaties, vooral het risico op hypoparathyreoïdie.
Volgens een Scandinavisch onderzoek (Scandinavian Quality Register for Thyroid- and Parathyroid Surgery; www. thyroid-parathyroidsurgery.com), zal 16% van de patiënten met onduidelijke folliculaire neoplasie een definitieve histologische diagnose van schildklierkanker krijgen, en bij de helft van hen zal deze kanker van het papillaire subtype zijn. Bij patiënten met een preoperatieve vermoedelijke, maar niet door cytologie bewezen maligniteit, krijgt 30% een definitieve histologische diagnose van schildklierkanker, en van deze patiënten zal 70% van het papillaire subtype zijn. Meestal ondergaan deze patiënten een tweede operatie met een contralaterale hemithyreoïdectomie. Vanwege het risico op complicaties wordt in deze gevallen in veel gevallen de klaring van de centrale lymfeklieren vermeden. Daarom zal de stadiëring van de kanker onvolledig zijn en zullen sommige patiënten een suboptimale chirurgische behandeling krijgen.
De studie is ontworpen om SN-onderzoek te vergelijken met de uiteindelijke histologie van de centrale lymfeklieren:
- Pretracheale en bilaterale paratracheale patiënten met preoperatief gediagnosticeerde papillaire schildklierkanker
- Pretracheale en ipsilaterale paratracheale tumoren van onzeker kwaadaardig potentieel op cytologie
De identificatie van SN zal worden ondersteund door preoperatieve echogeleide injectie van 99m-Tc-nanocolloïde albumine in de schildkliertumor. De resultaten van het histologisch onderzoek van SN zullen worden vergeleken met die van de resultaten van de centrale lymfeklierklaring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten gediagnosticeerd en geopereerd voor papillaire schildklierkanker > 10 mm op de afdeling Chirurgie, Skåne University Hospital, Lund, Zweden
_ Patiënten bij wie een schildkliertumor met onduidelijk kwaadaardig potentieel is gediagnosticeerd en geopereerd op de afdeling Chirurgie, Skåne University Hospital, Lund, Zweden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voor het eerst zijn geopereerd voor bewezen papillaire schildklierkanker > 10 mm
- Patiënten die voor het eerst geopereerd zijn voor een cytologische diagnose van folliculaire neoplasie of een vermoedelijke (niet bewezen) maligniteit
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om schriftelijke en mondelinge informatie te begrijpen of om te voldoen aan geplande follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Papillaire schildklierkanker
Patiënten met preoperatief gediagnosticeerde sterk gedifferentieerde papillaire schildklierkanker
|
99m Tc- nanocolloïde albumine, 10-15 MBq (volume 0,1-0,3
ml) wordt onder echogeleide in de schildkliertumor ingespoten.
Beeldvorming (lymfoscintigrafie) met anterieure en schuine projecties wordt 60 en 120 minuten na de injectie uitgevoerd.
SN worden intraoperatief in kaart gebracht door een speciale SN-navigator en uitgesneden voor definitieve histologie.
|
|
Tumor met onzeker kwaadaardig potentieel
Schildkliertumoren met preoperatieve cytologie die wijzen op folliculaire neoplasie, of op cytologie met vermoedelijke maar niet bewezen maligniteit
|
99m Tc- nanocolloïde albumine, 10-15 MBq (volume 0,1-0,3
ml) wordt onder echogeleide in de schildkliertumor ingespoten.
Beeldvorming (lymfoscintigrafie) met anterieure en schuine projecties wordt 60 en 120 minuten na de injectie uitgevoerd.
SN worden intraoperatief in kaart gebracht door een speciale SN-navigator en uitgesneden voor definitieve histologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van SN-histologie vergeleken met de uiteindelijke histologie van de niet-SN centrale lymfeklieren (metastase of geen metastase)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het histologisch onderzoek van de schildwachtklier(en) (geregistreerd als metastase of geen metastase), wordt vergeleken met het definitief histologisch onderzoek van de niet-SN centrale lymfeklieren (metastase of geen metastase), operatief gewist.
De sensitiviteit en specificiteit van het histologisch SN-onderzoek om de histologische uitkomst van de niet-SN centrale lymfeknopen (metastase of geen metastase) te voorspellen, zullen berekend worden.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van 99mTc-nanocolloïde albumine bij de diagnose van een schildwachtklier
Tijdsspanne: 1 dag
|
Onder echografie wordt 99mTc-nanocolloid albumine geïnjecteerd.
De gevoeligheid voor het detecteren van een SN op preoperatieve beeldvorming (gedetecteerde SN op beeldvorming/totaal aantal onderzoeken) en tijdens chirurgie door een gecollimeerde sonde voor SN-mapping (SN gedetecteerd/totaal aantal operaties), wordt berekend.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Adenocarcinoom, Papillair
- Neoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
Andere studie-ID-nummers
- 2009/71
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .