Сигнальный лимфатический узел у пациентов с папиллярной карциномой щитовидной железы и у пациентов с подозрением на неоплазию щитовидной железы (SNTC)
Исследование сигнального узла у пациентов с высокодифференцированной папиллярной карциномой щитовидной железы и у пациентов с неоплазией щитовидной железы с неясным злокачественным потенциалом
Стандартным хирургическим лечением высокодифференцированного папиллярного рака щитовидной железы > 10 мм в соответствии с последними национальными и международными рекомендациями является тотальная тиреоидэктомия и удаление центральных лимфатических узлов, а для пациентов с цитологическими данными, указывающими на неоплазию щитовидной железы с неясным злокачественным потенциалом, гемитиреоидэктомия на стороне опухоли.
В исследовании выясняется, является ли сторожевой лимфатический узел (SN)
- Надежно (с высокой чувствительностью и специфичностью) можно прогнозировать патологические изменения лимфатических узлов в центральном отделе у больных высокодифференцированным папиллярным раком щитовидной железы.
- Полезен для окончательного диагноза и определения стадии новообразований щитовидной железы с неясным злокачественным потенциалом и может быть использован для отбора пациентов для дальнейшей ревизии центральных лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартным хирургическим лечением высокодифференцированного папиллярного рака щитовидной железы > 10 мм в соответствии с последними национальными и международными рекомендациями является тотальная тиреоидэктомия и удаление центральных лимфатических узлов, а для пациентов с цитологическими данными, указывающими на неоплазию щитовидной железы с неясным злокачественным потенциалом, гемитиреоидэктомия на стороне опухоли.
Однако при использовании этих подходов возникает ряд клинических проблем:
- Для пациентов с папиллярным раком щитовидной железы значительная часть получит ненужное обширное хирургическое лечение.
- При папиллярном раке щитовидной железы клиренс центральных лимфатических узлов увеличивает риск осложнений, особенно риск гипопаратиреоза.
По данным скандинавского исследования (Скандинавский регистр качества хирургии щитовидной железы и паращитовидных желез; www. thyroid-parathyroidsurgery.com), у 16 % пациентов с неясной фолликулярной неоплазией будет окончательный гистологический диагноз рака щитовидной железы, причем у половины из них этот рак будет папиллярного подтипа. У пациентов с дооперационно подозреваемой, но не доказанной цитологически злокачественной опухолью 30 % будет поставлен окончательный гистологический диагноз рака щитовидной железы, причем у 70 % этих больных будет папиллярный подтип. Обычно этим пациентам проводят вторую операцию с контралатеральной гемитиреоидэктомией. Во многих случаях из-за риска осложнений в этих случаях избегают очистки центральных лимфатических узлов. Поэтому стадирование рака будет неполным, и некоторые пациенты получат субоптимальное хирургическое лечение.
Исследование предназначено для сравнения исследования SN с окончательной гистологией центральных лимфатических узлов:
- Претрахеальная и билатеральная паратрахеальная хирургия у больных с дооперационно диагностированным папиллярным раком щитовидной железы
- Претрахеальные и ипсилатеральные паратрахеальные опухоли с неопределенным злокачественным потенциалом по данным цитологии
Идентификации SN будет способствовать предоперационная инъекция 99m-Tc-наноколлоидного альбумина под ультразвуковым контролем в опухоль щитовидной железы. Результаты гистологического исследования ЧН будут сравниваться с результатами очистки центрального лимфатического узла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты, диагностированные и прооперированные по поводу папиллярного рака щитовидной железы > 10 мм в хирургическом отделении университетской больницы Сконе, Лунд, Швеция
_ Пациенты с диагностированной и прооперированной опухолью щитовидной железы с неясным злокачественным потенциалом в хирургическом отделении Университетской больницы Сконе, Лунд, Швеция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые оперированным по поводу доказанного папиллярного рака щитовидной железы > 10 мм
- Пациенты с первой операцией по поводу цитологического диагноза фолликулярной неоплазии или подозрения (не доказанного) злокачественного новообразования
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность или лактация
- Неспособность понимать письменную и устную информацию или выполнять запланированное последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Папиллярный рак щитовидной железы
Пациенты с дооперационно диагностированным высокодифференцированным папиллярным раком щитовидной железы
|
99m Tc-наноколлоидный альбумин, 10-15 МБк (объем 0,1-0,3
мл) вводят под контролем УЗИ в опухоль щитовидной железы.
Визуализацию (лимфосцинтиграфию) в передней и косой проекциях проводят через 60 и 120 мин после инъекции.
SN картируются интраоперационно специальным навигатором SN и вырезаются для окончательной гистологии.
|
|
Опухоль с неопределенным злокачественным потенциалом
Опухоли щитовидной железы с предоперационной цитологией, указывающей на фолликулярную неоплазию, или по результатам цитологического исследования подозревается, но не доказано злокачественное новообразование
|
99m Tc-наноколлоидный альбумин, 10-15 МБк (объем 0,1-0,3
мл) вводят под контролем УЗИ в опухоль щитовидной железы.
Визуализацию (лимфосцинтиграфию) в передней и косой проекциях проводят через 60 и 120 мин после инъекции.
SN картируются интраоперационно специальным навигатором SN и вырезаются для окончательной гистологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность гистологии SN по сравнению с окончательной гистологией центральных лимфатических узлов без SN (метастазы или отсутствие метастазов)
Временное ограничение: 14 дней
|
Гистологическое исследование сторожевого лимфатического узла (узлов) (зарегистрированное как наличие метастазов или отсутствие метастазов) будет сравниваться с окончательным гистологическим исследованием центральных лимфатических узлов, не относящихся к SN (метастазы или отсутствие метастазов), очищенных хирургическим путем.
Будет рассчитана чувствительность и специфичность гистологического исследования СН для прогнозирования гистологического исхода центральных лимфатических узлов без СН (метастазы или отсутствие метастазов).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность 99mTc-наноколлоидного альбумина в диагностике сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: 1 день
|
99mTc-наноколлоидный альбумин будет вводиться под контролем УЗИ.
Будет рассчитана чувствительность обнаружения SN при визуализации до операции (обнаруженная SN при визуализации/общее количество исследований) и во время операции с помощью коллимированного датчика для картирования SN (обнаруженная SN/общее количество операций).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Аденокарцинома, папиллярная
- Новообразования
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Рак щитовидной железы, папиллярный
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/71
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Новообразования щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия