- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01089335
Sentinel-lymfkörtel hos patienter med papillärt sköldkörtelkarcinom och hos patienter med misstänkt sköldkörtelneoplasi (SNTC)
Sentinel Node Utredning hos patienter med mycket differentierat papillärt sköldkörtelkarcinom och hos patienter med sköldkörtelneoplasi med oklar malign potential
Standard kirurgisk behandling för högdifferentierad papillär sköldkörtelcancer > 10 mm enligt nya nationella och internationella riktlinjer, är total tyreoidektomi och central lymfnodclearance, och för patienter med cytologi som indikerar sköldkörtelneoplasi av oklar malign potentiell hemityreoidektomi på sidan av tumören.
Studien undersöker om sentinel lymfkörteln (SN)
- Kan tillförlitligt (med hög känslighet och specificitet) förutsäga de patologiska fynden av lymfnoderna i det centrala facket hos patienter med högt differentierad papillär sköldkörtelcancer
- Är användbar för att hjälpa till med den slutliga diagnosen och stadieindelningen av sköldkörtelneoplasier med oklar malign potential och kan användas för att välja patienter för ytterligare central lymfkörtelrevision.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standard kirurgisk behandling för högdifferentierad papillär sköldkörtelcancer > 10 mm enligt nya nationella och internationella riktlinjer, är total tyreoidektomi och central lymfnodclearance, och för patienter med cytologi som indikerar sköldkörtelneoplasi av oklar malign potentiell hemityreoidektomi på sidan av tumören.
Det finns dock ett antal kliniska problem med dessa metoder:
- För patienter med papillär sköldkörtelcancer kommer en betydande andel att få onödigt omfattande kirurgisk behandling
- Vid papillär sköldkörtelcancer ökar central lymfnodclearance risken för komplikationer, särskilt risken för hypoparatyreos.
Enligt en skandinavisk undersökning (Scandinavian Quality Register for Thyroid- and Parathyroid Surgery; www. thyroid-parathyroidsurgery.com), 16 % av patienterna med oklar follikulär neoplasi, kommer att få en slutlig histologisk diagnos av sköldkörtelcancer, och i hälften av dem kommer denna cancer att vara av den papillära subtypen. Hos patienter med preoperativt misstänkt, men ej påvisad malignitet genom cytologi, kommer 30 % att få en slutlig histologisk diagnos av sköldkörtelcancer, och hos dessa patienter kommer 70 % att vara av den papillära subtypen. Vanligtvis kommer dessa patienter att genomgå en andra operation med en kontralateral hemityreoidektomi. I många fall, på grund av risk för komplikationer, undviks central lymfnodclearance i dessa fall. Därför kommer iscensättningen av cancern att vara ofullständig, och vissa patienter kommer att få suboptimal kirurgisk behandling.
Studien är utformad för att jämföra SN-undersökning med den slutliga histologin för de centrala lymfnoderna:
- Pretrakeal och bilateral paratracheal för patienter med preoperativt diagnostiserad papillär sköldkörtelcancer
- Pretrakeal och ipsilateral paratrakeal för tumörer med osäker malign potential på cytologi
Identifieringen av SN kommer att underlättas av preoperativ ultraljudsstyrd injektion av 99m-Tc-nanokolloid albumin i sköldkörteltumören. Resultaten av den histologiska undersökningen av SN kommer att jämföras med resultaten från den centrala lymfnodclearancen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter diagnostiserade och opererade för papillär sköldkörtelcancer > 10 mm vid Kirurgiska avdelningen, Skånes universitetssjukhus, Lund, Sverige
_ Patienter med diagnostiserad och opererad sköldkörteltumör med oklar malign potential vid Kirurgiavdelningen, Skånes Universitetssjukhus, Lund, Sverige
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med förstagångsoperation för påvisad papillär sköldkörtelcancer > 10 mm
- Patienter med förstagångsoperation för en cytologisk diagnos av follikulär neoplasi eller misstänkt (ej bevisad) malignitet
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att förstå skriftlig och muntlig information eller att följa planerad uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Papillär sköldkörtelcancer
Patienter med preoperativt diagnostiserad högdifferentierad papillär sköldkörtelcancer
|
99m Tc- nanokolloid albumin, 10-15 MBq (volym 0,1-0,3
ml) injiceras under ultraljudsledning i sköldkörteltumören.
Avbildning (lymfoscintigrafi) med främre och sneda projektioner utförs 60 och 120 minuter efter injektionen.
SN kartläggs intraoperativt av en dedikerad SN-navigator och skärs ut för slutlig histologi.
|
|
Tumör med osäker malign potential
Sköldkörteltumörer med preoperativ cytologi som indikerar follikulär neoplasi, eller på cytologi misstänkt men inte bevisad malignitet
|
99m Tc- nanokolloid albumin, 10-15 MBq (volym 0,1-0,3
ml) injiceras under ultraljudsledning i sköldkörteltumören.
Avbildning (lymfoscintigrafi) med främre och sneda projektioner utförs 60 och 120 minuter efter injektionen.
SN kartläggs intraoperativt av en dedikerad SN-navigator och skärs ut för slutlig histologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för SN histologi jämfört med den slutliga histologin för de icke SN centrala lymfkörtlarna (metastas eller ingen metastas)
Tidsram: 14 dagar
|
Den histologiska undersökningen av vaktpostlymfkörtlarna (registrerade som metastaser eller ingen metastas) kommer att jämföras med den definitiva histologiska undersökningen av icke SN centrala lymfnoder (metastaser eller ingen metastas), rensade genom kirurgi.
Sensitivitet och specificitet för den histologiska SN-undersökningen för att förutsäga det histologiska resultatet av de icke SN-centrala lymfnoderna (metastas eller ingen metastasering), kommer att beräknas.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet av 99mTc-nanokolloid albumin vid diagnos av en sentinel lymfkörtel
Tidsram: 1 dag
|
99mTc-nanokolloidalbumin kommer att injiceras under ledning av ultraljud.
Känsligheten för att detektera ett SN på preoperativ avbildning (upptäckt SN på bildtagning/totalt antal undersökningar) och under operation med en kollimerad sond för SN-kartläggning (SN upptäckt/totalt antal operationer), kommer att beräknas.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Adenocarcinom, papillärt
- Neoplasmer
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelcancer, papillär
Andra studie-ID-nummer
- 2009/71
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .