Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel-lymfkörtel hos patienter med papillärt sköldkörtelkarcinom och hos patienter med misstänkt sköldkörtelneoplasi (SNTC)

27 mars 2019 uppdaterad av: Region Skane

Sentinel Node Utredning hos patienter med mycket differentierat papillärt sköldkörtelkarcinom och hos patienter med sköldkörtelneoplasi med oklar malign potential

Standard kirurgisk behandling för högdifferentierad papillär sköldkörtelcancer > 10 mm enligt nya nationella och internationella riktlinjer, är total tyreoidektomi och central lymfnodclearance, och för patienter med cytologi som indikerar sköldkörtelneoplasi av oklar malign potentiell hemityreoidektomi på sidan av tumören.

Studien undersöker om sentinel lymfkörteln (SN)

  • Kan tillförlitligt (med hög känslighet och specificitet) förutsäga de patologiska fynden av lymfnoderna i det centrala facket hos patienter med högt differentierad papillär sköldkörtelcancer
  • Är användbar för att hjälpa till med den slutliga diagnosen och stadieindelningen av sköldkörtelneoplasier med oklar malign potential och kan användas för att välja patienter för ytterligare central lymfkörtelrevision.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Standard kirurgisk behandling för högdifferentierad papillär sköldkörtelcancer > 10 mm enligt nya nationella och internationella riktlinjer, är total tyreoidektomi och central lymfnodclearance, och för patienter med cytologi som indikerar sköldkörtelneoplasi av oklar malign potentiell hemityreoidektomi på sidan av tumören.

Det finns dock ett antal kliniska problem med dessa metoder:

  • För patienter med papillär sköldkörtelcancer kommer en betydande andel att få onödigt omfattande kirurgisk behandling
  • Vid papillär sköldkörtelcancer ökar central lymfnodclearance risken för komplikationer, särskilt risken för hypoparatyreos.

Enligt en skandinavisk undersökning (Scandinavian Quality Register for Thyroid- and Parathyroid Surgery; www. thyroid-parathyroidsurgery.com), 16 % av patienterna med oklar follikulär neoplasi, kommer att få en slutlig histologisk diagnos av sköldkörtelcancer, och i hälften av dem kommer denna cancer att vara av den papillära subtypen. Hos patienter med preoperativt misstänkt, men ej påvisad malignitet genom cytologi, kommer 30 % att få en slutlig histologisk diagnos av sköldkörtelcancer, och hos dessa patienter kommer 70 % att vara av den papillära subtypen. Vanligtvis kommer dessa patienter att genomgå en andra operation med en kontralateral hemityreoidektomi. I många fall, på grund av risk för komplikationer, undviks central lymfnodclearance i dessa fall. Därför kommer iscensättningen av cancern att vara ofullständig, och vissa patienter kommer att få suboptimal kirurgisk behandling.

Studien är utformad för att jämföra SN-undersökning med den slutliga histologin för de centrala lymfnoderna:

  • Pretrakeal och bilateral paratracheal för patienter med preoperativt diagnostiserad papillär sköldkörtelcancer
  • Pretrakeal och ipsilateral paratrakeal för tumörer med osäker malign potential på cytologi

Identifieringen av SN kommer att underlättas av preoperativ ultraljudsstyrd injektion av 99m-Tc-nanokolloid albumin i sköldkörteltumören. Resultaten av den histologiska undersökningen av SN kommer att jämföras med resultaten från den centrala lymfnodclearancen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lund, Sverige, 221 85
        • Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

- Patienter diagnostiserade och opererade för papillär sköldkörtelcancer > 10 mm vid Kirurgiska avdelningen, Skånes universitetssjukhus, Lund, Sverige

_ Patienter med diagnostiserad och opererad sköldkörteltumör med oklar malign potential vid Kirurgiavdelningen, Skånes Universitetssjukhus, Lund, Sverige

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med förstagångsoperation för påvisad papillär sköldkörtelcancer > 10 mm
  • Patienter med förstagångsoperation för en cytologisk diagnos av follikulär neoplasi eller misstänkt (ej bevisad) malignitet

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att förstå skriftlig och muntlig information eller att följa planerad uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Papillär sköldkörtelcancer
Patienter med preoperativt diagnostiserad högdifferentierad papillär sköldkörtelcancer
99m Tc- nanokolloid albumin, 10-15 MBq (volym 0,1-0,3 ml) injiceras under ultraljudsledning i sköldkörteltumören. Avbildning (lymfoscintigrafi) med främre och sneda projektioner utförs 60 och 120 minuter efter injektionen. SN kartläggs intraoperativt av en dedikerad SN-navigator och skärs ut för slutlig histologi.
Tumör med osäker malign potential
Sköldkörteltumörer med preoperativ cytologi som indikerar follikulär neoplasi, eller på cytologi misstänkt men inte bevisad malignitet
99m Tc- nanokolloid albumin, 10-15 MBq (volym 0,1-0,3 ml) injiceras under ultraljudsledning i sköldkörteltumören. Avbildning (lymfoscintigrafi) med främre och sneda projektioner utförs 60 och 120 minuter efter injektionen. SN kartläggs intraoperativt av en dedikerad SN-navigator och skärs ut för slutlig histologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för SN histologi jämfört med den slutliga histologin för de icke SN centrala lymfkörtlarna (metastas eller ingen metastas)
Tidsram: 14 dagar
Den histologiska undersökningen av vaktpostlymfkörtlarna (registrerade som metastaser eller ingen metastas) kommer att jämföras med den definitiva histologiska undersökningen av icke SN centrala lymfnoder (metastaser eller ingen metastas), rensade genom kirurgi. Sensitivitet och specificitet för den histologiska SN-undersökningen för att förutsäga det histologiska resultatet av de icke SN-centrala lymfnoderna (metastas eller ingen metastasering), kommer att beräknas.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet av 99mTc-nanokolloid albumin vid diagnos av en sentinel lymfkörtel
Tidsram: 1 dag
99mTc-nanokolloidalbumin kommer att injiceras under ledning av ultraljud. Känsligheten för att detektera ett SN på preoperativ avbildning (upptäckt SN på bildtagning/totalt antal undersökningar) och under operation med en kollimerad sond för SN-kartläggning (SN upptäckt/totalt antal operationer), kommer att beräknas.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera