Linfonodo Sentinela em Pacientes com Carcinoma Papilar de Tireóide e em Pacientes com Suspeita de Neoplasia de Tireóide (SNTC)
Investigação do linfonodo sentinela em pacientes com carcinoma papilífero de tireoide altamente diferenciado e em pacientes com neoplasia de tireoide de potencial maligno incerto
O tratamento cirúrgico padrão para câncer de tireoide papilar altamente diferenciado > 10 mm, de acordo com as recentes diretrizes nacionais e internacionais, é a tireoidectomia total e depuração linfonodal central, e para pacientes com citologia indicando neoplasia tireoidiana de potencial maligno incerto, hemitireoidectomia no lado do tumor.
O estudo investiga se o linfonodo sentinela (SN)
- De forma confiável (com alta sensibilidade e especificidade), pode prever os achados patológicos dos linfonodos no compartimento central em pacientes com câncer papilar de tireoide altamente diferenciado
- É útil para auxiliar no diagnóstico final e no estadiamento de neoplasias da tireoide de potencial maligno incerto e pode ser usado para selecionar pacientes para posterior revisão de linfonodos centrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico padrão para câncer de tireoide papilar altamente diferenciado > 10 mm, de acordo com as recentes diretrizes nacionais e internacionais, é a tireoidectomia total e depuração linfonodal central, e para pacientes com citologia indicando neoplasia tireoidiana de potencial maligno incerto, hemitireoidectomia no lado do tumor.
No entanto, existem vários problemas clínicos com essas abordagens:
- Para pacientes com câncer papilífero de tireoide, uma proporção significativa receberá tratamento cirúrgico extenso desnecessário
- No câncer papilífero de tireoide, a eliminação dos linfonodos centrais aumenta o risco de complicações, especialmente o risco de hipoparatireoidismo.
De acordo com uma pesquisa escandinava (Scandinavian Quality Register for Thyroid- and Parathyroid Surgery; www. thyroid-parathyroidsurgery.com), 16% dos pacientes com neoplasia folicular incerta terão um diagnóstico histológico final de câncer de tireoide e, em metade deles, esse câncer será do subtipo papilar. Em pacientes com suspeita pré-operatória de malignidade, mas não comprovada por citologia, 30% receberão um diagnóstico histológico final de câncer de tireoide e, nesses pacientes, 70% serão do subtipo papilar. Normalmente, esses pacientes serão submetidos a uma segunda operação com uma hemitireoidectomia contralateral. Em muitos casos, devido ao risco de complicações, a depuração linfonodal central é evitada nesses casos. Portanto, o estadiamento do câncer será incompleto e alguns pacientes receberão tratamento cirúrgico abaixo do ideal.
O estudo é projetado para comparar a investigação SN com a histologia final dos linfonodos centrais:
- Pré-traqueal e paratraqueal bilateral para pacientes com câncer de tireóide papilar diagnosticado no pré-operatório
- Pré-traqueal e paratraqueal ipsilateral para tumores de potencial maligno incerto na citologia
A identificação de NS será auxiliada pela injeção pré-operatória guiada por ultrassom de 99m-Tc-nanocolóide albumina no tumor da tireoide. Os resultados da investigação histológica da SN serão comparados aos resultados da depuração linfonodal central.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 221 85
- Department of Surgery and Department of Imaging, Skåne University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes diagnosticados e operados por câncer papilífero de tireoide > 10 mm no Departamento de Cirurgia, Skåne University Hospital, Lund, Suécia
_ Pacientes diagnosticados e operados por tumor de tireoide de potencial maligno incerto no Departamento de Cirurgia, Skåne University Hospital, Lund, Suécia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirurgia de primeira vez para câncer de tireoide papilar comprovado > 10 mm
- Pacientes com cirurgia de primeira vez para diagnóstico citológico de neoplasia folicular ou suspeita (não comprovada) de malignidade
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de entender informações escritas e orais ou de cumprir o acompanhamento agendado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer Papilífero de Tireóide
Pacientes com câncer de tireóide papilar altamente diferenciado diagnosticado no pré-operatório
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99m Tc- albumina nanocolóide, 10-15 MBq (volume 0,1-0,3
ml) é injetado sob orientação de ultrassom no tumor da tireoide.
A imagem (linfocintilografia) com projeções anterior e oblíqua é realizada em 60 e 120 min após a injeção.
SN são mapeados intraoperatoriamente por um navegador SN dedicado e extirpados para histologia final.
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Tumor de potencial maligno incerto
Tumores de tireoide com citologia pré-operatória indicando neoplasia folicular, ou em citologia suspeita, mas malignidade não comprovada
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99m Tc- albumina nanocolóide, 10-15 MBq (volume 0,1-0,3
ml) é injetado sob orientação de ultrassom no tumor da tireoide.
A imagem (linfocintilografia) com projeções anterior e oblíqua é realizada em 60 e 120 min após a injeção.
SN são mapeados intraoperatoriamente por um navegador SN dedicado e extirpados para histologia final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da histologia SN comparada com a histologia final dos linfonodos centrais não SN (metástase ou sem metástase)
Prazo: 14 dias
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A investigação histológica do(s) linfonodo(s) sentinela(s) (registrado(s) como metástase ou sem metástase), será comparada com a investigação histológica definitiva dos linfonodos centrais não SN (metástase ou sem metástase), eliminados por cirurgia.
A sensibilidade e a especificidade da investigação histológica do SN para predizer o resultado histológico dos linfonodos centrais não SN (metástase ou não) serão calculadas.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da albumina 99mTc-nanocoloide no diagnóstico de linfonodo sentinela
Prazo: 1 dia
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A albumina 99mTc-nanocoloide será injetada sob orientação por ultrassonografia.
A sensibilidade para detectar um SN na imagem pré-operatória (SN detectado na imagem/número total de investigações) e durante a cirurgia por uma sonda colimada para mapeamento de SN (SN detectado/número total de operações) será calculada.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Adenocarcinoma Papilar
- Neoplasias
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
Outros números de identificação do estudo
- 2009/71
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